Ajouter un FPS à un baume à lèvres en fait un produit médicamenteux

Vous avez une recette de baume à lèvres qui fonctionne depuis des années. De la cire d'abeille, quelques huiles, peut-être un peu de saveur. Puis quelqu'un suggère d'ajouter un FPS parce que les clients demandent constamment une protection solaire pour leurs lèvres, et cela semble être un petit ajustement. Ce n'en est pas un. Cet ajout unique fait sortir votre produit entièrement de la réglementation cosmétique pour le faire entrer dans la réglementation des médicaments, et les deux voies se chevauchent très peu.

Pourquoi l'écran solaire déclenche cela précisément

La plupart des arguments cosmétiques vivent dans une zone grise que les régulateurs évaluent au cas par cas, apparence contre fonction, temporaire contre structurel. L'écran solaire n'est pas dans cette zone grise. La protection solaire est traitée comme une fonction de médicament partout où existe une distinction claire entre cosmétique et médicament, parce que vous faites un argument sur la protection contre le rayonnement UV et ses effets physiologiques sur la peau, pas seulement sur l'apparence ou la texture. Il n'existe aucune version de « FPS 15 » ou de « protection à large spectre » formulée assez doucement pour rester cosmétique. L'ingrédient actif et l'argument, ensemble, définissent la catégorie.

Cela place l'écran solaire dans le même groupe que quelques autres catégories de fonction que les régulateurs traitent constamment comme des médicaments plutôt que des cosmétiques : les produits anti-acné faisant un argument de traitement, les shampoings antipelliculaires, les antisudorifiques, et les dentifrices au fluor. Tous ces produits impliquent un effet physiologique revendiqué qui va au-delà de l'apparence, et tous se retrouvent en conséquence retirés de la voie cosmétique.

Ce qui change une fois que votre baume à lèvres est un médicament

Une fois que le FPS est dans la formule et que l'argument est sur l'étiquette, tout le portrait réglementaire se transforme :

• Voie de dépôt différente. Au lieu d'un Formulaire de notification cosmétique, un produit écran solaire dans un marché comme les États-Unis relève typiquement des exigences de la monographie des médicaments en vente libre, et d'autres marchés ont leurs propres cadres spécifiques aux médicaments. Ce n'est pas quelque chose que vous soumettez par un système de notification cosmétique.
• Règles d'ingrédients actifs différentes. Les actifs d'écran solaire (qu'il s'agisse de filtres minéraux comme l'oxyde de zinc et le dioxyde de titane, ou de filtres UV organiques) sont réglementés comme des actifs médicamenteux, avec des concentrations permises précises et des attentes de tests liées à leur statut de médicament, et non traités comme des ingrédients cosmétiques ordinaires.
• Obligations de test. Les arguments de FPS doivent généralement être appuyés par des tests réels démontrant que le produit atteint le facteur de protection indiqué sur l'étiquette. Vous ne pouvez pas formuler avec un filtre UV à un certain pourcentage et simplement affirmer un chiffre de FPS sans justification derrière.
• Exigences d'étiquetage différentes. Les produits médicamenteux portent typiquement des exigences d'étiquetage de type « faits sur les médicaments », des directives d'usage et des mises en garde qu'une étiquette cosmétique standard n'exige pas.

Les deux façons dont les fabricants finissent typiquement ici

Il y a en réalité deux voies qui mènent à cette situation, et il vaut la peine de les distinguer parce que la solution diffère pour chacune.

La première est intentionnelle : vous ajoutez délibérément un filtre UV et vous voulez commercialiser une protection FPS. Si c'est réellement votre objectif, vous devez entrer dans le projet les yeux ouverts, sachant que vous construisez maintenant un produit médicamenteux, que vous approvisionnez des actifs de grade médicamenteux, et que vous suivez une voie de conformité entièrement différente dès le départ, plutôt que de greffer le FPS sur un dépôt cosmétique existant.

La seconde est accidentelle : un fabricant ajoute un ingrédient pour une autre raison, un extrait botanique ou une huile qui se trouve à avoir des propriétés naturelles et non quantifiées d'absorption des UV, puis le commercialise avec un langage de protection solaire sans réaliser que cet argument à lui seul suffit à reclasser le produit, même sans filtre UV formel ajouté. C'est le piège le plus sournois. L'argument, pas seulement l'ingrédient, est souvent ce qui cause le dommage. Évitez complètement le langage de protection solaire à moins d'avoir réellement construit et testé un produit écran solaire.

Ce qui demeure prudemment cosmétique

Si vous voulez une protection des lèvres sans mettre un pied en territoire de médicament, gardez le langage et les ingrédients dans les voies cosmétiques :

Prudemment cosmétique	Territoire de médicament
« Protège les lèvres de la sécheresse et du vent »	« Protège les lèvres des dommages du soleil »
« Baume à lèvres hydratant au beurre de karité »	« Baume à lèvres FPS 15 »
« Adoucit les lèvres gercées »	« Prévient les coups de soleil »
Huiles botaniques utilisées pour leurs propriétés émollientes	Oxyde de zinc, dioxyde de titane ou filtres UV organiques utilisés avec un argument de FPS

Ce qu'il faut retenir en pratique

Si la protection solaire est réellement importante pour votre gamme de produits, traitez-la comme son propre projet avec sa propre voie réglementaire dès le premier jour, plutôt que comme un ajout à un produit cosmétique existant. Et si vous ne prévoyez pas emprunter cette voie, gardez le langage FPS complètement hors de vos étiquettes de baume à lèvres, même informellement sur les réseaux sociaux, puisque l'argument lui-même est souvent ce qui déclenche la reclassification, peu importe la formule réelle.

Pour tout ce qui demeure cosmétique, Cosmetic Comply s'occupe du dépôt du Formulaire de notification cosmétique canadien, associe vos ingrédients à leurs noms INCI et CAS, effectue un contrôle par rapport à la liste critique, et vous obtient un numéro de notification traçable. C'est conçu spécifiquement pour les produits qui appartiennent à la voie cosmétique, ce qui explique exactement pourquoi bien établir cette classification en premier compte autant.