Ist Hydrochinon erlaubt? Sein Status auf der Hotlist

Jemand hat mir letzte Woche geschrieben und gefragt, ob man Hydrochinon zu einem „aufhellenden" Serum hinzufügen könne, das gerade in der Entwicklung war. Kurze Antwort: Das ist eine dieser Zutaten, bei der die ehrliche Antwort lautet „das hängt davon ab, was Sie tatsächlich behaupten", und wenn man das falsch macht, ist das nicht nur ein Hotlist-Problem, sondern kann bedeuten, dass man versehentlich ein Arzneimittel formuliert hat.

Wofür die Hotlist da ist

Die Cosmetic Ingredient Hotlist ist Health Canadas Liste der Substanzen, die in Kosmetika verboten oder eingeschränkt sind. Sie ist selbst kein Gesetz, sondern eine Liste, die Health Canada pflegt und aktualisiert, um abzubilden, was erlaubt ist, was auf eine bestimmte Konzentration begrenzt ist und was ganz verboten ist. Bevor Sie eine Zutat mit einem Sicherheitsprofil verwenden, bei dem „Behörden achten darauf" mitschwingt, ist die Prüfung des Hotlist-Status der erste Schritt.

Hydrochinon im Speziellen

Hydrochinon ist ein Hautaufhellungsmittel und einer der klareren eingeschränkten Fälle. In Kosmetika ist seine erlaubte Verwendung streng begrenzt, typischerweise auf eine niedrige Konzentration, weit unter dem, was in verschreibungspflichtigen Aufhellungsbehandlungen verwendet wird. Oberhalb dieser kosmetischen Konzentration wechselt die Verwendung von Hydrochinon vollständig in eine andere regulatorische Kategorie.

Der Konzentrationsgrenzwert selbst ist genau die Art von konkreter Zahl, die Health Canada direkt aktualisiert und durchsetzt. Statt hier also eine Zahl zu nennen, die veralten könnte, prüfen Sie vor der endgültigen Festlegung einer Formel den aktuellen Hotlist-Eintrag für Hydrochinon. Was stabil bleibt und sich zu verinnerlichen lohnt, ist die Form der Regel: Es gibt eine kosmetische Obergrenze, und darüber stellen Sie kein Kosmetikprodukt mehr her.

Wo es zum Arzneimittel wird

Das ist der Teil, den viele übersehen. Hydrochinon in höheren Konzentrationen und Hydrochinon, das mit Aussagen wie „behandelt Melasma", „klinisch erwiesen aufhellend bei dunklen Flecken" oder „reduziert Hyperpigmentierung" beworben wird, beginnt eher wie eine Arzneimittelaussage als eine kosmetische Aussage zu wirken. Das allgemeine Prinzip, das für Hautaufhellung, Anti-Akne und ähnliche Kategorien gilt, ist dasselbe, das auch Sonnenschutz und Antitranspirant regelt: Eine therapeutische Aussage über die Behandlung oder Veränderung eines Hautzustands schiebt ein Produkt aus dem kosmetischen Bereich hinaus in die Arzneimittelregulierung.

Selbst wenn Ihre Hydrochinon-Konzentration technisch innerhalb des kosmetisch erlaubten Bereichs liegt, zählen die Aussagen auf Ihrem Etikett und im Marketing also genauso viel wie die Zahl in Ihrer Formel. „Lässt die Haut heller wirken" liest sich für eine Behörde ganz anders als „lässt durch Sonnenschäden verursachte dunkle Flecken verblassen".

Eine einfache Art, über Ihre Optionen nachzudenken

Warum Hersteller trotzdem darauf zurückgreifen

Hydrochinon hat eine lange Erfolgsgeschichte und echte Wirksamkeitsdaten hinter sich, weshalb es genau deshalb streng kontrolliert statt ganz verboten ist. Wenn Sie entschlossen sind, in diesem Bereich zu formulieren, besteht der praktische Weg für die meisten kleinen Kosmetikmarken darin, entweder klar unter der kosmetisch erlaubten Konzentration zu bleiben, mit sorgfältigen, nicht therapeutischen Aussagen, oder alternative aufhellende Wirkstoffe zu prüfen, die nicht dieselbe arzneimittelnahe Last tragen, Dinge, die zurückhaltender als „hautton-ausgleichende" oder „Strahlkraft"-Zutaten beworben werden.

Prüfen, bevor Sie sich auf eine Formel festlegen

Hotlist-Einträge werden überarbeitet, und Konzentrationsgrenzen für eingeschränkte Substanzen sind genau die Art von Detail, die sich verschieben kann. Bevor Sie eine Formel mit Hydrochinon festlegen, oder ehrlich gesagt mit jeder Zutat, von der Sie wissen, dass sie auf der eingeschränkten Seite der Liste steht, ziehen Sie den aktuellen Hotlist-Eintrag direkt heran, statt sich auf etwas zu verlassen, das Sie vor einem Jahr gelesen haben, oder auf eine Zahl, die Ihnen ein Lieferant genannt hat.

Das ist auch die Art von Prüfung, die Cosmetic Comply automatisch durchführt, wenn Sie eine Zutatenliste einreichen: Jede Zutat wird mit einem Konfidenzwert gegen die aktuellen Verbots- und Beschränkungslisten geprüft, bevor ein tatsächlicher Compliance-Prüfer das Ergebnis begutachtet, ehe irgendetwas eingereicht wird. Bei einer eingeschränkten Zutat wie Hydrochinon lohnt sich dieser zweite Blick sowohl auf die Konzentration als auch auf die Aussagen, die Sie treffen, bevor das Produkt ausgeliefert wird.