Ein durchgerechnetes Beispiel: Einen eingeschränkten Eintrag korrekt bestehen

Angenommen, Sie formulieren ein Leave-on-Gesichtsserum mit einem borbasierten Puffer-Inhaltsstoff, und Ihr Inhaltsstoff-Screening markiert ihn als eingeschränkt, nicht als verboten. Diese Markierung allein sagt Ihnen noch nichts Nützliches. Was Sie brauchen, ist der tatsächliche Eintrag, die tatsächliche Rechnung und eine Entscheidung darüber, ob Ihre Formel innerhalb der von der Hotlist gezogenen Grenze liegt. Gehen wir das so durch, wie Sie es bei einer echten Meldung tatsächlich tun würden.

Beginnen Sie mit dem Eintrag selbst, nicht mit der Markierung

Die Cosmetic Ingredient Hotlist teilt Substanzen in zwei Gruppen ein: solche, die in einem Kosmetikprodukt überhaupt nicht vorkommen dürfen, und solche, die vorkommen dürfen, aber nur unter bestimmten Bedingungen, meist einer Höchstkonzentration, manchmal einer Beschränkung auf bestimmte Produkttypen oder einem vorgeschriebenen Warnhinweis. Eine Markierung als "eingeschränkt" bedeutet, dass Sie sich in der zweiten Gruppe befinden. Bevor Sie Ihre Formel anfassen, ziehen Sie den tatsächlichen Hotlist-Eintrag heran und lesen Sie jede Spalte. Die Konzentrationsgrenze wird oft gegen das fertige, verkaufte Produkt angegeben, nicht gegen einen Rohstoff oder eine Lieferantenmischung, und genau in diesem Unterschied passieren die meisten Fehler.

Nehmen wir für unser Beispiel an, der Eintrag begrenzt den Inhaltsstoff auf 3 % im Fertigprodukt, ohne Einschränkung auf eine Produktkategorie. Auf dem Papier einfach genug.

Rechnen Sie die Konzentration gegen das Fertigprodukt

Hier wird es konkret. Angenommen, Sie verwenden einen von einem Lieferanten gemischten Zusatzstoff, der zu 60 % aus der eingeschränkten Substanz und zu 40 % aus einem Trägerstoff besteht. Sie setzen diese Mischung mit 8 % Ihrer Gesamtformel ein. Die tatsächliche Konzentration der eingeschränkten Substanz in Ihrem fertigen Serum beträgt:

0,60 x 8 % = 4,8 %

Das liegt über der 3-%-Grenze, auch wenn "8 %" auf Ihrem Chargenprotokoll bescheiden klingt. Das ist der häufigste Weg, wie ein eingeschränkter Eintrag übersehen wird: Hersteller prüfen den Handelsnamen der Mischung oder den Rohstoffanteil, nicht die tatsächliche Fertigprodukt-Konzentration der eigentlich eingeschränkten Substanz darin.

Um zu bestehen, müssten Sie entweder den Einsatzgrad der Mischung senken (um die Substanz unter 3 % zu halten, bräuchten Sie etwa 5 % Mischung oder weniger) oder mit einer geringer konzentrierten Variante des Zusatzstoffs neu formulieren.

Formel neu aufbauen und erneut prüfen

Sobald Sie die Mischung auf 4,5 % der Formel senken, sieht die Rechnung so aus:

0,60 x 4,5 % = 2,7 %

Das liegt unter der 3-%-Grenze. Lassen Sie die gesamte Formel erneut durch Ihren Screening-Schritt laufen, nicht nur diese eine Zeile, denn die Änderung des Prozentanteils eines Inhaltsstoffs verschiebt auch den Anteil aller anderen an der Gesamtmenge, wenn Sie in Prozent der Charge statt in absoluten Gramm rechnen.

Was auf das Cosmetic Notification Form gehört

Sobald die Formel sauber ist, braucht das CNF:

Feld	Was Sie eintragen
Name des Inhaltsstoffs	INCI-Name der eingeschränkten Substanz, plus der Trägerstoff, falls dieser separat meldepflichtig ist
Konzentration	Der tatsächliche Prozentsatz nach Verdünnung (2,7 % in unserem Beispiel) oder ein genehmigter Konzentrationsbereich
Funktion	Die tatsächliche Rolle in der Formel (in diesem Fall Puffermittel)
Produktkategorie	Leave-on, Gesicht

Health Canada möchte den INCI-Namen und eine Konzentration oder einen Bereich, nicht den Handelsnamen des Lieferanten für die Mischung. Ändert sich Ihre Formel später erneut, und sei es nur um ein Prozent, ist das eine Änderung der bestehenden Cosmetic Notification, keine völlig neue Meldung.

Die 10-Tage-Frist gilt weiterhin

Nichts davon ändert etwas an Ihrer zeitlichen Verpflichtung. Das CNF ist innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf fällig, und es handelt sich um eine Meldung, nicht um eine Marktzulassung, Sie warten also nicht auf ein grünes Licht von Health Canada, bevor Sie liefern können. Das bedeutet aber auch, dass die Verantwortung für die korrekte Konzentrationsrechnung vollständig bei Ihnen liegt. Niemand prüft eine fehlerhafte Berechnung, bevor sie passiert; das Risiko besteht in einer nachträglichen Korrektur, falls es jemals überprüft wird.

Ein paar Dinge, die Sie vor der Meldung prüfen sollten

• Bestätigen Sie, dass sich die Hotlist-Grenze auf das Fertigprodukt bezieht und nicht auf einen Rohstoff, denn beide Varianten kommen bei unterschiedlichen Einträgen vor.
• Rechnen Sie jede Lieferantenmischung bis zu ihren tatsächlichen Bestandteilsanteilen zurück, bevor Sie irgendetwas berechnen.
• Prüfen Sie nach jeder einzelnen Anpassung eines Inhaltsstoffs die gesamte Formel erneut, nicht nur die geänderte Zeile.
• Bewahren Sie Ihre Rechnung auf. Wenn Health Canada jemals fragt, wie Sie auf eine Konzentration gekommen sind, ist "die Lieferantenmischung war bei 8 %" keine Antwort, aber "0,60 x 4,5 % = 2,7 %" schon.

Genau diese Art von durchgerechnetem Beispiel automatisiert Cosmetic Comply für Sie: Es zerlegt Lieferantenmischungen in ihre tatsächlichen Bestandteile, führt die Prozentsätze bis zum Fertigprodukt weiter und prüft das Ergebnis mit einem Konfidenzwert gegen die Hotlist, bevor ein menschlicher Prüfer sein Okay gibt und die Meldung eingereicht wird. Wenn Sie diese Rechnung bei jeder Neuformulierung von Hand machen, lohnt es sich zu sehen, was ein zweites Augenpaar, menschlich und anderweitig, noch entdeckt.