Private-Label-Marken und wer die MoCRA-Compliance verantwortet

Ein Markeninhaber hat uns kürzlich eine Version einer Frage geschickt, die wir ständig hören: „Mein Hersteller registriert seinen Betrieb doch schon bei der FDA. Deckt das nicht auch mich ab?" Kurze Antwort: fast immer nein. Schauen wir uns anhand einer typischen Private-Label-Konstellation an, warum.

Das Szenario

Stell dir eine kleine Hautpflegemarke vor, sagen wir eine Lotion, die unter einem Boutique-Namen verkauft wird. Die Marke stellt selbst nichts her. Sie bezieht eine Standardrezeptur von einem Lohnhersteller, lässt ihr eigenes Etikett drucken und anbringen und verkauft das fertige Produkt unter ihrem eigenen Markennamen, ihrer eigenen Website, ihren eigenen Handelsbeziehungen. Der Hersteller produziert dieselbe Basisrezeptur auch für mehrere andere Marken, einfach jedes Mal neu etikettiert.

Wer trägt hier die Verantwortung für die MoCRA-Compliance, der Hersteller oder die Marke?

Die Kernanforderungen von MoCRA, kurz gefasst

MoCRA, der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022, verlangt eine Betriebsregistrierung und eine Produktlistung bei der FDA, eine namentlich benannte verantwortliche Person (responsible person) für jedes Produkt, hinterlegte Sicherheitsnachweise und eine Erfassung unerwünschter Ereignisse. Manche Kleinunternehmen sind von den Teilen zu Registrierung und Listung ausgenommen, aber die Pflicht zur verantwortlichen Person und die zugrunde liegenden Sicherheitspflichten verschwinden nicht nur, weil ein Unternehmen klein ist.

Die Registrierung des Herstellers deckt den Betrieb ab, nicht die Marke

Hier kommt der Teil, der Private-Label-Marken überrascht: Wenn der Lohnhersteller seinen Betrieb bei der FDA registriert, geht es dabei um den physischen Ort, an dem die Kosmetika hergestellt werden. Das macht den Hersteller nicht automatisch zur verantwortlichen Person für jedes Produkt jeder Marke, das aus diesem Betrieb kommt. Die verantwortliche Person ist in der Regel der Hersteller, Abpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht, und bei einer Private-Label-Konstellation ist das üblicherweise die Marke, weil der Name der Marke auf der Verpackung steht, nicht der des Lohnherstellers.

Mit anderen Worten: Die Boutique-Marke aus unserem Beispiel ist sehr wahrscheinlich die verantwortliche Person für ihr eigenes Produkt, obwohl sie nie einen Mischkessel berührt hat. Das bedeutet, dass die Marke, nicht der Hersteller, die Pflicht zu Sicherheitsnachweisen und zur Erfassung unerwünschter Ereignisse für diese konkrete Listung trägt, es sei denn, der Vertrag weist diese Pflichten ausdrücklich anderweitig zu und die Anforderungen der FDA werden trotzdem von der tatsächlich benannten Partei erfüllt.

Was das für eine Private-Label-Marke in der Praxis bedeutet

• Lass dir von deinem Lohnhersteller schriftlich bestätigen, was genau er registriert und was nicht. Die Betriebsregistrierung liegt bei ihm, wenn er der Produktionsstandort ist. Die Produktlistung für dein konkretes Etikett liegt in der Regel bei dir.
• Hol dir vom Hersteller die Sicherheitsnachweise für die Basisrezeptur und bewahre sie in deinen eigenen Unterlagen als verantwortliche Person auf, statt einfach darauf zu vertrauen, dass sie irgendwo weiter oben in der Kette existieren.
• Richte eine eigene Erfassung für unerwünschte Ereignisse ein, auch wenn sie einfach ist, eine E-Mail-Adresse und ein Protokoll, denn als verantwortliche Person bist du diejenige oder derjenige, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verfolgen und bei Bedarf melden muss.
• Geh nicht ungeprüft davon aus, dass die Ausnahmen für „Kleinunternehmen" für dich gelten. Die Ausnahmeschwellen beziehen sich speziell auf die Pflichten zu Registrierung und Listung, und selbst ausgenommene Unternehmen brauchen weiterhin eine verantwortliche Person und müssen weiterhin Sicherheitsnachweise griffbereit haben.

Eine kurze Übersicht der Rollen

Wo es wirklich unübersichtlich wird

Private-Label-Konstellationen beinhalten manchmal eine mittlere Ebene, einen Vertreiber, der beim Hersteller einkauft und an mehrere Handelsmarken verkauft, jede mit ihrem eigenen Etikett. Jede Ebene dieser Kette sollte ein klares, schriftliches Verständnis darüber haben, wer für jedes konkret etikettierte Produkt die verantwortliche Person ist, denn die FDA interessiert sich nicht für die interne Struktur deiner Lieferkette, sondern für den Namen auf der Verpackung vor einem Verbraucher.

Wenn du als kleine Marke dich vollständig auf die Zusicherung eines Herstellers verlässt, dass „die Compliance geregelt ist", frag gezielt nach: geregelt von wem, unter wessen Namen, für welche Listung? Hol dir die Antwort schriftlich.

Noch eine Besonderheit, die man kennen sollte

Sonnenschutzprodukte werden in den USA als rezeptfreies Arzneimittel (OTC) reguliert, nicht als Kosmetikprodukt. Wenn dein Private-Label-Sortiment also neben deinen Lotionen ein SPF-Produkt enthält, unterliegt dieser Artikel einem völlig anderen regulatorischen Rahmen, mit eigenen Anforderungen an Herstellung und Etikettierung. Geh nicht davon aus, dass der kosmetische Weg von MoCRA das abdeckt.

Der aktuelle Fokus von Cosmetic Comply liegt auf Kanadas Meldesystem, mit US-MoCRA-Unterstützung in Vorbereitung, aber die zugrunde liegende Disziplin ist überall gleich, wo du verkaufst: Wisse genau, wer als verantwortlich benannt ist, halte deine Zutaten- und Sicherheitsdokumentation unter diesem Namen organisiert, und verlass dich nicht auf die Unterlagen einer vorgelagerten Partei, um Lücken in deiner eigenen Meldung zu schließen. Für eine Private-Label-Marke bedeutet das konkret: Behandle deinen eigenen Namen auf dem Etikett als Auslöser für deine eigenen Compliance-Pflichten, nicht als nachträglichen Gedanken, der an die Registrierung von jemand anderem angeflanscht wird.