Benzophenon-UV-Filter und ihre Hotlist-Bedingungen

Eine Herstellerin von Feuchtigkeitscremes fragte mich letzten Monat, warum ihre Tagescreme "mit UV-Schutz" gleich zweimal beanstandet wurde, einmal wegen des Inhaltsstoffs und einmal wegen der Werbeaussage. Benzophenon-Derivate machen genau das. Sie sitzen an einer eigenartigen Stelle, an der der Stoff selbst Einschränkungsbedingungen unterliegt, und der Grund, warum man ihn überhaupt einsetzt, der Sonnenschutz, zieht das gesamte Produkt in eine andere regulatorische Kategorie.

Was Benzophenon-Verbindungen in Ihrer Formel bewirken

Benzophenon-3 (Oxybenzon), Benzophenon-4 und verwandte Verbindungen absorbieren UV-Strahlung, weshalb sie genau deswegen in Sonnenschutzmitteln und in Produkten auftauchen, die einen Breitbandschutz versprechen. Sie werden auch in geringeren Mengen als Photostabilisatoren eingesetzt, um andere Inhaltsstoffe oder die Formel selbst vor UV-bedingtem Abbau zu schützen, ohne dass dabei zwangsläufig ein Sonnenschutzversprechen auf dem Etikett steht.

Diese Unterscheidung, UV-Filter gegenüber Photostabilisator, ist entscheidend dafür, wie der Inhaltsstoff behandelt wird.

Die Hotlist-Perspektive

Kanadas Cosmetic Ingredient Hotlist listet verbotene und eingeschränkte Stoffe, und mehrere Benzophenon-artige UV-Filter tragen spezifische Bedingungen, die an Konzentrationsgrenzen und zulässige Anwendungskategorien geknüpft sind. Wer mit einer dieser Verbindungen formuliert, sollte sich zuerst nicht fragen "ist es verboten", sondern "welche Bedingungen knüpft die Hotlist daran, und passt mein geplanter Einsatz hinein". Die Hotlist ist hier die eigentliche Quelle, und sie wird aktualisiert, weshalb es sich lohnt, sich fünf Minuten Zeit zu nehmen und den aktuellen Eintrag abzurufen, bevor man eine Formel abschließt.

Das größere Problem: die Werbeaussage, nicht nur der Inhaltsstoff

Hier wird es interessant. Selbst wenn Ihre Benzophenon-Einsatzmenge bequem innerhalb der geltenden Beschränkung liegt, machen Sie in dem Moment, in dem Sie eine SPF-Zahl oder eine Formulierung wie "schützt vor UV-Strahlen" auf Ihr Etikett setzen, keine Kosmetikaussage mehr. Sie machen eine Arzneimittelaussage, oder in manchen Märkten eine Aussage zu einem natürlichen Gesundheitsprodukt, und das zieht ein völlig anderes Set an Kennzeichnungs-, Prüf- und Registrierungsanforderungen nach sich, als ein Cosmetic Notification Form abdeckt.

Das ist die Falle, die ich am häufigsten sehe:

• Eine Herstellerin setzt ein Benzophenon-Derivat wegen seiner photostabilisierenden Wirkung auf einen Duft- oder Farbstoff ein
• Das Marketing schreibt "hilft, die Haut vor Sonnenschäden zu schützen" auf die Verpackung
• Das Produkt funktioniert nun, zumindest auf dem Papier, als Sonnenschutzmittel
• Das CNF allein deckt nicht mehr ab, was das Etikett verspricht

Die Lösung ist meist einfach, sobald man sie erkennt: Entweder die Sonnenschutz-Formulierung komplett streichen und den Inhaltsstoff bei einer Photostabilisator-Rolle und -Konzentration belassen, oder akzeptieren, dass man ein Arzneimittel baut, und diesen Weg von Anfang an einplanen.

Ein schneller Konzentrations-Check

Die letzte Zeile ist die, die den meisten zum Verhängnis wird. Einen UV-Filter in einer Menge einzusetzen, die eindeutig photoschützend wirkt, während man die Worte vermeidet, die das zugeben würden, ändert nichts daran, was das Produkt tatsächlich tut. Es ändert nur, ob man das ehrlich offengelegt hat.

Praktische Schritte vor der Anmeldung

1. Rufen Sie den aktuellen Hotlist-Eintrag für die konkrete Benzophenon-Verbindung ab, die Sie verwenden, und prüfen Sie die Konzentrationsbedingung gegen Ihre Formel.
2. Entscheiden Sie ehrlich, ob Ihre Einsatzmenge und die geplante Vermarktung Sie in Kosmetik- oder Arzneimittel-Territorium bringen. Sind Sie sich nicht sicher, ist diese Unsicherheit selbst ein Signal, sich vor der Verpackungsentscheidung eine zweite Meinung einzuholen.
3. Wenn Sie im Kosmetikbereich bleiben, stellen Sie sicher, dass Ihr Werbetext nicht versehentlich in eine Sonnenschutzaussage abrutscht.
4. Dokumentieren Sie, warum Sie sich für die gewählte Konzentration entschieden haben. Fragt ein Prüfer nach, ist "wir haben es als Photostabilisator bei X % eingesetzt, deutlich unter der Hotlist-Bedingung" eine viel bessere Antwort als Schweigen.

Benzophenon-Verbindungen sind eines der klareren Beispiele dafür, warum eine Hotlist-Prüfung zusammen mit einer Etikettenprüfung erfolgen muss, nicht anstelle davon. Cosmetic Comply prüft den Inhaltsstoff gegen die aktuelle Liste eingeschränkter Stoffe und markiert das Konzentrationsproblem, aber die Frage zur Werbeaussage müssen Sie selbst ehrlich beantworten, bevor die Verpackung gedruckt wird.