Allégations de savon antibactérien : cosmétique, médicament ou ni l'un ni l'autre

Un fabricant nous a écrit le mois dernier pour demander pourquoi sa barre « tue 99,9 % des germes » avait été signalée lors de l'examen d'un acheteur grossiste. Le savon en lui-même était impeccable. Saponifié à froid, huiles simples, rien d'exotique. Le problème, c'était quatre mots sur l'étiquette.

Cette phrase constitue une allégation de médicament. Et dès qu'on fait une allégation de médicament, le produit cesse d'être évalué comme un cosmétique, peu importe ce qu'il contient réellement.

Où se situe vraiment la limite

Les organismes de réglementation classent généralement les produits selon ce qu'on prétend qu'ils font, pas seulement selon leur contenu. Une barre de savon qui nettoie, qui enlève la saleté et le sébum de la peau, remplit une fonction cosmétique. Dès l'instant où on prétend qu'elle tue les bactéries, prévient les infections, traite l'acné ou réduit les germes d'un pourcentage précis, on prétend un effet thérapeutique sur le corps. C'est une allégation de médicament, et les savons pour les mains et le corps antiseptiques ou antibactériens sont généralement réglementés comme des médicaments, pas comme des cosmétiques, lorsqu'ils portent ce type d'allégations.

Ce n'est pas un détail technique qui ne concerne que les grandes marques. La règle s'applique de la même façon à un savonnier artisanal qui vend au marché fermier. C'est l'allégation qui déclenche la classification, pas votre volume de production.

Les mots qui font basculer la classification

Certaines formulations font pratiquement toujours basculer un produit du côté des médicaments :

• « Tue les germes » ou « tue les bactéries »
• « Antibactérien » ou « antimicrobien » présenté comme une promesse fonctionnelle
• « Prévient les infections »
• « Réduit le risque de maladie »
• « De qualité hospitalière » ou « prouvé cliniquement pour éliminer »
• Tout pourcentage précis de taux d'élimination

Comparez cela à un langage qui reste du côté cosmétique :

• « Nettoie la peau »
• « Élimine la saleté et le sébum »
• « Laisse la peau fraîche »
• « Formulé avec de l'huile d'arbre à thé » (nommer un ingrédient est acceptable ; affirmer ce qu'il fait aux micro-organismes sur votre peau ne l'est pas)

Remarquez le principe. Décrire ce que le produit enlève de la surface de la peau, c'est du langage cosmétique. Décrire un effet sur des organismes ou sur l'état de santé du corps, c'est du langage de médicament.

Pourquoi « mais c'est naturel » ne change rien

Les fabricants supposent parfois que, puisqu'un ingrédient comme l'huile d'arbre à thé ou l'extrait de thym possède une certaine propriété antimicrobienne en laboratoire, ils sont libres de l'indiquer sur l'étiquette. L'origine naturelle de l'ingrédient ne change rien à la façon dont l'allégation est classée. Si l'étiquette ou le texte marketing affirme un effet antibactérien ou antiseptique sur la peau de l'utilisateur, c'est cette affirmation que les organismes de réglementation examinent, que l'agent actif provienne d'une bouteille ou d'une plante.

La même logique s'applique à des catégories connexes qu'il vaut la peine de connaître si vous diversifiez une gamme de savons. Les allégations anti-acné, antipelliculaires, antisudorifiques et de dentifrice au fluor relèvent généralement toutes du domaine des médicaments plutôt que des cosmétiques. Si vous êtes tenté d'ajouter « aide à éliminer les imperfections » sur une barre pour le visage, c'est le même piège avec d'autres mots.

Le savon véritable a sa propre particularité

Il existe une particularité distincte pour quiconque fabrique du savon traditionnel. Une barre fabriquée selon la méthode classique, un sel alcalin d'acides gras, vendue avec uniquement une allégation nettoyante, peut parfois être traitée en dehors des règles cosmétiques habituelles. Mais ce traitement dépend du fait que l'allégation reste purement nettoyante. Dès que vous ajoutez une allégation hydratante, une allégation adoucissante ou une allégation anti-acné, vous en avez fait un cosmétique (ou un médicament, selon la section précédente), et le traitement simplifié ne s'applique plus. Beaucoup de fabricants perdent ce statut par accident, en ajoutant sur l'étiquette une allégation de bénéfice qui sonne bien sans réaliser qu'elle reclasse tout le produit.

Que faire si vous avez déjà ce problème

Si vous vendez depuis un certain temps avec un langage antibactérien sur l'étiquette, la correction n'est pas compliquée, seulement fastidieuse :

1. Retirez le libellé précis de l'allégation de votre étiquette, de votre site web et de tout encart d'emballage.
2. Réécrivez le texte autour du nettoyage, de la texture et du parfum plutôt que de l'effet microbien.
3. Vérifiez si votre formule et vos allégations restantes se classent maintenant clairement comme un cosmétique, et si vous vendez au Canada, si un dépôt de Formulaire de notification cosmétique (CNF) est toujours exact pour le nouvel ensemble d'allégations.
4. Gardez une note du changement pour vos propres dossiers, au cas où un détaillant ou un organisme de réglementation demanderait pourquoi l'étiquette a changé.

Si vous n'êtes pas certain qu'une formulation précise que vous utilisez franchit la limite, cela vaut la peine de faire vérifier par un second regard avant que l'équipe de conformité d'un détaillant ne le remarque à votre place. Les réviseurs de Cosmetic Comply examinent les allégations en parallèle de la liste d'ingrédients lors d'un dépôt, ce qui permet souvent de repérer ce genre de problème avant qu'il ne devienne un plus gros travail de correction. En cas de doute sur une formulation limite, il vaut aussi la peine de vérifier directement les lignes directrices actuelles de votre marché sur la distinction médicament-cosmétique, puisque la liste exacte des allégations qui déclenchent le statut de médicament peut évoluer.