UV-Filter, die Hotlist und das Sonnenschutz-Überschneidungsproblem

Sie geben einer täglichen Feuchtigkeitscreme einen UV-Filter für etwas zusätzlichen Schutz, und plötzlich sind Sie sich nicht mehr sicher, ob Sie noch ein Kosmetikprodukt herstellen. Das ist einer der häufigeren Wege, wie eine Formel still und leise über eine regulatorische Grenze driftet, ohne dass es jemand beabsichtigt hat, und UV-Filter sitzen genau an der Schnittstelle zweier unterschiedlicher Probleme: Die Hotlist schränkt sie als Inhaltsstoffe ein, und die Aussage, die Sie ihnen zuordnen, kann das gesamte Produkt in den Arzneimittelbereich schieben.

Die Hotlist-Seite: eingeschränkt, nicht verboten

UV-Filterchemikalien erscheinen auf der Cosmetic Ingredient Hotlist als eingeschränkte Stoffe, was bedeutet, dass sie verwendet werden können, aber unter bestimmten, an Konzentration und Kategorie gebundenen Bedingungen. Das ist dieselbe Art bedingter Einschränkung, die Sie bei bestimmten Konservierungsmitteln sehen, nur angewendet auf eine Inhaltsstoffkategorie, die zufällig auch eine zweite, separate regulatorische Sorge mit sich bringt.

Wenn Sie mit einem UV-Filter formulieren und ihn rein als Hotlist-Inhaltsstoff behandeln, die Konzentrationsgrenze prüfen und bestätigen, dass Ihre Verwendung darunter bleibt, haben Sie nur die halbe Aufgabe gelöst. Die Hotlist sagt Ihnen, ob der Inhaltsstoff in einem Kosmetikprodukt überhaupt erlaubt ist. Sie klärt nicht, ob Ihr fertiges Produkt nach dessen Zugabe noch als Kosmetikprodukt zählt.

Das größere Problem: die Aussage, nicht nur der Inhaltsstoff

Sonnenschutzmittel werden als rezeptfreies Arzneimittel (OTC) reguliert, nicht als Kosmetikprodukt, und diese Einstufung wird in der Regel durch die Aussage ausgelöst, die Sie machen, nicht allein durch das Vorhandensein eines UV-Filters. Eine Feuchtigkeitscreme mit einem UV-Filter, der aus Gründen der Antioxidation oder Stabilität enthalten ist und überhaupt keine Sonnenschutzaussage macht, ist ein anderes regulatorisches Tier als dieselbe Formel, die mit einer SPF-Zahl und der Aussage „hilft, Sonnenbrand vorzubeugen" gekennzeichnet ist.

Das ist dasselbe Muster, das man auch anderswo in der Kosmetikregulierung sieht: Eine Seife, die nur eine Reinigungsaussage macht, kann anders behandelt werden als ein Kosmetikprodukt, aber in dem Moment, in dem sie behauptet, Feuchtigkeit zu spenden oder Akne zu bekämpfen, wird sie zu einem Kosmetikprodukt. Anti-Akne, Anti-Schuppen, Antitranspirant und fluoridhaltige Zahnpasta funktionieren alle nach demselben Muster, und Sonnenschutz gehört in denselben Topf funktionsbasierter Aussagen, die ein Produkt typischerweise in den Arzneimittelbereich verschieben.

Wo Formeln tatsächlich die Grenze überschreiten

Ein paar Szenarien, die es sich lohnt konkret durchzudenken:

• Eine getönte Feuchtigkeitscreme mit Titanium Dioxide in einer Menge, die zu niedrig für eine SPF-Aussage ist, ohne jede Sonnenschutzformulierung auf dem Etikett, bleibt im Allgemeinen im Kosmetikbereich, vorbehaltlich der Standard-Hotlist-Prüfung für das Titanium Dioxide selbst.
• Dieselbe Feuchtigkeitscreme, umformuliert auf ein Niveau, das eine SPF-Aussage trägt, mit „SPF 15" auf dem Vorderetikett, ist sehr wahrscheinlich kein reines Kosmetikprodukt mehr.
• Eine Körperlotion, die als „Breitband-Schutz" beworben wird, ohne eine tatsächliche SPF-Zahl, kann trotzdem die Einstufung als Arzneimittel auslösen, denn die Aussage selbst, nicht nur die Zahl, ist das, worauf Aufsichtsbehörden schauen.
• Einen UV-Filter rein als Stabilisator für einen Duftstoff oder Farbstoff hinzuzufügen, ohne jede Schutzbehauptung irgendwo auf Etikett oder Marketing, ist das Szenario, das am ehesten fest im Kosmetikbereich bleibt, wobei das immer noch einen wirklich konsequenten „keine Aussage"-Ansatz über das gesamte Etikett und Marketing hinweg erfordert, nicht nur die Inhaltsstoffliste.

Der letzte Punkt ist wichtig, weil Marketingtexte auf einer Website oder einem Social-Media-Beitrag ein ansonsten sorgfältiges Etikett untergraben können. Wenn Ihre Produktseite sagt „schützt die Haut vor Sonnenschäden", während Ihre Flasche zu diesem Thema schweigt, haben Sie das Einstufungsproblem nicht vermieden, Sie haben es nur an eine Stelle verschoben, an der Ihre Compliance-Prüfung es weniger wahrscheinlich erfasst.

Was vor der Finalisierung der Formel zu prüfen ist

Wenn Sie einer Formel eine UV-Filterchemikalie hinzufügen, gehen Sie das in dieser Reihenfolge durch:

1. Bestätigen Sie, ob Sie irgendwo über Etikett und Marketing hinweg eine Sonnenschutzaussage beabsichtigen.
2. Wenn keine Aussage beabsichtigt ist, bestätigen Sie Ihre UV-Filter-Konzentration und Ihren Anwendungsfall gegen die aktuelle Hotlist-Einschränkung für diesen spezifischen Inhaltsstoff.
3. Wenn eine Aussage beabsichtigt ist, behandeln Sie das Produkt als wahrscheinlichen Arzneimittelbereich und prüfen Sie den separaten regulatorischen Pfad, der gilt, statt es als Standardkosmetikprodukt einzureichen.
4. Halten Sie Etikett und Marketingsprache konsistent mit dem gewählten Pfad, denn eine Diskrepanz ist genau das, was das tatsächliche Risiko schafft.

Einen UV-Filter gegen die Hotlist zu prüfen ist etwas, das Cosmetic Comply als Teil seiner Standard-Inhaltsstoffprüfung für Kosmetikeinreichungen übernimmt und dabei eingeschränkte Konzentrationen mit einem Konfidenzwert markiert, bevor ein Prüfer sein Okay gibt. Was es nicht tun wird, und was kein Inhaltsstoffprüfungs-Tool versuchen sollte, ist, die Einstufung Ihres Produkts als Arzneimittel oder Kosmetikum für Sie zu entscheiden. Diese Entscheidung hängt von den Aussagen ab, die Sie machen, und es lohnt sich, das klar zu klären, bevor Sie Etiketten und Marketing um eine bestimmte Positionierung herum aufbauen.