Topische Antibiotika und die Grenze zwischen Hotlist und Arzneimittel

Alle paar Monate schreibt uns jemand und fragt, ob man einem Anti-Pickel-Serum einen Hauch eines antibiotischen Wirkstoffs beimischen kann, meist weil ein Apotheker mit Rezeptur-Erfahrung das erwähnt hat oder weil man in einem Dermatologie-Forum gelesen hat, dass er Akne behandelt. Die Antwort lautet fast immer nein, und der Grund liegt weniger darin, dass ein einzelner Inhaltsstoff „verboten" wäre, sondern darin, was Antibiotika mit der rechtlichen Kategorie eines Produkts anstellen, sobald sie auf dem Etikett auftauchen.

Warum Antibiotika nicht in den kosmetischen Bereich gehören

Ein Kosmetikum reinigt, verschönert oder verändert per Definition das Aussehen, ohne zu behaupten, eine Krankheit zu behandeln oder zu verhindern. Antibiotika existieren, um Bakterien abzutöten oder zu hemmen, das ist eine therapeutische Funktion. In dem Moment, in dem die Aufgabe eines Inhaltsstoffs darin besteht, eine Infektion zu behandeln, ist man in die Arzneimittelregulierung übergegangen, und das gilt unabhängig davon, ob man das Produkt auf dem Etikett als Kosmetikum bezeichnet oder nicht. Behörden betrachten Funktion und Aussagen zusammen, nicht nur die Marketingkategorie, die man gewählt hat.

Deshalb tauchen topische Antibiotika wie Neomycin, Bacitracin oder Mupirocin nie in einer seriösen kosmetischen Rezeptur auf. Sie fehlen nicht, weil ein Hotlist-Eintrag das Molekül ausdrücklich verbietet (obwohl mehrere davon tatsächlich auf verbotenen oder eingeschränkten Stofflisten in verschiedenen Märkten stehen). Sie sind ausgeschlossen, weil ihr gesamter Daseinszweck die Behandlung von Krankheiten ist, was jedes Produkt, das sie enthält, zu einem Arzneimittel macht, das einer Arzneimittelprüfung, klinischen Nachweispflichten und Herstellungsstandards unterliegt, die Kosmetika nicht kennen.

Die weiter gefasste antimikrobielle Grauzone

Es sind nicht nur verschreibungspflichtige Antibiotika, die diese Stolperfalle auslösen. Viele Hersteller werden nervös bei Inhaltsstoffen, die näher an dieser Grenze liegen:

• Konservierungsstoffe mit antimikrobieller Wirkung (Phenoxyethanol, Benzoesäure, Sorbinsäure) sind unbedenklich. Ihre Aufgabe ist es, das Produkt vor mikrobiellem Wachstum zu schützen, nicht einen Zustand auf der Haut zu behandeln.
• Teebaumöl und andere „antibakterielle" Pflanzenstoffe sind als kosmetische Inhaltsstoffe meist unbedenklich, aber die Aussage, die man daneben stellt, spielt eine enorme Rolle. „Reinigend" ist kosmetische Sprache. „Tötet aknefördernde Bakterien ab" oder „behandelt Infektionen" klingt schon nach einer Arzneimittelaussage, selbst wenn der Inhaltsstoff selbst nicht reguliert ist.
• Antitranspirantien und Anti-Schuppen-Produkte gelten in manchen Märkten ausdrücklich als Arzneimittel, weil sie eine Körperfunktion verändern oder einen Zustand behandeln, was gut veranschaulicht, wie eine Behörde Funktion vor Form bewertet.

Das Muster bei all dem: Nicht immer entscheidet das Molekül über die Kategorie, sondern die Kombination aus dem, was der Inhaltsstoff bewirkt, und dem, was man darüber behauptet.

Was tatsächlich auf Hotlists landet

Die Cosmetic Ingredient Hotlist von Health Canada ist die Referenz, die kanadische Verkäufer meist zuerst prüfen, und sie listet sowohl verbotene Stoffe (überhaupt nicht verwendbar) als auch eingeschränkte Stoffe (nur unter bestimmten Bedingungen erlaubt, etwa einer Höchstkonzentration oder einer vorgeschriebenen Warnung) auf. Antibiotische Wirkstoffe brauchen in der Regel keinen eigenen Hotlist-Eintrag, um tabu zu sein, weil sie schon an der grundlegenden Definition von Kosmetik scheitern, bevor man überhaupt zur Prüfung auf Inhaltsstoffebene kommt. Aber auf der Hotlist findet man trotzdem verwandte antimikrobielle Wirkstoffe, die aus anderen Sicherheitsgründen eingeschränkt sind, etwa bestimmte quaternäre Ammoniumverbindungen oder spezifische Konservierungsstoffklassen mit Konzentrationsobergrenzen.

Wenn Sie etwas mit antimikrobiellem Anspruch formulieren, hilft eine kurze Tabelle, die Kategorien auseinanderzuhalten:

Was zu tun ist, wenn Sie in Versuchung geraten

Wenn eine Formel tatsächlich eine antimikrobielle Leistung braucht, die über bloße Konservierung hinausgeht, besteht der ehrliche Weg darin, sich zu fragen, ob man in Wirklichkeit ein Arzneimittel entwickelt und diesen regulatorischen Weg gehen muss, statt zu versuchen, einen therapeutischen Inhaltsstoff in eine kosmetische Anmeldung zu zwängen. Das ist ein deutlich größeres Unterfangen mit anderen Nachweis- und Kennzeichnungsanforderungen, und dieses Gespräch sollte man vor der Formulierung mit einem regulatorischen Berater führen, nicht danach.

Für alles, was tatsächlich im kosmetischen Bereich bleibt, besteht die praktische Arbeit darin, sicherzustellen, dass jeder Wirkstoff in Ihrer Rezeptur gegen die aktuelle Hotlist geprüft wird und dass Ihre Werbeaussagen nie in Richtung „behandelt" oder „tötet Bakterien ab" abdriften. Cosmetic Comply führt diese Prüfung Inhaltsstoff für Inhaltsstoff automatisch gegen Kanadas Hotlist durch, markiert alles, was eingeschränkt oder verboten erscheint, mit einem Konfidenzwert, und lässt einen echten Prüfer das Ergebnis kontrollieren, bevor irgendetwas eingereicht wird. Es sagt Ihnen nicht, ob Ihr Produkt heimlich ein Arzneimittel ist, aber es verhindert, dass ein Hotlist-Verstoß auf der kosmetischen Seite der Grenze durchrutscht.