Antibakterielle Seifen-Werbeaussagen: Kosmetikum, Arzneimittel oder keins von beidem

Ein Hersteller schrieb uns letzten Monat und fragte, warum sein Riegel mit der Aufschrift „tötet 99,9 % der Keime" bei der Prüfung durch einen Großhandelskäufer beanstandet wurde. Die Seife selbst war einwandfrei. Kaltverseift, einfache Öle, nichts Exotisches. Das Problem waren vier Wörter auf dem Etikett.

Diese Formulierung ist eine Arzneimittelaussage (drug claim). Und sobald man eine Arzneimittelaussage trifft, wird das Produkt nicht mehr als Kosmetikum bewertet, egal was tatsächlich im Riegel steckt.

Wo die Grenze tatsächlich verläuft

Regulierungsbehörden ordnen Produkte in der Regel danach ein, was man über ihre Wirkung behauptet, nicht nur danach, was enthalten ist. Ein Seifenstück, das reinigt, das Schmutz und Fett von der Haut entfernt, erfüllt eine kosmetische Aufgabe. In dem Moment, in dem man behauptet, es töte Bakterien ab, verhindere Infektionen, behandle Akne oder reduziere Keime um einen bestimmten Prozentsatz, behauptet man eine therapeutische Wirkung auf den Körper. Das ist eine Arzneimittelaussage, und antiseptische oder antibakterielle Hand- und Körperwaschmittel werden mit solchen Aussagen typischerweise als Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetika.

Das ist keine Formalie, die nur für große Marken gilt. Sie gilt genauso für eine Seifenmacherin, die am Küchentisch produziert und auf einem Bauernmarkt verkauft. Die Werbeaussage löst die Einstufung aus, nicht Ihre Produktionsmenge.

Wörter, die den Schalter umlegen

Manche Formulierungen schieben ein Produkt zuverlässig in Richtung Arzneimittel:

• „Tötet Keime" oder „tötet Bakterien"
• „Antibakteriell" oder „antimikrobiell" als funktionales Versprechen
• „Verhindert Infektionen"
• „Reduziert das Erkrankungsrisiko"
• „Klinikreinigung" oder „klinisch erwiesen, eliminiert"
• Jede konkrete Prozentangabe zur Abtötungsrate

Vergleichen Sie das mit Formulierungen, die auf der kosmetischen Seite der Grenze bleiben:

• „Reinigt die Haut"
• „Wäscht Schmutz und Fett weg"
• „Hinterlässt ein frisches Hautgefühl"
• „Formuliert mit Teebaumöl" (einen Inhaltsstoff zu nennen ist unproblematisch; zu behaupten, was er mit Mikroorganismen auf Ihrer Haut macht, ist es nicht)

Das Muster ist erkennbar. Zu beschreiben, was das Produkt von der Hautoberfläche entfernt, ist kosmetische Sprache. Eine Wirkung auf Organismen oder auf den Gesundheitszustand des Körpers zu beschreiben, ist Arzneimittelsprache.

Warum „aber es ist natürlich" nicht hilft

Hersteller gehen manchmal davon aus, dass sie, weil ein Inhaltsstoff wie Teebaumöl oder Thymianextrakt in einer Laborschale eine gewisse antimikrobielle Eigenschaft zeigt, das auch auf dem Etikett behaupten dürfen. Die natürliche Herkunft des Inhaltsstoffs ändert nichts daran, wie die Aussage eingestuft wird. Wenn das Etikett oder die Werbetexte eine antibakterielle oder antiseptische Wirkung auf die Haut der Nutzerin behaupten, ist genau diese Behauptung das, worauf Regulierungsbehörden schauen, unabhängig davon, ob der Wirkstoff aus einer Flasche oder einer Pflanze stammt.

Dieselbe Logik gilt für verwandte Kategorien, die wichtig zu kennen sind, wenn Sie eine Seifenlinie erweitern. Anti-Akne-Aussagen, Anti-Schuppen-Aussagen, Antitranspirant-Aussagen und Fluorid-Zahnpasta-Aussagen fallen typischerweise ebenfalls eher in den Bereich Arzneimittel als Kosmetikum. Wenn Sie versucht sind, „hilft gegen Unreinheiten" auf einen Gesichtsriegel zu schreiben, ist das dieselbe Falle mit anderen Worten.

Echte Seife hat ihre eigene Besonderheit

Es gibt eine separate Besonderheit für alle, die traditionelle Seife herstellen. Ein Riegel, der auf klassische Weise hergestellt wird, ein Alkalisalz von Fettsäuren, verkauft mit nichts als einer Reinigungsaussage, kann manchmal ganz außerhalb der üblichen Kosmetikvorschriften behandelt werden. Aber diese Behandlung hängt davon ab, dass die Werbeaussage rein bei der Reinigung bleibt. In dem Moment, in dem Sie eine feuchtigkeitsspendende Aussage, eine weichmachende Aussage oder eine Anti-Akne-Aussage hinzufügen, haben Sie das Produkt zu einem Kosmetikum gemacht (oder, gemäß obigem Abschnitt, zu einem Arzneimittel), und die einfachere Behandlung gilt nicht mehr. Viele Hersteller verlieren diesen Status unbeabsichtigt, indem sie ein gut klingendes Nutzenversprechen aufs Etikett setzen, ohne zu merken, dass dies das ganze Produkt neu einstuft.

Was zu tun ist, wenn Sie dieses Problem bereits haben

Wenn Sie bisher mit antibakterieller Sprache auf dem Etikett verkauft haben, ist die Lösung nicht kompliziert, nur mühsam:

1. Entfernen Sie die konkrete Werbeaussage von Ihrem Etikett, Ihrer Website und allen Verpackungsbeilagen.
2. Formulieren Sie neu, mit Fokus auf Reinigung, Textur und Duft statt auf mikrobielle Wirkung.
3. Prüfen Sie, ob Ihre verbleibende Rezeptur und Ihre Werbeaussagen nun eindeutig als Kosmetikum gelten, und, falls Sie in Kanada verkaufen, ob eine Cosmetic Notification Form (CNF)-Meldung für den neuen Satz an Aussagen noch zutrifft.
4. Führen Sie für Ihre eigenen Unterlagen eine Notiz über die Änderung, falls ein Händler oder eine Behörde fragt, warum sich das Etikett geändert hat.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine bestimmte von Ihnen verwendete Formulierung die Grenze überschreitet, lohnt es sich, eine zweite Meinung einzuholen, bevor das Compliance-Team eines Händlers es für Sie herausfindet. Die Prüferinnen und Prüfer von Cosmetic Comply betrachten Werbeaussagen zusammen mit der Zutatenliste im Rahmen einer Meldung, und genau dort wird so etwas oft erkannt, bevor daraus ein größeres Aufräumprojekt wird. Bei zweifelhaften Formulierungen lohnt es sich außerdem, die aktuellen Leitlinien Ihres Marktes zur Abgrenzung Arzneimittel gegenüber Kosmetikum direkt zu prüfen, da sich die genaue Liste der Aussagen, die eine Einstufung als Arzneimittel auslösen, ändern kann.