Spickzettel: CNF-Konzentrationsspannen-Klassen

Jedes Mal, wenn ich jemandem, der zum ersten Mal ein Cosmetic Notification Form ausfüllt, dabei helfe, kommt dieselbe Frage: Muss ich den exakten Prozentsatz angeben, oder kann ich eine Spanne verwenden? Sie können eine Spanne verwenden, und ehrlich gesagt bevorzugen die meisten erfahrenen Antragsteller genau das, weil es kleine Formelanpassungen davor schützt, bei jeder halben Prozent Abweichung einer Lieferantencharge gleich eine neue Änderungsmeldung auszulösen.

Warum es Spannen auf dem CNF gibt

Im Cosmetic Notification System von Health Canada können Sie die Konzentration jeder Zutat entweder als exakten Prozentsatz oder als Spannenklasse angeben. Die Logik dahinter ist praktisch: Kosmetikformeln verschieben sich zwischen Chargen leicht, aus allerlei Gründen, von Schwankungen bei Rohstoffchargen bis zu kleinen Umformulierungen aus Kosten- oder Beschaffungsgründen. Würde jede Verschiebung um 0,1 Prozent eine neue Anmeldung erfordern, wäre das System weder für Antragsteller noch für die Prüfkapazität von Health Canada selbst handhabbar. Spannen geben Ihnen Spielraum, ohne ständig neu anmelden zu müssen, solange Ihre tatsächliche Konzentration innerhalb der von Ihnen angegebenen Klasse bleibt.

Der Standardsatz an Klassen

Auch wenn Health Canada die genauen Klassengrenzen von Zeit zu Zeit anpassen kann, gruppiert die allgemein übliche Konvention Konzentrationen in Bänder, die zum unteren Ende der Skala hin enger werden, wo kleine Unterschiede für die Sicherheitsbewertung mehr Gewicht haben, und zum oberen Ende hin breiter, wo große Kategorien wie Wasser oder Basis-Emollienzien dominieren. Eine typische Klassenstruktur sieht so aus:

Da Health Canada diese Bänder verfeinern kann, sollten Sie zum Zeitpunkt Ihrer Anmeldung immer die aktuelle Klassenliste im Cosmetic Notification System prüfen, statt sich auf eine Klassentabelle aus einer alten Anmeldung oder einem Blogbeitrag zu verlassen. Klassen sind in dem Sinne ein bewegliches Ziel, dass die genauen Grenzwerte des Systems aktualisiert werden können, auch wenn die zugrunde liegende Logik, „geben Sie eine Spanne an, die Ihre tatsächliche Konzentration enthält", gleich bleibt.

Die Entscheidungsregel für Grenzfälle bei Prozentwerten

Hier die Regel, die Antragsteller aus der Bredouille hält: Liegt Ihre tatsächliche Konzentration nahe an einer Klassengrenze, wählen Sie immer die Klasse, die Ihren Wert mit Spielraum vollständig abdeckt, nicht die Klasse, die ihn gerade so eben erfasst.

Nehmen wir an, Ihr Konservierungsstoff liegt laut Formel bei 0,95 Prozent, aber Ihre Fertigungstoleranz bedeutet, dass eine bestimmte Charge bis zu 1,05 Prozent erreichen könnte. Geben Sie nicht „0,1 bis 1 %" an, nur weil Ihr Zielwert 0,95 ist. Geben Sie stattdessen „1 bis 5 %" an, da diese Klasse jede realistische Chargenschwankung über 1 Prozent sicher abdeckt. Ziel der Klasse ist es, die tatsächliche Spanne zu beschreiben, in die Ihr Produkt jemals fallen könnte, nicht nur Ihren angestrebten Formelwert auf dem Papier.

Eine einfache Anwendung in der Praxis:

1. Ermitteln Sie den Zielprozentsatz Ihrer Zutat aus der Formel.
2. Addieren Sie Ihre realistische Fertigungstoleranz, oft plus/minus ein bis zwei Prozent des Zielwerts, je nach Ihren Prozesskontrollen.
3. Wählen Sie die Klasse, die die gesamte Spanne inklusive Toleranz bequem abdeckt.
4. Schiebt die Toleranz Sie über eine Klassengrenze hinaus, wählen Sie die breitere Klasse, nicht die engere.

Warum das gerade bei beschränkten Zutaten wichtig ist

Bei Zutaten, die mit einer maximal zulässigen Konzentration auf der Cosmetic Ingredient Hotlist stehen, muss die von Ihnen angegebene Klasse vollständig unter dieser Obergrenze bleiben, nicht nur nahe daran. Deckelt ein Hotlist-Eintrag eine Zutat bei 1 Prozent und Sie wählen die Klasse „0,1 bis 1 %", teilen Sie Health Canada mit, dass Ihr Produkt bis zu 1 Prozent enthalten könnte, also genau an der gesetzlichen Grenze. Wenn Ihr tatsächlicher Fertigungsprozess durch normale Schwankungen gelegentlich leicht darüber hinausgeht, besteht ein echtes Compliance-Risiko, unabhängig davon, welche Klasse Sie gewählt haben. Bauen Sie Spielraum unterhalb der regulatorischen Obergrenze ein, nicht direkt an ihr.

Wann eine erneute Anmeldung nötig ist, statt sich auf die Klasse zu verlassen

Klassen fangen kleine natürliche Schwankungen auf. Sie sind kein Ersatz für eine echte Umformulierung. Wenn Sie Ihren Zielwert bewusst so ändern, dass er nun in einer anderen Klasse liegt als in Ihrer ursprünglichen Anmeldung, oder eine Zutat vollständig hinzufügen oder entfernen, erfordert das eine Änderungsmeldung, kein Achselzucken nach dem Motto, die Spanne „deckt das wahrscheinlich noch ab". Das Klassensystem ist für Chargenrauschen gedacht, nicht für Formeländerungen, die Sie absichtlich vorgenommen haben.

Wenn Sie eine wachsende Produktlinie verwalten und nicht bei jeder Formeländerung Klassen manuell neu ableiten möchten, ist das einer der Bereiche, in denen sich ein Tool wie Cosmetic Comply auszahlt. Es übernimmt die Konzentrationen aus Ihrer Zutatenliste, wendet die aktuelle Klassenlogik an und markiert alles, was nahe genug an einer Hotlist-Obergrenze liegt, damit Sie Ihre Fertigungstoleranz vor der Anmeldung noch einmal prüfen sollten.