Was MoCRA für Kosmetikhersteller tatsächlich geändert hat

Wenn Sie noch nie mit US-Bundesrecht für Kosmetika zu tun hatten, klingt „MoCRA" wahrscheinlich nach einer Buchstabensuppe, die jemand in einer Facebook-Gruppe erwähnt hat. Hier ist, was es tatsächlich ist und was es tatsächlich von Ihnen verlangt, ohne vorauszusetzen, dass Sie die Regeln von vor 2022 bereits kennen.

Vor MoCRA war die Messlatte niedrig

Jahrzehntelang war die US-Bundesregulierung von Kosmetika dünn. Es gab keine bundesweite Pflicht, Ihre Anlage bei der FDA zu registrieren, keine Pflicht, Ihre Produkte zu listen, und keinen formalen Mechanismus für die FDA, um unerwünschte Ereignisse zu einer bestimmten Produktlinie auf Bundesebene nachzuverfolgen. Einzelne Bundesstaaten füllten einige Lücken, und seriöse Hersteller führten weiterhin Sicherheitstests durch, weil es das Verantwortungsvolle war, aber es gab keine stehende bundesweite Papierspur wie bei Arzneimitteln.

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act, wurde 2022 verabschiedet und änderte diese Ausgangslage. Es ist die erste größere Erweiterung der FDA-Befugnisse über Kosmetika seit Langem, und es fügte mehrere konkrete, überprüfbare Pflichten hinzu.

Die vier Dinge, die MoCRA tatsächlich verlangt

1. Anlagenregistrierung

Wenn Sie Kosmetika für den US-Markt herstellen oder verarbeiten, muss Ihre Anlage in der Regel bei der FDA registriert werden. Das ist eine Registrierung der Anlage selbst, getrennt von jedem einzelnen Produkt.

2. Produktlistung

Jedes von Ihnen verkaufte kosmetische Produkt muss in der Regel bei der FDA gelistet werden, verknüpft mit der registrierten Anlage, was der FDA einen Nachweis darüber gibt, was auf dem Markt ist und wo es hergestellt wird.

3. Eine benannte Responsible Person

MoCRA verlangt für jedes Produkt eine benannte Responsible Person, jemanden, der für die Pflege der Sicherheitsnachweise sowie für die Entgegennahme und Bearbeitung von Meldungen zu unerwünschten Ereignissen verantwortlich ist. Das ist nicht nur ein Firmenname auf einem Etikett, sondern eine konkrete, verantwortliche Rolle.

4. Sicherheitsnachweis und Dokumentation unerwünschter Ereignisse

Sie müssen nachweisen können, dass Sie über ausreichende Belege für die Sicherheit Ihres Produkts verfügen, und Sie brauchen ein System zur Erfassung von durch Verbraucher gemeldeten unerwünschten Ereignissen, wobei bestimmte schwerwiegende Ereignisse innerhalb festgelegter Fristen an die FDA gemeldet werden müssen.

Wer befreit ist, und warum das kein Freifahrtschein ist

Manche Kleinunternehmen sind von der Anlagenregistrierung und der Produktlistung befreit. Diese Ausnahme existiert, weil die Verfasser von MoCRA erkannt haben, dass ein Einzelhersteller von Seife, der auf Bauernmärkten verkauft, nicht dieselbe Infrastruktur hat wie eine landesweite Marke, und eine pauschale Registrierungspflicht unverhältnismäßig sein könnte.

Trotzdem bedeutet „befreit von Registrierung und Listung" nicht, von jedem Teil von MoCRA befreit zu sein. Sicherheitserwartungen sowie die allgemeinen Regeln gegen Verfälschung und Falschkennzeichnung gelten weiterhin umfassend. Wenn Sie einen kleinen Betrieb führen, lohnt es sich, die aktuelle FDA-Leitlinie dazu zu prüfen, welche konkreten Ausnahmen auf Ihre Größe und Situation zutreffen, statt anzunehmen, dass das gesamte Gesetz Sie gar nicht betrifft.

Wie sich das im Alltag zeigt

Vor MoCRA arbeiteten viele kleine und mittlere Hersteller nach dem Ehrenkodex: gute Notizen führen, saubere Inhaltsstoffe beziehen, reagieren, wenn sich ein Kunde beschwert. MoCRA macht aus einem Teil davon eine dokumentierte Pflicht. Konkret kann das bedeuten:

• Eine echte Akte mit Sicherheitsnachweisen für jedes Produkt zu führen, nicht nur „wir hatten noch nie eine Beschwerde".
• Einen tatsächlichen Prozess zu haben, um zu protokollieren, wenn ein Kunde eine Reaktion meldet, einschließlich dessen, was Sie daraufhin unternommen haben.
• Genau zu wissen, wer innerhalb Ihres Unternehmens (oder welche externe Partei) die benannte Responsible Person ist, und sicherzustellen, dass das nicht nur eine Annahme ist.

Eine Sache, die MoCRA nicht geändert hat

Sonnenschutzmittel werden weiterhin als rezeptfreies Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) reguliert, nicht als Kosmetikum, und das hat sich unter MoCRA nicht verschoben. Wenn Ihre Produktlinie neben Ihren Kosmetika ein SPF-Produkt enthält, unterliegt dieses Produkt einem völlig anderen, älteren regulatorischen Pfad mit eigenen Test- und Monografieanforderungen. Behandeln Sie es nicht so, als gehöre es zum selben Compliance-Strang wie MoCRA.

Wo das einen kleinen Hersteller zurücklässt

Wenn Sie in den USA Kosmetika verkauft haben, ohne je über eine bundesweite Registrierung nachzudenken, ist MoCRA der Grund, jetzt zu prüfen, wo Sie tatsächlich stehen, insbesondere ob Ihre Größe für die Kleinunternehmensausnahmen qualifiziert und wie Ihre Sicherheitsdokumentation aktuell im Vergleich zu dem aussieht, was MoCRA erwartet. Cosmetic Comply ist heute Kanada-first, mit US-MoCRA-Unterstützung auf der Roadmap, und ein Teil des Grundes dafür ist, dass diese Art von „was hat sich eigentlich geändert"-Verwirrung so verbreitet ist, dass viele Hersteller eine klarere Karte davon gebrauchen könnten, was sich unter ihren Füßen verändert hat.