Wenn eine Aussage zu Akne-Seife zum Arzneimittel wird

„Bekämpft Akne" klingt nach einer großartigen Zeile für ein Stück Aktivkohle-Seife. Es ist aber auch genau die Formulierung, die Ihre Seife in den Augen der Behörde zu einem Arzneimittel macht, und das ist eine viel größere Sache als das Austauschen eines einzelnen Wortes auf dem Etikett.

Die Grenze verläuft bei der Aussage, nicht bei der Zutat

Ein Stück Seife, das auf traditionelle Weise hergestellt wird, Alkalisalze von Fettsäuren, und mit nichts weiter als einer Reinigungsaussage verkauft wird, kann als „echte Seife" statt als Kosmetikum behandelt werden. In dem Moment, in dem Sie eine Aussage hinzufügen, dass sie mit Feuchtigkeit versorgt, glättet oder einen anderen kosmetischen Nutzen über die reine Reinigung hinaus hat, wird sie zum Kosmetikum. Das ist an sich schon eine bedeutende Verschiebung, aber nicht die, die Hersteller in echte Schwierigkeiten bringt.

Der größere Sprung passiert, wenn die Aussage therapeutisch wird. Zu behaupten, eine Seife behandle, heile oder verhindere eine medizinische Erkrankung, Akne ist das klassische Beispiel, ist eine Arzneimittelaussage, keine kosmetische. Sobald Sie behaupten, eine Hauterkrankung zu behandeln, statt die Haut einfach zu reinigen oder ihr Erscheinungsbild zu verbessern, betreten Sie ein Gebiet, das die kosmetische Meldung überhaupt nicht abdeckt.

Warum „behandelt Akne" und „für zu Akne neigende Haut" nicht dasselbe sind

Das ist die eigentliche Unterscheidung, die Hersteller verinnerlichen müssen:

• „Behandelt Akne" oder „beseitigt Akne-Unreinheiten" impliziert eine therapeutische Wirkung auf eine medizinische Erkrankung. Das ist Arzneimittelsprache.
• „Für zu Akne neigende Haut" oder „formuliert für fettige, zu Unreinheiten neigende Haut" beschreibt, für wen das Produkt gedacht ist und was es reinigt, ohne zu behaupten, die zugrunde liegende Erkrankung zu behandeln. Das bleibt im Allgemeinen im kosmetischen Bereich.
• „Reduziert das Erscheinungsbild von Unreinheiten" liegt näher an der Grenze und verdient zusätzliche Vorsicht, da „reduziert" sich in Richtung einer Behandlungsaussage bewegt, selbst wenn es mit „Erscheinungsbild von" abgeschwächt wird.

Die sichersten kosmetischen Aussagen beschreiben die Reinigung, die Textur, den Duft und wie die Haut nach dem Waschen aussieht oder sich anfühlt, nicht was mit einer medizinischen Erkrankung über die Zeit passiert.

Was passiert, wenn Sie die Grenze trotzdem überschreiten

Wenn Ihr Produkt eine therapeutische Aussage trifft, wird es als Arzneimittel reguliert, und Arzneimittel durchlaufen ein völlig anderes Rahmenwerk als den kosmetischen Meldeweg. Das Cosmetic Notification Form von Health Canada deckt keine Arzneimittelprodukte ab. Ein CNF für eine Seife einzureichen, die behauptet, Akne zu behandeln, löst das zugrunde liegende Klassifizierungsproblem nicht, denn die Aussage selbst bestimmt, welches Regelwerk gilt, nicht welches Formular Sie ausgefüllt haben.

Das gilt auch nicht nur für Akne. Dieselbe Logik gilt für Seife, die behauptet, Ekzeme, Schuppenflechte oder Pilzinfektionen zu behandeln. Anti-Schuppen-Produkte, Antitranspirantien und fluoridhaltige Zahnpasten folgen in anderen Kategorien demselben Muster: Sie werden typischerweise gerade wegen der getroffenen therapeutischen Aussage als Arzneimittel reguliert, nicht wegen einer besonderen Zutat.

Eine praktische Umformulierungsübung

Erkennen Sie das Muster: Beschreiben Sie das Wascherlebnis und das sinnliche Ergebnis, nicht eine Veränderung einer medizinischen Erkrankung.

Die Wahl der Zutat rettet keine schlechte Aussage

Manche Hersteller nehmen an, dass die Verwendung einer Behandlungsaussage gerechtfertigt ist, weil eine Zutat wie Salicylsäure oder Teebaumöl „für Akne bekannt" ist. So funktioniert das nicht. Die Zutat kann ehrlich mit ihrem INCI-Namen in Ihrer Formel gelistet werden, aber die Marketingaussage, die darum herum aufgebaut wird, ist das, worauf Behörden schauen, wenn sie entscheiden, ob Sie ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel verkaufen. Sie können eine Zutat verwenden, die für bestimmte Hautvorteile bekannt ist, und trotzdem im kosmetischen Bereich bleiben, solange die Aussage Reinigung und kosmetischen Nutzen beschreibt, statt eine Erkrankung zu behandeln.

Wenn Sie nicht sicher sind, auf welcher Seite der Grenze Sie stehen

Wenn Ihr Marketingtext bereits geschrieben ist und Sie bei einer Formulierung ins Zweifeln geraten, ist das meist ein Zeichen, dass sich eine Überarbeitung lohnt, bevor sie auf ein Etikett kommt. Die Klassifizierung einer Seife falsch zu treffen ist nicht nur ein Formulierungsproblem, es ändert den gesamten regulatorischen Weg, den das Produkt einhalten muss. Die Prüfung von Cosmetic Comply markiert Zutaten gegen Hotlist-Einschränkungen, sobald Sie als Kosmetikum bestätigt sind, aber die Frage der Aussage kommt zuerst und sollte geklärt werden, bevor Sie überhaupt zur Zutatenebene gelangen.

Lesen Sie sich Ihren Etikettentext selbst noch einmal durch und fragen Sie sich, ob Sie eine Wäsche beschreiben oder eine Heilung versprechen. Das reicht meist schon aus, um die riskante Zeile zu erwischen, bevor sie in den Versand geht.