Brauchen Sie eine verantwortliche Person, um Kosmetik zu importieren

Wenn Sie eine Formulierung in einen Markt liefern, in dem Sie keine eigene juristische Person haben, muss jemand vor Ort für dieses Produkt geradestehen. Genau darum geht es bei der "verantwortlichen Person", und dieses Konzept bringt mehr Gründer ins Stolpern als fast jede andere Compliance-Frage, weil der Begriff je nach Aufsichtsbehörde leicht unterschiedliche Dinge bedeutet.

Was die Rolle tatsächlich umfasst

Eine verantwortliche Person (manchmal RP genannt, manchmal Notifier, manchmal einfach "der rechtliche Hersteller im Register") ist die Stelle, die Aufsichtsbehörden als Erstes kontaktieren, wenn etwas schiefläuft. In der EU ist das ausdrücklich geregelt: Nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 benötigt jedes auf dem EU-Markt bereitgestellte kosmetische Mittel eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person. Diese Person führt die Produktinformationsdatei (PIF), verwahrt den von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterzeichneten Sicherheitsbericht zum kosmetischen Mittel (CPSR) und steht den Behörden direkt Rede und Antwort.

Die Aufgabe beschränkt sich nicht auf das Verwahren von Unterlagen. Die verantwortliche Person haftet rechtlich dafür,

• dass das über das CPNP gemeldete Produkt mit dem tatsächlich verkauften Produkt übereinstimmt
• die PIF und den CPSR aktuell zu halten und auf Anfrage bereitzustellen
• Meldungen unerwünschter Wirkungen zu bearbeiten und zu entscheiden, ob ein Rückruf oder eine Etikettenänderung nötig ist
• als Ansprechpartner zu fungieren, wenn eine Marktüberwachungsbehörde Fragen stellt

Warum eine Marke nicht immer ihre eigene verantwortliche Person sein kann

Wenn Sie eine in den USA ansässige Marke ohne EU-Niederlassung sind, können Sie sich rechtlich nicht selbst zur eigenen EU-verantwortlichen Person ernennen, weil die Rolle eine Niederlassung innerhalb der EU voraussetzt. Genau hier kommen Importeure, Distributoren oder spezialisierte RP-Dienstleister ins Spiel. Manche Importeure übernehmen die Rolle im Rahmen des Vertriebsvertrags. Andere verlangen eine feste Jahresgebühr allein dafür, die Compliance-Akte zu führen und Beschwerden an Sie weiterzuleiten.

Bevor Sie irgendetwas unterschreiben, klären Sie, wer eigentlich für die Sicherheitsbewertung verantwortlich ist. Manche RP-Dienstleister übernehmen die Rolle nur, wenn ihr eigener Bewerter die Formulierung geprüft hat, was zusätzliche Kosten und Zeit bedeutet. Andere akzeptieren einen CPSR, den Sie bereits selbst in Auftrag gegeben haben. Klären Sie das im Voraus, nicht erst, nachdem Ihr Produkt bereits mit deren Namen etikettiert ist.

Wo das mit der Meldung verwechselt wird

Manche setzen "verantwortliche Person" mit "der Stelle, die die Unterlagen einreicht" gleich. Beide Rollen überschneiden sich, sind aber nicht identisch. In Kanada gibt es zum Beispiel keine gesonderte Bezeichnung für eine verantwortliche Person wie in der EU. Das Cosmetic Notification Form (CNF) von Health Canada wird vom Hersteller oder Importeur eingereicht, der das Produkt nach Kanada bringt, und die Kontaktdaten dieses Einreichers werden zum Ansprechpunkt für die Verantwortlichkeit. Es handelt sich um eine Meldung, keine Zulassung vor dem Markteintritt, und der Einreicher behält die CN-Nummer und muss Änderungen melden, wenn sich die Formulierung ändert, beziehungsweise eine Einstellungsmeldung abgeben, wenn das Produkt vom Markt genommen wird.

In den USA hat MoCRA eine eigene Version eingeführt: Eine "verantwortliche Person" ist dort definiert als der Hersteller, Abfüller oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht. Diese Stelle muss die Betriebsstätte registrieren, das Produkt bei der FDA listen, die Sicherheitsbegründung dokumentieren und ein Register unerwünschter Ereignisse führen. Manche Kleinunternehmen sind von den Registrierungs- und Listungspflichten befreit. Prüfen Sie also, wo Ihr Volumen tatsächlich liegt, bevor Sie davon ausgehen, dass Sie der vollen Pflicht unterliegen.

Ein schneller Vergleich zwischen Märkten

Was Sie wirklich prüfen sollten, bevor Sie sich binden

Wenn ein Distributor anbietet, Ihre verantwortliche Person zu sein, fragen Sie direkt nach, was bei einer Beschwerde passiert. Leitet er sie innerhalb einer festgelegten Frist an Sie weiter? Hat er die Befugnis, das Produkt ohne vorherige Rücksprache mit Ihnen aus den Regalen zu nehmen? Lassen Sie sich das schriftlich geben, denn die RP-Rolle birgt reale rechtliche Risiken, und eine vage mündliche Vereinbarung hält nicht stand, sobald eine Behörde Fragen zu stellen beginnt.

Wenn Sie aktuell nur nach Kanada verkaufen, ist dieses ganze RP-Thema vor allem Zukunftsvorsorge. Aber wenn eine Expansion in die EU oder nach Großbritannien für nächstes Jahr auch nur denkbar ist, lohnt es sich, jetzt schon zu klären, wer diese Rolle übernimmt, statt mitten im Launch in Hektik zu geraten. Cosmetic Comply übernimmt derzeit die kanadische Meldung von Anfang bis Ende, ordnet Ihre Inhaltsstoffe INCI und CAS zu, prüft sie gegen die Hotlist und reicht Ihr CNF ein. Unterstützung für die USA, die EU und Australien ist in Vorbereitung, sodass die Frage der verantwortlichen Person Teil desselben Arbeitsablaufs wird, statt später zu einer separaten Hektik zu werden.