Meldung unerwünschter Ereignisse und die 15-Werktage-Regel

Eine Kundin schickt Ihnen ein Foto einer chemischen Verbrennung nach der Anwendung Ihres Körperpeelings. Müssen Sie das der FDA melden? Unter MoCRA hängt die Antwort ganz davon ab, wie schwerwiegend es ist, und dieses Urteil schnell richtig zu treffen gehört inzwischen zum Betrieb eines konformen Kosmetikunternehmens in den USA.

Was MoCRA hier tatsächlich verlangt

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act aus dem Jahr 2022, hat erstmals in diesem Detailgrad ein formales System zur Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse in das US-Kosmetikrecht eingeführt. Vor MoCRA gab es keine vergleichbare bundesweite Meldefrist, die speziell an kosmetische unerwünschte Ereignisse gebunden war. Jetzt trägt die für ein Produkt benannte verantwortliche Person, also die Einheit, deren Name auf dem Etikett erscheint, die Pflicht, Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse zu führen und die schwerwiegenden davon innerhalb eines festgelegten Zeitfensters an die FDA zu melden.

Was ein Ereignis "schwerwiegend" macht

Nicht jede Beschwerde löst eine Meldung aus. Wenn eine Kundin sagt, eine Lotion habe seltsam gerochen oder milde, vorübergehende Rötung verursacht, die von selbst abgeklungen ist, ist das etwas, das man intern dokumentiert, aber nicht zwingend eskaliert. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist im Allgemeinen eines mit Folgen wie Tod, einer lebensbedrohlichen Erfahrung, Krankenhauseinweisung, erheblicher Entstellung, einem Geburtsfehler oder einem Ereignis, das medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordert, um eine dieser Folgen zu verhindern.

Die Einschätzung liegt bei Ihnen und Ihrem Sicherheitsteam, soll aber eine echte, ehrliche Bewertung sein, keine Formsache, die man sich zurechtdefiniert. Beschreibt eine Meldung etwas, das jemanden in die Notaufnahme gebracht oder dauerhafte Narbenbildung verursacht hat, behandeln Sie es als schwerwiegend und starten Sie die Uhr.

Das Meldefenster

Sobald ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bestätigt ist, hat die verantwortliche Person eine festgelegte Anzahl von Werktagen, um diese Meldung bei der FDA einzureichen, und das ist das Fenster, das die meisten meinen, wenn sie von der 15-Werktage-Regel sprechen. Diese Uhr beginnt zu laufen, sobald genügend Informationen vorliegen, um zu wissen, dass das Ereignis sowohl unerwünscht als auch schwerwiegend ist, weshalb eine schnelle, gut organisierte Erfassung wichtiger ist, als man denkt. Wenn Ihr einziges System zur Erfassung solcher Meldungen ein allgemeiner Kundenservice-Posteingang ist, den zwei Wochen lang niemand kontrolliert, haben Sie sich bereits in eine schwierige Lage gebracht, bevor Ihnen überhaupt klar wird, dass eine Meldung nötig ist.

Wie die Einreichung über MedWatch funktioniert

Meldungen werden über das MedWatch-System der FDA eingereicht, dieselbe allgemeine Infrastruktur zur Meldung unerwünschter Ereignisse, die die FDA auch in anderen regulierten Produktkategorien nutzt, angepasst an die kosmetische Meldepflicht. Praktisch bedeutet das:

• Das Ereignis mit allen Details dokumentieren, die die verbrauchende oder meldende Person angegeben hat.
• Das konkrete Produkt identifizieren, einschließlich Chargennummer, sofern verfügbar.
• Die Meldung innerhalb der vorgeschriebenen Frist über den MedWatch-Meldekanal einreichen.
• Die zugrunde liegenden Aufzeichnungen aufbewahren, nicht nur die Meldung selbst, da MoCRA auch Aufbewahrungspflichten unabhängig von der Meldeschwelle vorschreibt.

Einen Erfassungsprozess aufbauen, der nichts durchrutschen lässt

Die meisten kleinen und mittleren Kosmetikmarken haben keine eigene Sicherheitsabteilung, sodass dies oft bei demjenigen landet, der Kunden-E-Mails beantwortet. Ein paar Gewohnheiten machen einen echten Unterschied:

1. Gesundheitsbeschwerden separat weiterleiten. Eine Kennzeichnung oder Weiterleitungsregel, die jede E-Mail markiert, in der Verbrennungen, Ausschläge, Krankenhausbesuche oder allergische Reaktionen erwähnt werden, damit sie nicht in einer allgemeinen Warteschlange liegen bleiben.
2. Schnell gezielte Rückfragen stellen. Was ist passiert, wann, welches Produkt und welche Charge, und wurde ärztliche Hilfe in Anspruch genommen. Das brauchen Sie, um die Schwere einzuschätzen.
3. Jemanden bestimmen, der die Entscheidung schwerwiegend oder nicht schwerwiegend trifft, auch wenn das nur Sie selbst sind, damit die Entscheidung nicht durch Unklarheit über die Zuständigkeit verzögert wird.
4. Ein einfaches Protokoll führen über jede Beschwerde, ob schwerwiegend oder nicht, da die Aufbewahrungspflichten über die gemeldeten Ereignisse hinausgehen.

Wo das mit allem anderen zusammenpasst

Die Meldung unerwünschter Ereignisse ist eine US-bundesrechtliche Anforderung, die zusätzlich zur Betriebsregistrierung, der Produktauflistung, der benannten verantwortlichen Person und den Sicherheitsnachweispflichten kommt, die MoCRA ebenfalls eingeführt hat. Manche kleinen Unternehmen sind von Teilen von MoCRA befreit, insbesondere von Registrierung und Auflistung, aber die Pflichten zur Meldung unerwünschter Ereignisse und die zugrunde liegenden Sicherheitserwartungen lohnt es sich, gegen die eigene Unternehmensgröße und -struktur zu prüfen, da die Details der Ausnahme entscheidend sind. Das ist genau die Art von Sache, die man mit FDA-Leitlinien oder einer Fachperson für Regulierungsfragen abklärt, statt sie anzunehmen.

Cosmetic Comply konzentriert sich auf die Inhaltsstoff- und Meldeseite der Compliance, nicht auf das Fallmanagement unerwünschter Ereignisse, aber eine saubere, gut dokumentierte Inhaltsstoffakte und Sicherheitsdokumentation macht es deutlich leichter, eine schnelle, sichere Antwort zu geben, wenn jemand fragt, was tatsächlich in dem Produkt steckt, auf das eine Verbraucherin oder ein Verbraucher schlecht reagiert haben soll.