Le sulfure de sélénium et les antipelliculaires : une limite de la Liste critique

Tous les deux ou trois mois, quelqu'un me demande si on peut ajouter du sulfure de sélénium dans un exfoliant pour le cuir chevelu et le déclarer comme cosmétique. La réponse courte est presque toujours non, et la raison mérite qu'on s'y attarde, car elle explique toute une catégorie d'ingrédients qui se trouvent tout juste à la limite de la Liste critique.

Où se situe réellement le sulfure de sélénium

Le sulfure de sélénium est un agent antifongique et antimicrobien utilisé pour ralentir la levure (Malassezia) associée aux pellicules et à la dermatite séborrhéique. Il s'agit d'une action thérapeutique sur une condition, pas d'un entretien cosmétique comme nettoyer ou conditionner. Au Canada, un ingrédient ayant ce genre d'effet physiologique tend à faire basculer tout le produit dans le territoire des produits de santé naturels ou des drogues plutôt que de rester sous le Règlement sur les cosmétiques. La Liste critique des ingrédients de cosmétiques reflète cela en restreignant ou en interdisant l'ingrédient précisément à cause de son profil de toxicité et thérapeutique établi, et non parce que quelqu'un a oublié de mettre une liste à jour.

C'est le même schéma qu'on observe avec les actifs antipelliculaires en général. Le pyrithione de zinc, le kétoconazole, le goudron de houille et le sulfure de sélénium traitent tous une condition. Dès que la fonction de votre produit est de traiter quelque chose plutôt que de nettoyer, hydrater ou conditionner, vous êtes généralement hors de la voie cosmétique, peu importe la façon dont le flacon est commercialisé.

Pourquoi « ce n'est qu'un shampooing » ne vous sauve pas

Les fabricants supposent parfois que le format détermine la catégorie. Un shampooing est un cosmétique, donc tout ce qui se présente en format shampooing devrait être déclaré comme tel. Ce n'est pas ainsi que Santé Canada trace la ligne. Le Règlement sur les cosmétiques regarde la fonction et les allégations, pas la forme du contenant. Un shampooing qui ne fait que nettoyer les cheveux est un cosmétique. Un shampooing qui prétend contrôler les pellicules grâce à un ingrédient actif antifongique fonctionne comme une drogue, même s'il est vendu à côté des shampooings ordinaires.

C'est pourquoi vous verrez des shampooings antipelliculaires en tablette avec un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro d'identification de drogue (DIN) imprimé sur l'étiquette plutôt qu'un numéro de notification cosmétique (CN). Même tablette, flacon d'apparence similaire, mais résidence réglementaire différente.

Ce que cela signifie en pratique pour une petite marque

Si un client ou un partenaire de marque privée vous demande de formuler un « shampooing antipelliculaire naturel », passez ceci en revue avant même de consulter la Liste critique :

• Quel est le mécanisme. S'il s'agit purement d'un effet mécanique ou apaisant cosmétique (une bonne base exfoliante, un rinçage sans parfum, un après-shampooing hydratant pour cuir chevelu sec), vous êtes peut-être encore en territoire cosmétique.
• Quelle est l'allégation sur l'étiquette. « Aide à réduire les pellicules dues à un cuir chevelu sec » se lit différemment aux yeux d'un régulateur que « traite les pellicules » ou « contrôle la dermatite séborrhéique ».
• Quel est l'actif. Si le sulfure de sélénium, le pyrithione de zinc à une concentration de traitement, ou un antifongique similaire figure dans la formule, planifiez dès le départ la voie drogue ou produit de santé naturel, pas comme réflexion après coup une fois un CNF rejeté.

Le rôle de la Liste critique ici

La Liste critique existe pour signaler les substances qui sont carrément interdites ou restreintes à une concentration maximale et à des conditions d'utilisation précises dans les cosmétiques. Pour un ingrédient comme le sulfure de sélénium, cette inscription est moins « voici votre pourcentage permis » que « voici pourquoi ceci n'appartient tout simplement pas à la catégorie cosmétique » pour la plupart des usages. C'est un signal utile, mais ce n'est pas le seul. Réussir le filtre de la Liste critique ne signifie pas qu'un produit se qualifie automatiquement comme cosmétique si sa fonction est thérapeutique.

Élément à considérer	Voie cosmétique	Voie drogue / PSN
Allégation	Nettoie, conditionne, adoucit	Traite, contrôle, guérit une condition
Actifs antipelliculaires typiques	Aucun, ou agents apaisants doux	Sulfure de sélénium, pyrithione de zinc, kétoconazole, goudron de houille
Dépôt	Formulaire de notification cosmétique (CNF)	Demande de DIN ou de NPN
Régulateur	Santé Canada, Direction des cosmétiques	Santé Canada, Produits thérapeutiques ou de santé naturels

Une vérification rapide avant de déposer

Si vous développez un produit pour le cuir chevelu et que vous n'êtes pas certain de quel côté de la ligne il tombe, demandez-vous ce qui se passe si vous retirez complètement l'ingrédient actif. Si le produit remplit toujours sa fonction (un shampooing nettoyant doux, une huile de massage pour le cuir chevelu), l'actif est optionnel et vous pourriez reformuler vers un produit véritablement cosmétique. Si le retirer vide le produit de sa raison d'être, c'est un signe fort que vous formulez une drogue, et aucune habileté d'étiquetage ne change cela.

Nous avons conçu Cosmetic Comply pour repérer précisément ce genre de cas limite tôt, en filtrant votre liste d'ingrédients par rapport à la Liste critique et en signalant lorsque quelque chose semble appartenir à une autre voie réglementaire, avant que vous ne passiez des semaines sur une formule qui n'allait jamais passer comme cosmétique de toute façon.