Azelainsäure: Die Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel in Kanada

Azelainsäure taucht derzeit in vielen Maker-Formeln auf, meist getrieben vom selben Trend zu klarer Haut, der sie schon in dermatologischen Praxen beliebt gemacht hat. Was mit dem Trend nicht automatisch mitkommt, ist ein klares Gefühl dafür, wann sie in Kanada bedenkenlos als Kosmetikum verkauft werden darf und wann man still und leise ins Arzneimittelgebiet abgedriftet ist.

Die Grundlagen: INCI und CAS

Auf einer kanadischen Inhaltsstoffdeklaration wird Azelainsäure unter ihrem INCI-Namen Azelaic Acid geführt, ihre CAS-Nummer lautet 123-99-9. Diese CAS-Nummer sollte man sich notieren, wenn man von mehr als einem Lieferanten bezieht, denn sie ist die eine Konstante über unterschiedliche Handelsnamen und Blendformulierungen hinweg. Ein Lieferant mag sie Ihnen als Teil eines proprietären „Brightening-Komplexes" verkaufen, aber die CNF braucht trotzdem den tatsächlichen INCI-Namen und die reale Konzentration im Fertigprodukt, nicht den Handelsnamen des Blends.

Wenn Azelainsäure als Teil eines Lieferanten-Blends bei Ihnen ankommt, sagen wir ein Komplex, der 15 % Azelainsäure in einem Trägerstoff enthält, multiplizieren Sie diese 15 % mit dem Anteil des Blends, den Sie in Ihrer Formel verwenden, um die tatsächliche Konzentration im Fertigprodukt zu erhalten. Das ist die Zahl, die auf die Meldung gehört, nicht der auf dem Blend selbst ausgewiesene Prozentsatz.

Wo die Grenze verläuft

Azelainsäure ist an sich kein arzneilicher Wirkstoff. Was ein Produkt vom Kosmetikum zum Arzneimittel verschiebt, ist normalerweise eine Kombination aus Konzentration und dem gemachten Werbeversprechen. In Kanada gilt ein Produkt allgemein als Kosmetikum, wenn:

• Es zu kosmetischen Zwecken verwendet wird, also zur Reinigung, zur Verbesserung des Erscheinungsbilds oder zur Veränderung des Geruchs, nicht zur Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit.
• Die Aussagen auf Etikett und im Marketing im kosmetischen Sprachgebrauch bleiben: aufhellend, hautton-egalisierend, texturglättend.

Es bewegt sich in Richtung Arzneimittel, wenn:

• Das Werbeversprechen therapeutisch wird, etwa „behandelt Akne", „beseitigt Akneläsionen" oder auf eine diagnostizierte Hautkrankheit verweist.
• Konzentration und Formulierung so positioniert werden, dass sie ein medizinisches statt ein kosmetisches Ergebnis liefern.

Das ist dieselbe Logik, die bei vielen Wirkstoffen gilt, die sowohl in kosmetischer als auch in pharmazeutischer Stärke eingesetzt werden: Der Inhaltsstoff selbst hat keinen fest eingebauten rechtlichen Schalter in seinem Molekül, der Schalter liegt im Werbeversprechen und im regulatorischen Rahmen, unter dem das Produkt verkauft wird.

Warum das so oft zu Fehlern führt

Viele Maker werden bei diesem Inhaltsstoff sorglos, weil sie gesehen haben, wie dermatologische Marken 15 bis 20 Prozent Azelainsäure als legitime Aknebehandlungen vermarkten. Leicht übersehen wird dabei, dass diese dermatologischen Produkte in der Regel als Arzneimittel angemeldet und verkauft werden, mit der Absicherung und dem regulatorischen Pfad, die ein therapeutisches Werbeversprechen mit sich bringt. Die Konzentration zu kopieren, ohne die Arzneimittelanmeldung zu kopieren, während man weiterhin ein Aknebehandlungs-Versprechen macht, ist genau der Punkt, an dem ein Produkt falsch eingestuft wird.

Wenn Ihr Produkt als sanftes Peeling- oder Aufhellungsserum gestaltet ist, mit kosmetischer Sprache verkauft und als Kosmetikum über eine CNF gemeldet wird, ist das eine verteidigungsfähige kosmetische Position. Wenn Ihr Marketing anfängt zu sagen, es behandele oder beseitige Akne, haben Sie ein Arzneimittelversprechen gemacht, unabhängig davon, wie das Etikett das Produkt nennt.

Praktische Checkliste vor der Anmeldung

1. Bestätigen Sie die tatsächliche Konzentration der Azelainsäure im Fertigprodukt, unter Berücksichtigung jeder Verdünnung durch einen Lieferanten-Blend.
2. Lesen Sie Ihre eigenen Marketingtexte und Produktbeschreibungen, als wären Sie eine Aufsichtsbehörde. Achten Sie auf Wörter wie „behandeln", „heilen", „Akne beseitigen" oder Verweise auf eine medizinische Erkrankung.
3. Entscheiden Sie, ob Ihre Positionierung kosmetisch (Erscheinungsbild, Textur, Aufhellung) oder therapeutisch (Behandlung einer Erkrankung) ist. Ist Letzteres der Fall, befinden Sie sich vermutlich im Arzneimittelbereich und brauchen einen ganz anderen regulatorischen Weg, keine CNF.
4. Führen Sie Azelainsäure unter ihrem INCI-Namen und CAS 123-99-9 zusammen mit den übrigen Inhaltsstoffen auf dem Cosmetic Notification Form auf, mit der korrekten Fertigkonzentration.

Ein Hinweis zu den Änderungen bei Duftstoffallergenen

Wenn Ihr Azelainsäure-Produkt auch Duftstoffe enthält, behalten Sie die kommenden Termine für die Allergenkennzeichnung separat im Blick. Liste-1-Duftstoffallergene werden am 12. April 2026 auf CNF und Etikett verpflichtend, Liste 2 folgt am 1. August 2026. Das ist ein eigenständiger Compliance-Strang, getrennt von der Frage nach dem Azelainsäure-Werbeversprechen, aber es ist leicht, das eine im Blick zu behalten und das andere zu vergessen, wenn man gerade eine Formel aktualisiert.

Den INCI-Namen, die reale Konzentration und die Formulierung des Werbeversprechens vor der Anmeldung aufeinander abzustimmen, ist hier der Hauptteil der Arbeit. Der Inhaltsstoffabgleich von Cosmetic Comply übernimmt die INCI- und CAS-Zuordnung und rechnet Lieferanten-Blends automatisch in echte Prozentsätze um, was zumindest den arithmetischen Teil davon von Ihrem Tisch nimmt, während Sie sich um das Werbeversprechen selbst kümmern.