Aerosole und Sprays: Hotlist-Grenzwerte, die Sie übersehen könnten

Ein Inhaltsstoff, der in Ihrer Lotion völlig unbedenklich ist, kann zum Problem werden, sobald Sie dieselbe Formel in eine Sprühflasche oder Aerosoldose füllen. Das ist eine der eher übersehenen Feinheiten der Cosmetic Ingredient Hotlist, und sie erwischt Hersteller, die eine gut verkaufte Creme in einen Sprühnebel oder ein Trockenspray umformulieren, ohne jeden Inhaltsstoff erneut gegen sein Anwendungsformat zu prüfen.

Warum das Anwendungsformat das Risikoprofil verändert

Die Hotlist ist nicht einfach eine flache Liste verbotener Substanzen. Mehrere Einträge tragen Bedingungen, die daran geknüpft sind, wie das Produkt die Haut erreicht, und der Grund dafür ist die Inhalation. Eine Flüssigkeit, die auf die Haut gerieben wird, und ein feiner Nebel, der in die Luft um das Gesicht einer Person gesprüht wird, setzen den Körper sehr unterschiedlich aus. Ein Inhaltsstoff, der bei Aufnahme über die Haut ein vernachlässigbares Risiko darstellt, kann ein echtes darstellen, wenn er zu Partikeln vernebelt wird, die klein genug sind, um tief in die Lunge zu gelangen. Deshalb nennen manche Hotlist-Einträge speziell Einschränkungen oder zusätzliche Bedingungen für Spray- oder Aerosolanwendung, zusätzlich zu jeder allgemeinen Einschränkung, die für den Inhaltsstoff in anderen Formaten gilt.

Welche Arten von Einschränkungen auftauchen

Ohne konkrete Einträge zu behaupten, da die Hotlist ein lebendiges Dokument ist, das sich mit neuen Sicherheitsdaten ändert, fällt das zu beobachtende Muster im Allgemeinen in ein paar Kategorien:

• Konzentrationsgrenzen, die sich speziell für Spray- oder Aerosolanwendung verschärfen, selbst wenn in einem Nicht-Spray-Format eine höhere Konzentration zulässig ist.
• Bedingungen zu Partikelgröße oder Abgabemechanismus, wobei feiner Nebel oder aerosolierte Abgabe eine Einschränkung auslösen kann, die ein Pumpspray mit größeren Tröpfchen möglicherweise nicht auslöst.
• Vollständiger Ausschluss von Sprayformaten, für Inhaltsstoffe, bei denen das allgemeine Hautkontaktprofil akzeptabel ist, das Inhalationsrisiko aber nicht.
• Anforderungen an Warn- oder Vorsichtshinweise, die speziell an Aerosolverpackungen geknüpft sind.

Ein bestehendes Produkt in ein neues Format umformulieren

Wenn Sie eine Creme, ein Gel oder eine Lotion, für die bereits ein CNF hinterlegt ist, in eine Sprayversion umwandeln, behandeln Sie das als komplett neue Inhaltsstoffprüfung, nicht als Verpackungsänderung. Die Formel kann konzentrationsmäßig identisch sein, aber das Format selbst kann andere Hotlist-Bedingungen auslösen. Das betrifft auch Ihr CNF: Eine Sprayversion eines bestehenden Produkts ist ein anderes Produkt, möglicherweise mit anderer deklarierter Anwendung, und braucht eine eigene Meldung, statt stillschweigend in die ursprüngliche Einreichung eingegliedert zu werden.

Ein praktischer Prüfprozess für Sprayprodukte

1. Listen Sie jeden Inhaltsstoff nach INCI-Namen und Konzentration auf, genau wie bei jedem anderen Produkt.
2. Markieren Sie Inhaltsstoffe, die für Flüchtigkeit oder Feinpartikelverhalten bekannt sind, ätherische Öle, bestimmte Konservierungsmittel und Treibgase sind übliche Kandidaten für eine zusätzliche Prüfung.
3. Prüfen Sie jeden Inhaltsstoff gegen die aktuelle Hotlist speziell auf Spray-, Aerosol- oder inhalationsbezogene Bedingungen, nicht nur auf die allgemeine Einschränkung.
4. Wenn Sie ein Treibgas verwenden (üblich bei echten Aerosoldosen im Gegensatz zu Pumpsprays), stellen Sie sicher, dass auch das Treibgas selbst geprüft wird. Es ist ein Inhaltsstoff der Formel, nicht nur Verpackung.
5. Reichen Sie ein CNF für das Sprayprodukt als eigenständiges Produkt ein, wenn es zuvor nicht als Spray existierte.

Sprayformate im Vergleich

Wo das speziell kleine Hersteller stolpern lässt

Kleine und mittelgroße Hersteller formulieren eine beliebte Lotion oder ein Toner oft als natürliche Produktlinienerweiterung zu einem „Reisenebel" oder „Fixierspray" um. Es fühlt sich an wie dasselbe Produkt in einer neuen Flasche. Regulatorisch ist es das nicht, und die Inhaltsstoffprüfungen, die für das ursprüngliche Format bestanden wurden, gelten nicht automatisch auch für das neue.

Cosmetic Comply prüft jeden von Ihnen eingegebenen Inhaltsstoff gegen die aktuelle Hotlist, und die konfidenzbewertete Prüfung markiert Bedingungen, die an das Format geknüpft sind, nicht nur an die Konzentration. So wird eine umformulierte Sprayversion vor der Einreichung als das eigenständige Produkt geprüft, das sie tatsächlich ist, statt anzunehmen, sie erbe eine Bestehensfreigabe von ihrem Nicht-Spray-Pendant.