الإبلاغ عن الأحداث الضارة وقاعدة الخمسة عشر يوم عمل

يرسل لك أحد الزبائن رسالة إلكترونية بصورة لحرق كيميائي بعد استخدام مقشر الجسم الخاص بك. هل يجب أن تبلغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بذلك؟ بموجب MoCRA، يعتمد الجواب كليا على مدى خطورة الحدث، وإصدار هذا الحكم بشكل صحيح وسريع أصبح الآن جزءا من إدارة عمل تجاري ملتزم لمستحضرات التجميل في الولايات المتحدة.

ما الذي يتطلبه MoCRA فعليا هنا

أدرج MoCRA، قانون تحديث لوائح مستحضرات التجميل الصادر عام 2022، نظاما رسميا لحفظ سجلات الأحداث الضارة والإبلاغ عنها ضمن قانون مستحضرات التجميل الأمريكي، وذلك لأول مرة بهذا المستوى من التفصيل. قبل MoCRA، لم يكن هناك موعد نهائي فيدرالي مماثل مرتبط تحديدا بالأحداث الضارة لمستحضرات التجميل. أما الآن، فإن الشخص المسؤول المُسمى عن المنتج، أي الجهة التي يظهر اسمها على الملصق، ملزم بالاحتفاظ بسجلات الأحداث الضارة والإبلاغ عن الخطيرة منها إلى FDA خلال مهلة زمنية محددة.

ما الذي يجعل الحدث "خطيرا"

ليست كل شكوى تستدعي بلاغا. فإذا قال زبون إن رائحة اللوشن كانت غريبة أو إنه سبب احمرارا خفيفا ومؤقتا زال من تلقاء نفسه، فهذا النوع من الأمور تسجله داخليا دون أن تصعّده بالضرورة. أما الحدث الضار الخطير فهو عموما ما ينطوي على نتائج مثل الوفاة، أو تجربة تهدد الحياة، أو دخول المستشفى، أو تشوه كبير، أو عيب خلقي، أو حدث يتطلب تدخلا طبيا أو جراحيا لمنع إحدى هذه النتائج.

يقع القرار على عاتقك أنت وفريق السلامة لديك، لكن المقصود منه أن يكون تقييما حقيقيا وصادقا، لا مسألة إجرائية يمكنك الالتفاف عليها. فإذا وصف بلاغ ما شيئا أدى بشخص إلى غرفة الطوارئ أو ترك ندوبا دائمة، فعامله على أنه خطير وابدأ عد الساعة الزمنية.

مهلة الإبلاغ

بمجرد تأكيد الحدث الضار الخطير، يكون أمام الشخص المسؤول عدد محدد من أيام العمل لتقديم البلاغ إلى FDA، وهذه هي المهلة التي يقصدها معظم الناس عند الحديث عن قاعدة الخمسة عشر يوم عمل. تبدأ هذه الساعة بمجرد أن تتوفر لديك معلومات كافية لمعرفة أن الحدث ضار وخطير في آن واحد، ولهذا فإن سرعة الاستقبال وتنظيمه أهم مما يتصور كثيرون. فإذا كان نظامك الوحيد لرصد هذه البلاغات هو صندوق بريد عام لخدمة العملاء لا يراجعه أحد لمدة أسبوعين، فأنت بالفعل في موقف صعب حتى قبل أن تدرك أن هناك بلاغا مطلوبا.

كيف تتم عملية التقديم عبر MedWatch

تُقدَّم البلاغات عبر نظام MedWatch التابع لـ FDA، وهو نفس البنية التحتية العامة للإبلاغ عن الأحداث الضارة التي تستخدمها FDA عبر فئات منتجات منظمة أخرى، مع تكييفها لمتطلب الإبلاغ الخاص بمستحضرات التجميل. عمليا، هذا يعني:

• توثيق الحدث بأي تفاصيل قدمها المستهلك أو مقدم البلاغ.
• تحديد المنتج المعني بدقة، بما في ذلك رقم التشغيلة إن توفر.
• التقديم عبر قناة الإبلاغ في MedWatch خلال المهلة المطلوبة.
• الاحتفاظ بالسجلات الأساسية، لا بالبلاغ نفسه فقط، إذ يفرض MoCRA أيضا واجبات حفظ سجلات مستقلة عن عتبة الإبلاغ.

بناء عملية استقبال لا تُسقط الكرة

معظم العلامات التجارية الصغيرة والمتوسطة لمستحضرات التجميل لا تملك قسم سلامة مخصصا، لذا غالبا ما تقع هذه المهمة على عاتق أي شخص يرد على رسائل الزبائن. بعض العادات تُحدث فرقا حقيقيا:

1. وجّه الشكاوى الصحية بشكل منفصل. ضع علامة أو قاعدة إعادة توجيه تحدد أي رسالة تذكر حروقا، أو طفحا جلديا، أو زيارات للمستشفى، أو ردود فعل تحسسية، حتى لا تبقى في قائمة انتظار عامة.
2. اطرح أسئلة متابعة محددة وبسرعة. ماذا حدث، ومتى، وما المنتج ورقم التشغيلة، وهل طلب الزبون رعاية طبية. تحتاج هذه المعلومات لتقييم مدى الخطورة.
3. عيّن شخصا مسؤولا عن اتخاذ قرار خطير أو غير خطير، حتى لو كنت أنت فقط، حتى لا يتأخر القرار بسبب عدم وضوح من يتحمل هذه المهمة.
4. احتفظ بسجل بسيط لكل شكوى، خطيرة كانت أم لا، إذ تمتد التزامات حفظ السجلات إلى ما هو أبعد من الأحداث التي تبلغ عنها فقط.

أين يقع هذا ضمن كل شيء آخر

الإبلاغ عن الأحداث الضارة متطلب فيدرالي أمريكي يُضاف فوق تسجيل المنشأة، وإدراج المنتج، وتسمية الشخص المسؤول، وواجبات إثبات السلامة التي أدخلها MoCRA أيضا. بعض الأعمال الصغيرة معفاة من أجزاء من MoCRA، لا سيما التسجيل والإدراج، لكن التزامات الأحداث الضارة وتوقعات السلامة الأساسية تستحق التحقق منها بناء على حجم عملك التجاري وبنيته بالتحديد، إذ إن تفاصيل الإعفاء مهمة، وهذا بالضبط نوع الأمر الذي يجب التأكد منه عبر إرشادات FDA أو مختص تنظيمي بدلا من افتراضه.

يركز Cosmetic Comply على جانب المكونات والإخطار من الامتثال، لا على إدارة حالات الأحداث الضارة، لكن وجود ملف مكونات وسجل سلامة نظيفين وموثقين جيدا يجعل من الأسهل بكثير تقديم إجابة سريعة وواثقة عندما يسأل أحدهم عما يحتويه فعلا المنتج الذي يقول مستهلك إنه تسبب له برد فعل سيئ.