Was nach Einreichung einer CNF passiert und wie lange es dauert

Die Frage, die ich am häufigsten höre, nachdem eine Herstellerin oder ein Hersteller zum ersten Mal ein Cosmetic Notification Form eingereicht hat, lautet nicht "wird es genehmigt". Sie lautet "hat es funktioniert, und woran würde ich das überhaupt merken". Diese Verwirrung ist verständlich, sobald man versteht, was eine CNF tatsächlich ist, und was nicht.

Es ist eine Meldung, kein Antrag

Health Canada reguliert Kosmetika unter dem Food and Drugs Act und den Cosmetic Regulations, und das CNF-Verfahren, das innerhalb dieses Rahmens angesiedelt ist, ist genau das, was der Name sagt: eine Meldung. Sie teilen Health Canada mit, dass ein Produkt auf dem Markt ist, mit seinen Inhaltsstoffen aufgeführt nach INCI-Namen und Konzentration oder Konzentrationsspanne. Sie beantragen keine Erlaubnis, und es gibt keine Genehmigungsentscheidung, die noch aussteht. Das ist der größte gedankliche Umschwung für Herstellerinnen und Hersteller, die aus Branchen kommen, in denen eine Behörde erst zustimmen muss, bevor man verkaufen darf.

Weil es sich um eine Meldung und nicht um eine Zulassung vor Markteinführung handelt, läuft die Pflicht nach Ihrem Zeitplan, nicht nach dem der Behörde. Sie müssen innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf einreichen. Planen Sie eine Markteinführung, ist genau diese Frist die, um die herum Sie Ihren Kalender bauen sollten, nicht eine erwartete Prüfungsdauer.

Was nach dem Absenden tatsächlich passiert

Sobald eine CNF über das Cosmetic Notification System eingereicht wurde, sieht der realistische Ablauf so aus:

1. Sie erhalten eine Cosmetic-Notification-Nummer (CN-Nummer). Das ist die Bestätigung, dass Ihre Meldung eingegangen und im System erfasst wurde. Es ist Ihr Nachweis, dass das Produkt gemeldet wurde, und die Referenz, auf die Sie sich in jedem künftigen Schriftverkehr zu diesem Produkt beziehen würden.
2. Das Produkt steht im System von Health Canada als gemeldet. Es gibt keinen aktiven Status "in Prüfung", der auf ein grünes Licht wartet. Die Meldung existiert, die CN-Nummer ist Ihre Referenz, und das Produkt darf verkauft werden.
3. Eine Prüfung kann stattfinden, aber nicht nach einem veröffentlichten Zeitplan. Health Canada kann gemeldete Produkte und Inhaltsstofflisten im Rahmen seiner laufenden Marktüberwachung und Compliance-Arbeit prüfen. Wirft etwas in Ihrer Meldung eine Frage auf, sei es ein Inhaltsstoff nahe an einem Hotlist-Grenzwert oder ein Kennzeichnungsproblem, werden Sie möglicherweise kontaktiert. Es gibt kein garantiertes Prüffenster, das Sie abwarten müssen, und Stille bedeutet auch keine automatische dauerhafte Freigabe. Es bedeutet lediglich, dass bisher nichts eine Rückfrage ausgelöst hat.
4. Sie bewahren Ihre CN-Nummer auf. Sie wird wieder relevant, wenn Sie die Formel ändern, das Produkt einstellen oder die Meldung in irgendeinem Schriftverkehr mit Health Canada referenzieren müssen.

Was Sie tun sollten, während Sie auf die CN-Nummer warten

Praktisch gesehen, sobald Sie eingereicht haben:

• Bewahren Sie Ihre Einreichungsbestätigung und CN-Nummer irgendwo auf, wo Sie sie schnell finden. Nicht vergraben in einem E-Mail-Thread, sondern in einem Ordner, der auch einen Laptop-Wechsel übersteht.
• Warten Sie auf nichts, bevor Sie verkaufen. Die Meldepflicht dient der Offenlegung, nicht der Torwächterfunktion. Haben Sie innerhalb des 10-Tage-Fensters eingereicht und ist die CNF korrekt, sind Sie compliant.
• Achten Sie auf Schriftverkehr, erwarten Sie ihn aber nicht. Die meisten Meldungen führen zu keiner Rückfrage. Meldet sich Health Canada doch, geht es meist um einen bestimmten Inhaltsstoff oder eine Kennzeichnungsfrage, und es lohnt sich, prompt und vollständig zu antworten.
• Halten Sie Ihre Formeldokumentation aktuell, denn kommt eine Rückfrage, wollen Sie sie anhand vorhandener Aufzeichnungen beantworten können, statt Ihre Formel aus dem Gedächtnis zu rekonstruieren.

Wann sich die CN-Nummer ändern muss

Eine CN-Nummer, die an eine bestimmte Formel gebunden ist, bleibt nur so lange korrekt, wie diese Formel unverändert bleibt. Zwei Ereignisse erfordern Handeln:

• Änderungsmeldungen, eingereicht, wenn sich die Formel ändert, selbst bei einer kleinen Anpassung eines Konservierungssystems oder einem Duftstoffwechsel.
• Einstellungsmeldungen, eingereicht, wenn ein Produkt vollständig vom Markt genommen wird.

Beide Fälle zeigen, warum die CN-Nummer als laufende Referenz wichtig ist, nicht nur als einmalige Bestätigung. Sie ist der Faden, der Ihre ursprüngliche Meldung mit allen späteren Änderungen verbindet.

Die Kurzfassung

Reichen Sie innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf ein, holen Sie Ihre CN-Nummer, verkaufen Sie weiter, halten Sie Ihre Dokumentation bereit und behandeln Sie Stille als normal statt als Warnsignal. Cosmetic Comply automatisiert diese Übergabe, damit Sie nicht rätseln müssen, wo Sie im Prozess stehen. Es reicht die Meldung ein und gibt Ihnen eine nachverfolgbare Nummer zurück, und wenn Sie später eine Formel für eine Variante anpassen, können Sie die frühere Einreichung duplizieren, statt sie von Grund auf neu aufzubauen.