Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen sechs Jahre lang aufbewahren

Sechs Jahre sind eine lange Zeit, um irgendetwas organisiert zu halten, besonders für ein kleines Kosmetikunternehmen, in dem die Person, die heute Kunden-E-Mails bearbeitet, im vierten Jahr nicht mehr dieselbe sein muss. Die Dokumentationsanforderungen von MoCRA rund um unerwünschte Ereignisse betreffen nicht nur die Reaktion auf eine eingehende Beschwerde, sondern auch die Fähigkeit, Jahre später eine kohärente Aufzeichnung vorzulegen, falls die FDA jemals danach fragt. Das ist ebenso ein Ablagesystem-Problem wie ein Compliance-Problem.

Was tatsächlich als unerwünschtes Ereignis zählt

Ein unerwünschtes Ereignis ist in diesem Zusammenhang jede gesundheitsbezogene Reaktion, die ein Verbraucher im Zusammenhang mit der Nutzung Ihres Produkts meldet, von leichter Reizung bis hin zu etwas so Ernstem, dass ärztliche Behandlung nötig wird. Es muss nicht etwas sein, bei dem Sie zustimmen, dass es von Ihrem Produkt verursacht wurde. Wenn ein Kunde Ihnen mitteilt, er habe eine Reaktion gehabt, ist das eine Meldung, die es wert ist, protokolliert zu werden, selbst wenn Sie selbst denken, sie stehe wahrscheinlich in keinem Zusammenhang, etwa eine bereits bestehende Allergie oder Anwenderfehler wie das viel zu lange Belassen eines Produkts entgegen der Anweisung.

Ernste unerwünschte Ereignisse, im Allgemeinen solche mit erheblichem Schaden wie Krankenhausaufenthalt, Entstellung oder Schlimmerem, unterliegen eigenen, dringenderen Meldepflichten gegenüber der FDA. Aber auch nicht ernste Meldungen müssen protokolliert und aufbewahrt werden, denn ein Muster ähnlicher kleinerer Beschwerden über eine Produktlinie hinweg kann sich mit der Zeit selbst zu einem ernsten Sicherheitssignal entwickeln, und dieses Muster wird nur sichtbar, wenn die einzelnen Meldungen konsequent erfasst wurden.

Ein Protokoll aufbauen, das Sie tatsächlich sechs Jahre lang pflegen können

Das Versagensmuster hier ist meist keine Böswilligkeit, sondern schleichende Erosion. Jemand richtet eine Tabelle ein, sie funktioniert im ersten Jahr gut, dann weiß eine neue Mitarbeiterin nichts von ihrer Existenz, und Beschwerden beginnen über drei verschiedene Kanäle einzugehen, ein E-Mail-Postfach, eine Instagram-DM, eine Marktplatz-Bewertung, ohne jemals das Protokoll zu erreichen. Planen Sie von Anfang an für diese Realität.

Eine funktionierende Aufzeichnung zu unerwünschten Ereignissen sollte Folgendes erfassen:

Eingang über alle Kanäle zentralisieren

Wenn Beschwerden über den Kundenservice per E-Mail, ein Kontaktformular, Social-Media-Kommentare oder Marktplatz-Bewertungen eingehen können, brauchen Sie jemanden, der dafür verantwortlich ist, regelmäßig alle diese Kanäle zu durchsuchen und alles, was wie ein unerwünschtes Ereignis aussieht, in das eine zentrale Protokoll einzuspeisen. Eine drei Monate lang unbeantwortete Beschwerde in einer Instagram-DM ist nicht nur ein Kundenservice-Versagen, sie ist eine Lücke in der Dokumentation.

Ein praktischer Aufbau, der sich über die Zeit bewährt:

• Eine Person oder Rolle, nicht einfach "wer es zuerst sieht", ist für das Protokoll unerwünschter Ereignisse verantwortlich
• Eine einfache Standard-Checkliste für alle, die mit Kundenkommunikation zu tun haben: Sieht das nach einer gesundheitsbezogenen Reaktion aus, und wenn ja, gehört es ins Protokoll
• Eine vierteljährliche Durchsicht, bei der jemand gezielt Bewertungen und Social-Media-Erwähnungen erneut liest, um alles zu finden, was in Echtzeit durchgerutscht ist

Auch das Aufbewahrungsformat zählt

Sechs Jahre sind lang genug, dass Dateiformate und Speicherorte unbemerkt veraltet oder unzugänglich werden können. Eine Tabelle auf einem einzelnen Laptop, der später ersetzt wird, oder ein freigegebenes Laufwerk, das umstrukturiert wird, ist ein echtes Risiko. Sichern Sie das Protokoll an einem dauerhaften Ort und stellen Sie sicher, dass mehr als eine Person weiß, wo es liegt und wie man darauf zugreift.

Wo das mit Ihrem größeren Meldungsbild zusammenhängt

Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen stehen nicht isoliert vom Rest Ihrer Compliance-Unterlagen, sie stehen neben Ihren Produktlisten und Sicherheitsbegründungen als Teil des Gesamtbilds, das die FDA einsehen kann. Sie organisiert, datiert und zentralisiert zu halten, geht weniger um eine einzelne Beschwerde als darum, eine kohärente Sechs-Jahres-Geschichte erzählen zu können, falls Sie jemals danach gefragt werden.

Cosmetic Comply verwaltet aktuell keine Protokolle unerwünschter Ereignisse direkt, da diese Seite von MoCRA außerhalb der Produktmeldung und Inhaltsstoffprüfung liegt, aber wenn Sie Ihre US-Compliance-Akte umfassender aufbauen, zahlt es sich genauso aus, Ihre Inhaltsstoff- und Rezepturunterlagen sauber und zentralisiert durch dieselbe Art von diszipliniertem System zu führen, wie es sich bei Protokollen unerwünschter Ereignisse auszahlt, wenn irgendwann jemand die Papierspur sehen möchte.

Eine Sechs-Jahres-Pflicht belohnt denjenigen, der am ersten Tag das langweilige, unglamouröse System aufbaut und es einfach weiter füttert.