ما الذي غيّره MoCRA فعلياً بالنسبة لصانعي مستحضرات التجميل

إذا لم يسبق لك أن تعاملت مع القانون الفيدرالي لمستحضرات التجميل من قبل، فمن المرجح أن كلمة "MoCRA" تبدو وكأنها حروف عشوائية سمعتها في مجموعة على فيسبوك. إليك ما هو فعلياً وما الذي يطلبه منك فعلياً، دون افتراض أنك تعرف مسبقاً القواعد التي كانت سارية قبل عام 2022.

قبل MoCRA، كان السقف منخفضاً

لعقود، كان التنظيم الفيدرالي الأمريكي لمستحضرات التجميل ضعيفاً. لم يكن هناك أي متطلب فيدرالي لتسجيل منشأتك لدى FDA، ولا متطلب لإدراج منتجاتك، ولا آلية رسمية تتيح لـ FDA تتبع الأحداث الضارة المرتبطة بخط منتج معين على المستوى الفيدرالي. كانت الولايات تسد بعض الثغرات، وكان الصانعون ذوو السمعة الجيدة لا يزالون يجرون اختبارات السلامة لأن ذلك هو التصرف المسؤول، لكن لم يكن هناك سجل ورقي فيدرالي دائم كما هو الحال مع الأدوية.

غيّر MoCRA، وهو قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل الذي صدر عام 2022، هذا الوضع الأساسي. إنه أول توسيع كبير لصلاحيات FDA على مستحضرات التجميل منذ زمن طويل، وقد أضاف عدة التزامات ملموسة وقابلة للتحقق.

الأمور الأربعة التي يشترطها MoCRA فعلياً

1. تسجيل المنشأة

إذا كنت تُصنّع أو تُعالج مستحضرات تجميل للسوق الأمريكية، فإن منشأتك تحتاج عموماً إلى التسجيل لدى FDA. هذا تسجيل للمنشأة نفسها، منفصل عن أي منتج فردي.

2. إدراج المنتج

كل منتج تجميلي تبيعه يحتاج عموماً إلى أن يُدرج لدى FDA، بحيث يُربط بالمنشأة المسجلة ويمنح FDA سجلاً بما هو موجود في السوق وأين يُصنَّع.

3. شخص مسؤول مُسمّى

يشترط MoCRA وجود شخص مسؤول محدد لكل منتج، شخص يتحمل مسؤولية الحفاظ على إثبات السلامة، واستلام تقارير الأحداث الضارة والتصرف بناء عليها. هذا ليس مجرد اسم شركة على ملصق، بل دور محدد يتحمل صاحبه المسؤولية.

4. إثبات السلامة وحفظ سجلات الأحداث الضارة

يجب أن تكون قادراً على إثبات أن لديك ما يكفي من الإثبات على أن منتجك آمن، وتحتاج إلى نظام لتسجيل الأحداث الضارة التي يبلغ عنها المستهلكون، مع وجوب إبلاغ FDA ببعض الأحداث الخطيرة ضمن أطر زمنية محددة.

من المُعفى، ولماذا هذا ليس تصريحاً مجانياً

بعض المنشآت الصغيرة معفاة من متطلبات تسجيل المنشأة وإدراج المنتج. وهذا الإعفاء موجود لأن واضعي MoCRA أدركوا أن صانع صابون يعمل بمفرده ويبيع في أسواق المزارعين لا يملك نفس البنية التحتية التي تملكها علامة تجارية وطنية، وأن فرض متطلب تسجيل شامل على الجميع قد يكون غير متناسب.

لكن "الإعفاء من التسجيل والإدراج" لا يعني الإعفاء من كل جزء من MoCRA. فتوقعات السلامة والقواعد العامة المتعلقة بالغش والتوسيم المضلل لا تزال تنطبق على نطاق واسع. إذا كنت منشأة صغيرة، فمن الجدير مراجعة إرشادات FDA الحالية لمعرفة أي الإعفاءات المحددة تنطبق على حجمك ووضعك، بدلاً من افتراض أن القانون بأكمله لا يمسّك.

كيف يبدو هذا في الحياة اليومية

قبل MoCRA، كان كثير من الصانعين الصغار والمتوسطين يعملون بنظام الثقة: الاحتفاظ بملاحظات جيدة، والحصول على مكونات نظيفة، والاستجابة إذا اشتكى أحد العملاء. يحوّل MoCRA بعض هذا إلى التزام موثّق. عملياً، قد يعني ذلك:

• الاحتفاظ بملف حقيقي لإثبات السلامة لكل منتج، وليس مجرد "لم تصلنا شكوى من قبل".
• وجود عملية فعلية لتسجيل حالات إبلاغ العملاء عن ردود فعل، بما في ذلك ما قمت به استجابة لذلك.
• معرفة بالضبط من هو الشخص المسؤول المُعيّن داخل عملك (أو أي جهة خارجية)، والتأكد من أن هذا ليس مجرد افتراض.

أمر واحد لم يغيّره MoCRA

لا يزال واقي الشمس يُنظَّم كدواء يُصرف دون وصفة طبية، لا كمستحضر تجميل، ولم يتغير هذا في ظل MoCRA. فإذا كان خط منتجاتك يتضمن منتجاً بعامل حماية من الشمس إلى جانب مستحضراتك التجميلية، فإن ذلك المنتج يخضع لمسار تنظيمي مختلف تماماً وأقدم، له متطلبات اختبار ومواصفات معيارية خاصة به. لا تُدرجه ضمن تفكيرك حول الامتثال لـ MoCRA وكأنه على المسار نفسه.

أين يترك هذا الصانع الصغير

إذا كنت تبيع مستحضرات تجميل في الولايات المتحدة دون أن تفكر يوماً في التسجيل الفيدرالي، فإن MoCRA هو السبب الذي يستدعي التحقق من موقفك الفعلي الآن، وتحديداً ما إذا كان حجمك يؤهلك لإعفاءات المنشآت الصغيرة، وكيف يبدو توثيق السلامة لديك حالياً مقارنة بما يتوقعه MoCRA. تُركّز Cosmetic Comply اليوم على كندا أولاً، مع دعم MoCRA الأمريكي على خارطة الطريق، وجزء من السبب هو أن هذا النوع من الالتباس حول "ما الذي تغيّر فعلياً" شائع بما يكفي ليستفيد كثير من الصانعين من خريطة أوضح لما تغيّر تحت أقدامهم.