Un exemple concret : réussir la conformité d'une substance restreinte

Disons que vous formulez un sérum visage sans rinçage contenant un ingrédient tampon à base de bore, et que votre analyse d'ingrédients le signale comme restreint plutôt qu'interdit. Ce signalement, à lui seul, ne vous apprend encore rien d'utile. Ce qu'il vous faut, c'est l'entrée réelle, le calcul réel, et une décision sur la question de savoir si votre formule respecte la limite fixée par la Liste critique. Voyons cela comme vous le feriez réellement sur une notification concrète.

Commencez par l'entrée elle-même, pas par le signalement

La Liste critique des ingrédients cosmétiques répartit les substances en deux catégories : celles qui ne peuvent absolument pas figurer dans un cosmétique, et celles qui peuvent y figurer, mais seulement sous certaines conditions, généralement une concentration maximale, parfois une restriction à certains types de produits ou une mention d'avertissement obligatoire. Un signalement « restreint » signifie que vous êtes dans la deuxième catégorie. Avant de toucher à votre formule, allez chercher l'entrée réelle de la Liste critique et lisez chaque colonne. La limite de concentration est souvent exprimée par rapport au produit fini tel qu'il est vendu, et non par rapport à une matière première ou à un mélange fourni par un fournisseur, et c'est cette distinction qui explique la plupart des erreurs.

Pour notre exemple, imaginons que l'entrée plafonne l'ingrédient à 3 % dans le produit fini, sans restriction quant à la catégorie de produit. Simple, en apparence.

Faites le calcul de concentration par rapport au produit fini

C'est ici que les choses deviennent concrètes. Supposons que vous utilisiez un additif préparé par un fournisseur, composé à 60 % de la substance restreinte et à 40 % d'un support. Vous utilisez ce mélange à 8 % de votre formule totale. La concentration réelle de la substance restreinte dans votre sérum fini est donc :

0,60 x 8 % = 4,8 %

C'est au-delà du plafond de 3 %, même si « 8 % » paraît modeste sur votre fiche de fabrication. C'est la façon la plus courante de passer à côté d'une entrée restreinte : les fabricants examinent le nom commercial du mélange ou vérifient le pourcentage de la matière première, pas la véritable concentration dans le produit fini de la substance restreinte qu'elle contient réellement.

Pour être conforme, il faudrait soit réduire le taux d'utilisation du mélange (pour garder la substance sous les 3 %, il faudrait viser environ 5 % de mélange ou moins), soit reformuler avec une version moins concentrée de l'additif.

Reconstruisez la formule et revérifiez

Une fois que vous réduisez le mélange à 4,5 % de la formule, le calcul devient :

0,60 x 4,5 % = 2,7 %

C'est sous la limite de 3 %. Relancez l'ensemble de la formule dans votre étape de vérification, pas seulement cette ligne, car modifier le pourcentage d'un ingrédient déplace aussi la part de tous les autres dans le total si vous travaillez en pourcentage du lot plutôt qu'en grammes absolus.

Ce qui doit figurer sur le formulaire de notification cosmétique

Une fois la formule conforme, le CNF (formulaire de notification cosmétique) exige :

Champ	Ce que vous inscrivez
Nom de l'ingrédient	Nom INCI de la substance restreinte, plus le support s'il doit être notifié séparément
Concentration	Le pourcentage réel après dilution (2,7 % dans notre exemple), ou une plage de concentration approuvée
Fonction	Son rôle réel dans la formule (agent tampon, dans ce cas)
Catégorie de produit	Visage, sans rinçage

Santé Canada veut le nom INCI et une concentration ou une plage, pas le nom commercial que le fournisseur donne à son mélange. Si votre formule change à nouveau plus tard, même d'un point de pourcentage, il s'agit d'une modification à la notification cosmétique existante, et non d'un tout nouveau dépôt.

Le délai de 10 jours s'applique toujours

Rien de tout cela ne change votre obligation de délai. Le CNF doit être déposé dans les 10 jours suivant la première vente, et il s'agit d'une notification, pas d'une approbation préalable à la mise en marché, vous n'attendez donc pas un feu vert de Santé Canada avant de pouvoir expédier. Mais cela signifie aussi que la responsabilité de bien faire le calcul de concentration repose entièrement sur vous. Aucun examinateur ne repère une erreur de calcul avant qu'elle ne se produise ; l'exposition, c'est la correction après coup, si jamais le dossier est vérifié.

Quelques points à vérifier avant de déposer votre dossier

• Confirmez que la limite de la Liste critique s'applique au produit fini et non à une matière première, puisque les deux formats existent selon les entrées.
• Retracez chaque mélange fourni par un fournisseur jusqu'à ses pourcentages de composants avant de calculer quoi que ce soit.
• Revérifiez l'ensemble de la formule après tout ajustement d'un seul ingrédient, pas seulement la ligne que vous avez modifiée.
• Conservez vos calculs. Si Santé Canada vous demande un jour comment vous êtes arrivé à une concentration, « le mélange du fournisseur était à 8 % » n'est pas une réponse, mais « 0,60 x 4,5 % = 2,7 % » en est une.

Ce type de calcul concret est exactement ce que Cosmetic Comply automatise pour vous : l'outil décompose les mélanges fournis par les fournisseurs en leurs composants réels, reporte les pourcentages jusqu'au produit fini, et vérifie le résultat par rapport à la Liste critique avec un indice de confiance avant qu'un réviseur humain ne donne son aval et que le dossier ne soit déposé. Si vous faites ce calcul à la main à chaque reformulation, cela vaut la peine de voir ce qu'un second regard, humain ou non, peut relever.