Lieferanten wechseln, ohne alles neu testen zu müssen

Ihr Konservierungsstofflieferant hat Ihnen gerade mitgeteilt, dass er die Qualität, die Sie seit zwei Jahren verwenden, ab dem nächsten Quartal einstellt. Müssen Sie die Stabilitätsprüfung neu durchführen, den Konservierungsbelastungstest wiederholen und Ihre Meldung erneut einreichen? Manchmal ja, manchmal nein, und der Unterschied liegt darin, ob das neue Material wirklich identisch oder nur ähnlich ist.

Gleicher INCI-Name bedeutet nicht gleicher Wirkstoff

Das ist die Falle. Zwei Lieferanten können Ihnen beide etwas verkaufen, das als Phenoxyethanol gekennzeichnet ist, oder beide einen „Rosemary Extract" anbieten, und Ihnen trotzdem materiell unterschiedliche Produkte liefern. Reinheit, Trägerlösungsmittel in einem gemischten Konservierungssystem, Partikelgröße bei einem Pulver oder die konkrete Extraktionsmethode und das Lösungsmittelverhältnis hinter einem botanischen Extrakt können von Lieferant zu Lieferant variieren, selbst wenn der INCI-Name auf dem Fass wortwörtlich identisch ist.

Die Fragen, die das Risiko tatsächlich bestimmen:

• Wird das neue Material als identische Qualität verkauft, oder als andere Konzentration/Verdünnung des Aktivstoffs?
• Verwendet der Lieferant bei einer Mischung dasselbe Träger- oder Lösungsmittelsystem?
• Sind bei botanischen Stoffen Extraktionsverhältnis und Lösungsmittel identisch (ein 1:1-Extrakt verhält sich anders als ein 1:4-Extrakt, selbst unter derselben INCI-Deklaration)?
• Kommt das Material des neuen Lieferanten mit einem Analysenzertifikat, das Sie tatsächlich mit dem alten vergleichen können?

Ein grober Rahmen dafür, was neu getestet werden muss

Wahrscheinlich unbedenklich ohne neue Prüfung austauschbar, sofern Sie identische Spezifikationen bestätigt haben: strukturelle Rohstoffe ohne funktionale Rolle bei Konservierung oder Stabilität, etwa ein einfacher Emollient-Ester, der gegen denselben Ester eines anderen, seriösen Lieferanten mit passendem Analysenzertifikat getauscht wird. Auch hier lohnt sich ein Kleinchargen-Check auf Farbe, Geruch und Textur, bevor Sie sich auf einen vollen Produktionslauf festlegen.

Braucht fast immer eine neue Prüfung: jede Änderung an Ihrem Konservierungssystem. Konservierungsstoffe sind die Wirkstoffkategorie, in der „ungefähr passend" nicht ausreicht, denn ein Belastungstest (typischerweise nach einer Struktur wie dem USP- oder ISO-Konservierungswirksamkeitstest) validiert die tatsächliche Fähigkeit der Formel, mikrobielles Wachstum zu hemmen, nicht nur den theoretischen Konservierungsstoffanteil. Ein anderes Mischverhältnis der Konservierungsstoffe, ein anderes proprietäres Konservierungssystem eines Lieferanten oder sogar derselbe INCI-Konservierungsstoff aus einer neuen Quelle mit anderem Träger kann verändern, wie gut er in Ihrer konkreten Formelmatrix wirkt. Hier sollten Sie nicht raten.

Erfordert eine Einzelfallentscheidung, tendenziell eher neu testen: funktionale Aktivstoffe, bei denen die Marketingaussage von der Wirksamkeit abhängt, etwa ein „aufhellender" botanischer Extrakt oder ein Barriere-Reparatur-Lipidkomplex. Weicht die Extraktionsmethode auch nur leicht ab, kann sich das Profil der Aktivbestandteile so weit verschieben, dass es sowohl die Wirksamkeit als auch, in manchen Fällen, die Allergen- oder Reizstoffbelastung beeinflusst.

Dokumentation zählt genauso viel wie der Test selbst

Wie sich das auf Ihre Meldung auswirkt

Wenn ein Lieferantenwechsel die tatsächliche Konzentration eines Wirkstoffs in Ihrem fertigen Produkt verändert, selbst um einen kleinen Betrag, muss Ihre Meldung die aktuelle Realität widerspiegeln. In Kanada ist das eine Änderung Ihrer bestehenden Cosmetic Notification, keine völlig neue Einreichung, aber sie muss trotzdem erfolgen. Das Update zu überspringen, weil „es im Grunde derselbe Wirkstoff ist", führt dazu, dass ein Hersteller ein CNF im Register hat, das nicht mehr mit dem übereinstimmt, was tatsächlich verkauft wird, was bei einer Beschwerde oder Inspektion zu einem echten Problem wird.

Führen Sie ein laufendes Protokoll der Lieferantenwechsel, verknüpft mit jeder Formelversion, nicht nur einen Ordner mit Analysenzertifikaten. Wenn Sie bei einem Konservierungsstoff über fünf Jahre hinweg beim dritten Lieferanten angekommen sind, wollen Sie eine klare Kette zeigen können, was wann getestet wurde, statt es während einer Prüfung aus dem Gedächtnis zu rekonstruieren.

Genau diese Art von Änderung lässt sich mit Cosmetic Comply leicht korrekt einreichen, denn das Duplizieren einer früheren Meldung für eine geringfügige Variante ist bereits eingebaut. Ein echter Lieferantenwechsel, der einen Prozentsatz verschiebt, wird als Änderung durchgereicht, statt Sie zu zwingen, die Meldung von Grund auf neu zu beginnen.