Les antibiotiques topiques et la frontière avec les médicaments dans la liste critique

Tous les deux ou trois mois, quelqu'un nous écrit pour demander s'il peut ajouter une touche d'antibiotique actif à un sérum anti-imperfections, souvent parce qu'un pharmacien préparateur en a parlé ou parce qu'il a lu quelque part que cela traitait l'acné dans un forum de dermatologie. La réponse est presque toujours non, et la raison tient moins au fait qu'un ingrédient précis soit « interdit » qu'à ce que les antibiotiques font à la catégorie légale d'un produit dès qu'ils apparaissent sur l'étiquette.

Pourquoi les antibiotiques ne sont pas de la compétence cosmétique

Par définition, un cosmétique nettoie, embellit ou modifie l'apparence sans prétendre traiter ou prévenir une maladie. Les antibiotiques existent pour tuer ou inhiber les bactéries, ce qui constitue une fonction thérapeutique. Dès qu'un ingrédient a pour rôle de traiter une infection, on bascule dans la réglementation des médicaments, et ce, peu importe que l'étiquette qualifie le produit de cosmétique ou non. Les autorités réglementaires examinent la fonction et les allégations ensemble, pas seulement la catégorie marketing choisie.

C'est pourquoi des antibiotiques topiques comme la néomycine, la bacitracine ou la mupirocine n'apparaissent jamais dans une liste d'ingrédients cosmétiques légitime. Ce n'est pas parce qu'une entrée de la liste critique (hotlist) interdit précisément la molécule (même si plusieurs figurent effectivement sur des listes de substances interdites ou restreintes selon les marchés). Ils sont exclus parce que leur seule raison d'être est de traiter une maladie, ce qui fait de tout produit qui en contient un médicament, soumis à un examen pharmaceutique, à des exigences de preuves cliniques et à des normes de fabrication que les cosmétiques n'ont pas à respecter.

La zone grise plus large des antimicrobiens

Ce ne sont pas seulement les antibiotiques de qualité pharmaceutique qui posent problème. Beaucoup de fabricants s'inquiètent d'ingrédients qui se situent plus près de la limite :

• Les conservateurs à action antimicrobienne (Phenoxyethanol, Benzoic Acid, Sorbic Acid) ne posent pas de problème. Leur rôle est de protéger le produit contre la prolifération microbienne, pas de traiter une affection cutanée.
• L'huile d'arbre à thé et les autres extraits botaniques « antibactériens » sont généralement acceptables comme ingrédients cosmétiques, mais l'allégation qu'on leur associe compte énormément. « Nettoie » relève du vocabulaire cosmétique. « Tue les bactéries responsables de l'acné » ou « traite l'infection » commence à ressembler à une allégation de médicament, même si l'ingrédient lui-même n'est pas réglementé.
• Les antisudorifiques et les produits antipelliculaires sont traités comme des médicaments sur certains marchés, précisément parce qu'ils modifient une fonction corporelle ou traitent une affection, ce qui donne un bon aperçu de la façon dont une autorité réglementaire privilégie la fonction sur la forme.

Le fil conducteur dans tous ces cas : ce n'est pas toujours la molécule qui détermine la catégorie, c'est la combinaison de ce que fait l'ingrédient et de ce qu'on prétend qu'il fait.

Ce qui se retrouve réellement sur les listes critiques

La Liste critique des ingrédients de cosmétiques (hotlist) de Santé Canada est la référence que la plupart des vendeurs canadiens consultent en premier, et elle répertorie à la fois les substances interdites (utilisation totalement proscrite) et les substances restreintes (permises seulement sous certaines conditions, comme une concentration maximale ou une mise en garde obligatoire). Les agents antibiotiques n'ont généralement pas besoin d'une entrée précise sur la liste critique pour être exclus, puisqu'ils échouent au test de la définition de base d'un cosmétique avant même d'arriver à l'étape de la vérification des ingrédients. Mais c'est tout de même sur la liste critique qu'on trouve des agents antimicrobiens apparentés restreints pour d'autres raisons de sécurité, comme certains composés d'ammonium quaternaire ou certaines classes de conservateurs soumises à des plafonds de concentration.

Si vous formulez quoi que ce soit avec un angle antimicrobien, un tableau rapide aide à garder les catégories claires :

Que faire si vous êtes tenté

Si une formule a réellement besoin d'une performance antimicrobienne qui dépasse la simple conservation, la voie honnête consiste à se demander si l'on est en train de concevoir un produit pharmaceutique et s'il faut emprunter cette porte réglementaire plutôt que d'essayer de faire entrer un ingrédient thérapeutique dans un dépôt cosmétique. C'est une entreprise beaucoup plus lourde, avec des exigences différentes en matière de preuves et d'étiquetage, et il vaut mieux avoir cette conversation avec un consultant en réglementation avant de formuler plutôt qu'après.

Pour tout ce qui reste bel et bien du côté cosmétique, le travail concret consiste à s'assurer que chaque actif de votre liste est vérifié par rapport à la liste critique en vigueur et que le langage de vos allégations ne dérive jamais vers « traite » ou « tue les bactéries ». Cosmetic Comply effectue automatiquement cette vérification ingrédient par ingrédient par rapport à la liste critique du Canada, signale tout ce qui semble restreint ou interdit avec un indice de confiance, et fait vérifier le résultat par un véritable réviseur avant tout dépôt. L'outil ne vous dira pas si votre produit est secrètement un médicament, mais il empêchera une violation de la liste critique de passer inaperçue du côté cosmétique de la frontière.