Faut-il une personne responsable pour importer des cosmétiques

Si vous expédiez une formule vers un marché où vous n'avez pas d'entité légale, quelqu'un sur place doit répondre de ce produit. C'est toute l'idée derrière la « personne responsable », et cette notion fait trébucher plus de fondateurs que presque toute autre question de conformité, parce que le terme signifie des choses légèrement différentes selon le régulateur auquel vous parlez.

Ce que le rôle couvre réellement

Une personne responsable (parfois appelée RP, parfois notifiant, parfois simplement « le fabricant légal de référence ») est l'entité que les régulateurs contacteront en premier lieu si quelque chose tourne mal. Dans l'UE, c'est explicite : en vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009, chaque produit cosmétique mis sur le marché européen doit avoir une personne responsable établie dans l'UE. Cette personne conserve le dossier d'information sur le produit, détient le rapport de sécurité du produit cosmétique signé par un évaluateur de sécurité qualifié, et répond directement aux autorités.

Ce n'est pas un simple travail de classement. La personne responsable répond légalement de :

• S'assurer que le produit notifié via le CPNP correspond à ce qui est réellement vendu
• Tenir le dossier d'information et le rapport de sécurité à jour et disponibles sur demande
• Traiter les signalements d'effets indésirables et décider si un rappel ou une modification d'étiquette s'impose
• Être le point de contact si une autorité de surveillance du marché pose des questions

Pourquoi une marque ne peut pas toujours être sa propre personne responsable

Si vous êtes une marque basée aux États-Unis sans bureau dans l'UE, vous ne pouvez pas légalement vous auto-désigner comme votre propre personne responsable européenne, puisque le rôle exige un établissement à l'intérieur de l'UE. C'est là qu'interviennent les importateurs, les distributeurs ou les sociétés spécialisées offrant ce service. Certains importateurs acceptent d'endosser le rôle dans le cadre de l'entente de distribution. D'autres facturent des frais annuels fixes uniquement pour détenir le dossier de conformité et vous transmettre les plaintes.

Avant de signer quoi que ce soit, clarifiez qui détient réellement l'évaluation de sécurité. Certaines firmes offrant ce service en location n'accepteront le rôle que si leur propre évaluateur a examiné la formule, ce qui ajoute des coûts et des délais. D'autres accepteront un rapport de sécurité que vous avez déjà commandé. Posez la question dès le départ, pas après que votre produit soit déjà étiqueté à leur nom.

Où cela se confond avec la notification

Les gens confondent parfois « personne responsable » avec « l'entité qui dépose les documents ». Les deux se chevauchent sans être identiques. Au Canada, par exemple, il n'existe pas de désignation distincte de personne responsable comme dans l'UE. Le formulaire de notification cosmétique de Santé Canada est déposé par le fabricant ou l'importateur qui introduit le produit au Canada, et les coordonnées de ce déposant deviennent le point de reddition de comptes. C'est une notification, pas une approbation préalable à la mise en marché, et le déposant conserve le numéro de notification cosmétique (CN) et doit déposer des modifications si la formule change, ou une cessation si le produit est retiré.

Aux États-Unis, la loi MoCRA a introduit sa propre version : une « personne responsable » est définie comme le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom figure sur l'étiquette. Cette entité doit enregistrer l'installation, inscrire le produit auprès de la FDA, conserver la justification de sécurité au dossier et tenir un registre des effets indésirables. Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement et d'inscription, alors vérifiez où se situe réellement votre volume avant de présumer que vous êtes soumis à l'obligation complète.

Un comparatif rapide entre les marchés

Marché	Terme utilisé	Qui le détient habituellement	Obligation clé
UE	Personne responsable	Entité établie dans l'UE	Exactitude du dossier d'information, du rapport de sécurité, du CPNP
Canada	Déposant (pas de titre formel de PR)	Fabricant ou importateur	Exactitude du CNF, modifications
États-Unis (MoCRA)	Personne responsable	Fabricant/emballeur/distributeur nommé sur l'étiquette	Enregistrement, inscription, dossier de sécurité
Royaume-Uni	Personne responsable (post-Brexit, distincte de l'UE)	Entité établie au Royaume-Uni	Notification SCPN via l'OPSS
Australie	Pas de PR par produit ; niveau ingrédient via l'AICIS	Introducteur du produit chimique industriel	Conformité à l'inventaire et aux catégories

Ce qu'il faut vraiment vérifier avant de vous engager

Si un distributeur vous propose d'être votre personne responsable, demandez-lui directement ce qui se passe en cas de plainte. Vous la transmet-il dans un délai fixe ? A-t-il l'autorité de retirer le produit des tablettes sans vous consulter au préalable ? Obtenez cela par écrit, car le rôle de personne responsable comporte une véritable exposition juridique, et une entente verbale vague ne tiendra pas la route quand un régulateur commencera à poser des questions.

Si vous ne vendez actuellement qu'au Canada, toute cette réflexion sur la personne responsable relève surtout de la prévoyance. Mais si une expansion vers l'UE ou le Royaume-Uni est ne serait-ce qu'envisageable pour l'an prochain, il vaut la peine de déterminer qui prendra ce rôle avant d'être en plein lancement et de courir après le temps. Cosmetic Comply gère actuellement la notification canadienne de bout en bout, en associant vos ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS, en les vérifiant par rapport à la liste critique, et en déposant votre CNF, avec un soutien pour les États-Unis, l'UE et l'Australie à venir, de sorte que la question de la personne responsable devienne partie intégrante du même flux de travail plutôt qu'une course séparée plus tard.