Eine einzige Werbeaussage kann deine Pflichten verändern

Ein Hersteller erzählte uns einmal, er habe „hilft, das Erscheinungsbild feiner Linien zu reduzieren" zur Produktbeschreibung einer Feuchtigkeitscreme hinzugefügt, in der Annahme, das sei nur Marketing-Politur auf einer ansonsten unveränderten Formel. Am Produkt selbst änderte sich nichts, aber der regulatorische Boden darunter schon, und es lohnt sich, das zu durchdenken, denn das ist eine der häufigsten Arten, wie eine kleine Marke unabsichtlich in ein größeres Compliance-Problem hineinsteckt, als sie merkt.

Aussagen definieren die Kategorie, nicht die Formel

Das ist der Teil, der Leute überrascht: Was Behörden interessiert, ist nicht nur, was in der Flasche steckt, sondern was du behauptest, dass die Flasche tut. Dasselbe physische Produkt, identische Formel, kann rein aufgrund der damit verbundenen Aussagen als Kosmetikum oder als Arzneimittel behandelt werden.

Eine Creme, die feuchtigkeitsspendend wirkt, glättet oder das Erscheinungsbild der Haut verbessert, macht eine kosmetische Aussage. Eine Creme, die einen medizinischen Zustand behandelt, die Struktur oder Funktion des Körpers verändert, oder eine therapeutische Wirkung suggeriert, macht eine Arzneimittelaussage, und Arzneimittel werden auf einem völlig anderen Weg reguliert, mit anderen Anforderungen an den Sicherheitsnachweis.

Wo die Grenze tatsächlich verläuft

Ein paar Beispiele, die Leute meist überraschen:

• „Feuchtigkeitsspendend" oder „glättend" ist eine kosmetische Aussage. Sicheres Terrain.
• „Anti-Aging" oder „reduziert das Erscheinungsbild von Falten" wird in den meisten Märkten meist noch als kosmetisch behandelt, da es um das Erscheinungsbild geht, aber es liegt nah an der Grenze, und die Formulierung ist entscheidend.
• „Behandelt Akne" oder „beseitigt Akne" wird tendenziell als Arzneimittelaussage behandelt, da es suggeriert, einen medizinischen Zustand zu verändern, statt nur das Erscheinungsbild.
• „Antibakteriell" oder „tötet Keime" ist typischerweise eine Arzneimittelaussage.
• „Gegen Schuppen" wird generell als Arzneimittelaussage behandelt.
• Sonnenschutz- oder LSF-Aussagen sind Arzneimittel, Punkt, komplett getrennt von Kosmetika reguliert.
• Antitranspirant-Aussagen (im Gegensatz zu Deodorant, das Geruch adressiert) sind ebenfalls typischerweise Arzneimittelterrain.

Seife nimmt hier eine eigene, interessante Position ein. Eine „echte Seife", also ein Alkalisalz von Fettsäuren, das rein aufgrund seiner reinigenden Funktion verkauft wird, kann in manchen Rahmenwerken anders behandelt werden als ein Kosmetikum. In dem Moment, in dem dasselbe Seifenstück als feuchtigkeitsspendend, gegen Akne oder glättend vermarktet wird, macht es eine kosmetische (oder Arzneimittel-) Aussage und wird entsprechend reguliert. Die Formel hat sich nicht geändert. Das Etikett schon.

Warum ein Wort so viel ausmacht

Es läuft darauf hinaus, was die Aussage über die Funktion suggeriert. Behörden analysieren deinen Werbetext nicht auf Stimmung, sie schauen, ob die angegebene Funktion kosmetisch ist (reinigend, verschönernd, das Erscheinungsbild verändernd) oder physiologisch (behandelnd, heilend, einen Zustand verhindernd, oder die Funktionsweise des Körpers verändernd). Eine Arzneimittelaussage löst Pflichten auf Arzneimittelniveau aus: andere Registrierungswege, andere Standards für den Sicherheitsnachweis, manchmal komplett andere Behörden, die das Produkt beaufsichtigen.

Was sich tatsächlich ändert, sobald eine Aussage die Grenze überschreitet

Wenn ein Produkt versehentlich zu einer Arzneimittelaussage wird, sind die folgenden Pflichten schwerer, nicht nur anders geartet:

Wie sich das einschleicht

Es ist selten eine bewusste Entscheidung, eine Arzneimittelaussage zu machen. Meist ist es Copywriting-Drift: Eine Produktbeschreibung wird von einem neuen Teammitglied umgeschrieben, oder ein Gründer möchte, dass das Listing überzeugender klingt als „spendet der Haut Feuchtigkeit", und greift zu stärkerer Sprache, ohne zu merken, dass die Wortwahl regulatorisches Gewicht hat. „Bekämpft Akne" fühlt sich wie ein natürliches Upgrade von „hilft bei zu Unreinheiten neigender Haut" an, aber die eine ist eine Aussage über die Behandlung eines Zustands, und die andere nicht.

Was tatsächlich zu tun ist

Bevor eine neue Aussage live geht, egal ob auf der Verpackung, einer Produktseite oder sogar einem Social-Media-Beitrag zu einer bestimmten SKU, prüfe sie mit einem einfachen Check: Beschreibt diese Aussage das Erscheinungsbild, die Reinigung oder eine kosmetische Funktion, oder beschreibt sie das Behandeln, Heilen oder Verhindern von etwas? Wenn Letzteres zutrifft, halte inne und verschaffe dir Klarheit, ob du das Produkt gerade in Arzneimittelterrain verschoben hast, bevor du es irgendwo veröffentlichst.

Das ist auch ein guter Grund, deine Compliance-Meldung eng mit deinem tatsächlichen Werbetext zu verknüpfen, statt sie als zwei getrennte Abteilungen zu behandeln, die nicht miteinander sprechen. Wenn deine Meldung auf Basis eines kosmetischen Aussagensatzes eingereicht wurde und dein Marketingteam sechs Monate später still und leise eine arzneimittelnahe Aussage hinzufügt, ist die Meldung jetzt nicht mehr im Einklang mit dem, was du deinen Kunden tatsächlich sagst. Der Prozess von Cosmetic Comply beginnt bei deiner echten Inhaltsstoffliste und dem beabsichtigten Verwendungszweck, ein natürlicher Punkt, um doppelt zu prüfen, ob die mit einem Produkt verbundenen Aussagen noch zur Kategorie passen, unter der es gemeldet wurde, statt die Unstimmigkeit erst zu entdecken, wenn dich jemand anderes darauf hinweist.