Adicionar FPS a um Protetor Labial o Transforma em um Produto Medicamentoso

Você tem uma receita de protetor labial que funciona há anos. Cera de abelha, alguns óleos, talvez um pouco de sabor. Então alguém sugere adicionar FPS porque os clientes não param de pedir proteção solar para os lábios, e parece um pequeno ajuste. Não é. Essa única adição tira o seu produto completamente da regulação cosmética e o coloca na regulação de medicamentos, e os dois caminhos praticamente não se sobrepõem.

Por que o protetor solar especificamente aciona isso

A maioria das alegações cosméticas vive em uma zona cinzenta que os reguladores avaliam caso a caso: aparência versus função, temporário versus estrutural. O protetor solar não está nessa zona cinzenta. A proteção solar é tratada como uma função de medicamento em todos os lugares que têm uma distinção clara entre cosmético e medicamento, porque você está fazendo uma alegação sobre proteger contra a radiação UV e seus efeitos fisiológicos na pele, não apenas sobre aparência ou textura. Não existe uma versão de "FPS 15" ou "proteção de amplo espectro" formulada de forma suave o bastante para mantê-la cosmética. O ingrediente ativo e a alegação juntos definem a categoria.

Isso coloca o protetor solar na mesma categoria de algumas outras funções que os reguladores tratam de forma consistente como medicamentos, e não como cosméticos: produtos anti-acne que fazem uma alegação de tratamento, shampoos anticaspa, antitranspirantes e pastas de dente com flúor. Todos esses envolvem um efeito fisiológico alegado que vai além da aparência, e todos são consequentemente retirados da categoria cosmética.

O que muda quando o seu protetor labial se torna um medicamento

Uma vez que o FPS está na fórmula e a alegação está no rótulo, todo o panorama regulatório muda:

• Caminho de declaração diferente. Em vez de um Cosmetic Notification Form, um produto protetor solar em um mercado como os Estados Unidos normalmente se enquadra nas exigências da monografia de medicamentos de venda livre (OTC), e outros mercados têm suas próprias estruturas específicas para medicamentos. Isso não é algo que você envia por meio de um sistema de notificação cosmética.
• Regras diferentes para ingredientes ativos. Os ativos protetores solares (sejam filtros minerais como Zinc Oxide e Titanium Dioxide, ou filtros UV orgânicos) são regulados como ativos medicamentosos, com concentrações permitidas específicas e expectativas de teste ligadas ao seu status de medicamento, e não tratados como ingredientes cosméticos comuns.
• Obrigações de teste. As alegações de FPS geralmente precisam ser respaldadas por testes reais que mostrem que o produto atinge o fator de proteção indicado no rótulo. Você não pode formular com um filtro UV em alguma porcentagem e simplesmente afirmar um número de FPS sem comprovação por trás disso.
• Exigências de rótulo diferentes. Produtos medicamentosos normalmente carregam exigências de rotulagem no estilo "informações do medicamento", instruções de uso e advertências que um rótulo cosmético padrão não precisa ter.

As duas formas como os fabricantes geralmente chegam até aqui

Existem, na verdade, dois caminhos que levam a essa situação, e vale a pena diferenciá-los porque a solução é diferente para cada um.

O primeiro é intencional: você adiciona deliberadamente um filtro UV e quer divulgar proteção FPS. Se esse é realmente o seu objetivo, você precisa entrar de olhos abertos sabendo que agora está construindo um produto medicamentoso, obtendo ativos de grau farmacêutico, e seguindo um caminho de conformidade inteiramente diferente desde o início, e não simplesmente encaixando o FPS em uma declaração cosmética já existente.

O segundo é acidental: um fabricante adiciona um ingrediente por outro motivo, um extrato botânico ou óleo que por acaso tem alguma propriedade natural e não quantificada de absorção de UV, e então o divulga com linguagem de proteção solar sem perceber que essa alegação sozinha já é suficiente para reclassificar o produto, mesmo sem a adição formal de um filtro UV. Essa é a armadilha mais traiçoeira. A alegação, não apenas o ingrediente, é frequentemente o que causa o dano. Evite completamente a linguagem de proteção solar, a menos que você realmente tenha desenvolvido e testado um produto protetor solar.

O que permanece seguramente cosmético

Se você quer proteção labial sem entrar em território de medicamento, mantenha a linguagem e os ingredientes nas categorias cosméticas:

A conclusão prática

Se a proteção solar é genuinamente importante para a sua linha de produtos, trate-a como um projeto próprio, com o seu próprio caminho regulatório desde o primeiro dia, em vez de um complemento a um cosmético já existente. E se você não pretende seguir esse caminho, mantenha a linguagem de FPS completamente fora dos rótulos do seu protetor labial, mesmo informalmente nas redes sociais, já que a própria alegação é frequentemente o que aciona a reclassificação, independentemente da fórmula real.

Para tudo que permanece cosmético, a Cosmetic Comply cuida da declaração do Cosmetic Notification Form canadense, faz a correspondência dos seus ingredientes com INCI e CAS, faz a triagem em relação à Hotlist, e consegue para você um número de notificação rastreável. Ela foi criada especificamente para produtos que pertencem à categoria cosmética, e é exatamente por isso que acertar essa classificação primeiro importa tanto.