Ce que MoCRA a vraiment changé pour les fabricants de cosmétiques

Si vous n'avez jamais eu affaire à la loi cosmétique fédérale américaine, « MoCRA » sonne probablement comme un sigle mentionné dans un groupe Facebook. Voici ce que c'est réellement et ce que cela exige réellement de vous, sans supposer que vous connaissez déjà les règles d'avant 2022.

Avant MoCRA, la barre était basse

Pendant des décennies, la réglementation cosmétique fédérale américaine est restée légère. Il n'y avait aucune exigence fédérale d'enregistrer votre installation auprès de la FDA, aucune exigence de lister vos produits, et aucun mécanisme formel permettant à la FDA de suivre les événements indésirables liés à une ligne de produits spécifique au niveau fédéral. Les États comblaient certaines lacunes, et les fabricants sérieux effectuaient déjà des tests de sécurité parce que c'était la chose responsable à faire, mais il n'existait pas de trace documentaire fédérale permanente comme c'est le cas pour les médicaments.

MoCRA, le Modernization of Cosmetics Regulation Act, adopté en 2022, a changé cette base. C'est la première expansion majeure de l'autorité de la FDA sur les cosmétiques depuis longtemps, et elle a ajouté plusieurs obligations concrètes et vérifiables.

Les quatre choses que MoCRA exige réellement

1. Enregistrement des installations

Si vous fabriquez ou transformez des cosmétiques pour le marché américain, votre installation doit généralement être enregistrée auprès de la FDA. Il s'agit d'un enregistrement de l'installation elle-même, distinct de tout produit individuel.

2. Inscription des produits

Chaque produit cosmétique que vous vendez doit généralement être inscrit auprès de la FDA, en le reliant à l'installation enregistrée et en donnant à la FDA un registre de ce qui est sur le marché et où c'est fabriqué.

3. Une personne responsable nommée

MoCRA exige une personne responsable désignée pour chaque produit, quelqu'un qui rend des comptes pour le maintien de la justification de sécurité et pour la réception et le traitement des rapports d'événements indésirables. Ce n'est pas seulement un nom de société sur une étiquette, c'est un rôle spécifique et responsable.

4. Justification de sécurité et tenue de registres des événements indésirables

Vous devez pouvoir démontrer que vous disposez d'une justification adéquate établissant que votre produit est sécuritaire, et vous avez besoin d'un système pour enregistrer les événements indésirables signalés par les consommateurs, certains événements graves devant être signalés à la FDA dans des délais précis.

Qui est exempté, et pourquoi ce n'est pas un laissez-passer gratuit

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement des installations et d'inscription des produits. Cette exemption existe parce que les rédacteurs de MoCRA ont reconnu qu'un fabricant de savon solo vendant sur les marchés de producteurs n'a pas la même infrastructure qu'une marque nationale, et qu'une exigence d'enregistrement généralisée pourrait être disproportionnée.

Cela dit, « exempté d'enregistrement et d'inscription » ne signifie pas exempté de toute partie de MoCRA. Les attentes en matière de sécurité et les règles générales sur la falsification et l'étiquetage trompeur s'appliquent toujours largement. Si vous êtes une petite exploitation, il vaut la peine de vérifier les directives actuelles de la FDA sur les exemptions précises qui s'appliquent à votre taille et à votre situation, plutôt que de supposer que toute la loi ne vous concerne pas.

À quoi cela ressemble au quotidien

Avant MoCRA, beaucoup de fabricants petits et moyens fonctionnaient sur la base de l'honneur : garder de bonnes notes, s'approvisionner en ingrédients propres, répondre si un client se plaint. MoCRA transforme une partie de cela en obligation documentée. Concrètement, cela peut signifier :

• Tenir un véritable dossier de justification de sécurité pour chaque produit, pas seulement « nous n'avons jamais eu de plainte ».
• Avoir un véritable processus pour consigner quand un client signale une réaction, y compris ce que vous avez fait en réponse.
• Savoir exactement qui, dans votre entreprise (ou quelle partie externe), est la personne responsable désignée, et s'assurer que ce n'est pas juste une supposition.

Une chose que MoCRA n'a pas changée

Les écrans solaires restent réglementés comme des médicaments en vente libre, pas comme des cosmétiques, et cela n'a pas changé sous MoCRA. Si votre gamme de produits comprend un article FPS aux côtés de vos cosmétiques, cet article relève d'un parcours réglementaire différent, plus ancien, avec ses propres exigences de tests et de monographie. Ne l'intégrez pas dans votre réflexion sur la conformité MoCRA comme s'il s'agissait du même parcours.

Où cela laisse un petit fabricant

Si vous vendez des cosmétiques aux États-Unis sans jamais avoir pensé à l'enregistrement fédéral, MoCRA est la raison de vérifier où vous en êtes réellement maintenant, en particulier si votre taille est admissible aux exemptions pour petites entreprises et à quoi ressemble actuellement votre documentation de sécurité par rapport à ce que MoCRA attend. Cosmetic Comply est axé sur le Canada aujourd'hui, avec un support MoCRA américain sur la feuille de route, et une partie de la raison est que ce genre de confusion sur « ce qui a vraiment changé » est assez courante pour que beaucoup de fabricants aient besoin d'une carte plus claire de ce qui a changé sous leurs pieds.