Menthol und Kampfer: Hotlist-Grenzwerte in Balsamen

Balsamhersteller lieben Menthol und Kampfer, weil sie wirken. Der kühlende Effekt, das Muskelreib-Gefühl, das "das tut wirklich etwas"-Erlebnis, wenn jemand sich damit über eine schmerzende Schulter reibt, all das kommt genau daher, dass diese beiden Inhaltsstoffe genau das tun, wofür sie bekannt sind. Und genau deshalb sind sie eingeschränkt statt in beliebiger Konzentration frei verwendbar.

Warum ausgerechnet diese beiden

Menthol und Kampfer stehen beide auf der Cosmetic Ingredient Hotlist, der Liste von Health Canada mit Substanzen, die in kosmetischen Produkten entweder komplett verboten oder auf eine Höchstkonzentration beschränkt sind. Sie sind eingeschränkt, nicht verboten, das heißt, man darf sie verwenden, aber nur bis zu einer Obergrenze, und die Logik hinter dieser Grenze zählt mehr als die Zahl selbst.

Beide Inhaltsstoffe erzeugen einen physiologischen Effekt, das Kühl- oder Wärmegefühl, der dosisabhängig ist. Bei niedrigen Konzentrationen ist das ein kosmetischer Sinneseffekt, ähnlich wie eine kribbelnde Zahnpasta oder ein adstringierendes Gesichtswasser wirkt. Steigt die Konzentration hoch genug, gerät man in den Bereich "das soll Schmerzen lindern oder eine Erkrankung behandeln", was eine therapeutische Aussage ist, keine kosmetische.

Wovor die Hotlist eigentlich schützt

Die Hotlist existiert, damit kosmetische Produkte kosmetisch bleiben. Steigt die Konzentration eines Inhaltsstoffs über den gelisteten Grenzwert, wird das Produkt nicht automatisch illegal, kann aber in der Regel nicht mehr als Kosmetikum über eine kosmetische Meldung verkauft werden. Es wirkt dann, funktional und rechtlich, wie ein Arzneimittel oder ein natürliches Gesundheitsprodukt, was einen völlig anderen, anspruchsvolleren Zulassungsweg mit sich bringt.

Deshalb stoßen Formulierer von Balsamen und Einreibemitteln ständig darauf. Der ganze Reiz eines Muskeleinreibemittels liegt in der Intensität der Empfindung, weshalb kommerzieller Druck besteht, die Konzentration zu erhöhen, genau an dem Punkt, an dem die Einordnung des Produkts wackelig wird.

Praktische Formulierungshinweise

• Vor der endgültigen Formel den aktuellen Hotlist-Eintrag prüfen. Grenzwerte sind spezifisch für den Inhaltsstoff und manchmal für die Produktkategorie, und genau bei einer solchen Zahl sollte man sie frisch nachschlagen statt sich auf eine frühere Formulierung zu verlassen, da Hotlist-Einträge tatsächlich überarbeitet werden.
• Die Gesamtmenge aus allen Quellen im Blick behalten. Enthält der Balsam sowohl zugesetzte Menthol-Kristalle als auch ein ätherisches Öl, das von Natur aus reich an Menthol ist, wie manche Minzöle, addieren sich die Konzentrationen. Der Hotlist-Grenzwert gilt für den Gesamtgehalt des Inhaltsstoffs im fertigen Produkt, nicht pro Quelle.
• Überlegen, welche Aussage man tatsächlich trifft. Ein Balsam, der als "beruhigend" und mit "kühlendem Gefühl" beworben wird, steht anders da als einer, der andeutet, er "lindere Muskelschmerzen" oder "reduziere Entzündungen". Aussage und Konzentration müssen zusammenpassen, denn eine Regulierungsbehörde oder eine Konkurrentenbeschwerde betrachtet beides zusammen.

Eine vereinfachte Konzentrationstabelle

Diese Tabelle dient nur der Veranschaulichung. Die aktuellen Werte sollten vor der Anmeldung immer gegen die geltende Hotlist geprüft werden.

Was passiert, wenn man über dem Grenzwert liegt

Braucht die Formel wirklich einen Menthol- oder Kampfergehalt über der kosmetischen Obergrenze, um die beworbene Wirkung zu erzielen, ist das ein echtes Signal, das man ernst nehmen sollte, statt es zu umgehen. Meist bedeutet es, dass das Produkt wie ein therapeutisches Produkt funktioniert und auch so reguliert werden sollte, nicht wie ein Kosmetikum. Das ist ein völlig anderer Zulassungsweg mit anderen Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit, und der Versuch, eine arzneimittelstarke Formel durch eine kosmetische Meldung zu quetschen, ist genau die Art von Abkürzung, die bei einer Konformitätsprüfung oder einer Kundenbeschwerde ans Licht kommt.

Wo das in die Anmeldung einfließt

Bei der Vorbereitung eines Cosmetic Notification Form ist die Hotlist-Prüfung keine Nebensache, sondern Teil der Frage, ob das Produkt überhaupt als Kosmetikum angemeldet werden darf. Die Konzentrationsrechnung bei Inhaltsstoffen wie Menthol und Kampfer richtig hinzubekommen, besonders wenn sie aus mehreren Quellen in derselben Formel stammen, ist eine der Stellen, an denen sich kleine Fehler häufig einschleichen.

Cosmetic Comply prüft jeden Inhaltsstoff der Formel automatisch gegen die aktuellen verbotenen und eingeschränkten Listen, markiert alles nahe oder über einer Konzentrationsobergrenze mit einem Konfidenzwert und lässt das Ergebnis von einem echten Compliance-Prüfer ansehen, bevor irgendetwas angemeldet wird. Bei einer Kategorie wie Balsamen, in der die Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel wirklich eng ist, lohnt sich diese zusätzliche Prüfung.