MoCRA-Fristen und wann die FDA mit der Durchsetzung beginnt

Wir hören immer wieder dieselbe besorgte Frage von kleinen US-Marken: Ist es schon zu spät, sich zu registrieren? Die ehrliche Antwort hängt vollständig davon ab, nach welcher Pflicht Sie fragen, denn MoCRA hat mehrere eigenständige Anforderungen unter einem Gesetz gebündelt, und sie laufen nicht alle nach derselben Uhr.

Was MoCRA tatsächlich verlangt

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act, 2022 verabschiedet, hat neu gestaltet, wie die FDA Kosmetika in den Vereinigten Staaten beaufsichtigt. Im Kern verlangt er:

• Betriebsregistrierung bei der FDA für Betriebe, die Kosmetikprodukte für den US-Markt herstellen oder verarbeiten.
• Produktlistung für jedes Kosmetikprodukt, verknüpft mit einem registrierten Betrieb.
• Eine benannte verantwortliche Person, eine identifizierbare Partei, die für die Compliance des Produkts rechenschaftspflichtig ist.
• Sicherheitsnachweis, das heißt, die verantwortliche Person muss belegen können, dass das Produkt unter den etikettierten oder üblichen Verwendungsbedingungen sicher ist.
• Dokumentation unerwünschter Ereignisse, das Nachverfolgen und Führen von Aufzeichnungen zu gemeldeten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Produkt.

Das ist eine deutlich andere Struktur als Kanadas Cosmetic Notification Form, das eine einzelne Meldung pro Produkt ist. MoCRA schichtet Registrierung auf Betriebsebene, Listung auf Produktebene, eine benannte rechenschaftspflichtige Person und eine laufende Sicherheits- und Dokumentationspflicht übereinander, vier eigenständige Bausteine statt einer einzigen Einreichung.

Nicht jeder muss registrieren und listen

Ein Detail, das in der Sorge um MoCRA oft untergeht, ist, dass manche Kleinunternehmen von den Registrierungs- und Listungspflichten befreit sind. Die Ausnahmekriterien beziehen sich auf die Unternehmensgröße, und die genauen Details, wer wann unter welchen Schwellenwerten qualifiziert, sind genau die Art von Detail, das von der FDA im Laufe der Zeit aktualisiert oder präzisiert werden kann. Deshalb lohnt es sich, das direkt anhand der aktuellen FDA-Richtlinien zu bestätigen, statt sich für die genauen Grenzwerte auf Zusammenfassungen aus zweiter Hand zu verlassen, auch nicht auf diese hier.

Was auch für kleinere Unternehmen nicht verschwindet, ist die allgemeine Erwartung rund um Sicherheit und das Konzept der verantwortlichen Person, Ausnahmen in solchen Rahmenwerken gelten in der Regel für spezifische verfahrenstechnische Anforderungen wie Registrierung und Listung, nicht für den zugrunde liegenden Grundsatz, dass jemand für die Sicherheit des Produkts rechenschaftspflichtig ist.

Warum "Frist" und "Durchsetzung" zwei verschiedene Fragen sind

Das ist der Teil, der die meiste Verwirrung stiftet. Dass eine Anforderung rechtlich in Kraft ist, und dass die FDA aktiv Durchsetzungsmaßnahmen gegen Nichteinhaltung verfolgt, sind nicht dasselbe. Regulierungsbehörden bauen häufig Phasen des Ermessensspielraums bei der Durchsetzung ein, nachdem die Anforderungen eines Gesetzes formal in Kraft getreten sind, um der Branche Zeit zu geben, die Compliance herzustellen, ohne sofort Strafen für eine gutgläubige Lücke zu riskieren.

Das bedeutet, eine Herstellerin, die fragt "ist es schon zu spät", stellt eigentlich zwei getrennte Fragen:

1. Ist die zugrunde liegende gesetzliche Anforderung bereits in Kraft getreten? Für Registrierung und Listung: ja, das ist keine zukünftige Pflicht, sondern eine bereits bestehende.
2. Setzt die FDA aktiv gegen nicht konforme Betriebe und Produkte durch, oder gilt noch eine Ermessensphase? Das ist der Teil, der sich im Laufe der Zeit verschiebt und direkt anhand aktueller FDA-Aussagen geprüft werden sollte, da sich die Durchsetzungshaltung genau in dem Maß ändert, wie sich die Prioritäten und Ressourcen einer Behörde verschieben.

Es ist ein Fehler, "ich habe von niemandem gehört, der bestraft wurde" mit "das gilt nicht für mich" gleichzusetzen. Ermessensspielraum bei der Durchsetzung ist eine vorübergehende Haltung, keine Aufhebung der Anforderung.

Ein praktischer Weg, über Ihren eigenen Zeitplan nachzudenken

Die Falle bei Sonnenschutz- und Arzneimittel-Claims

Gesondert erwähnenswert: Wenn eines Ihrer Produkte Claims macht, die es ins Arzneimittelterrain treiben, Sonnenschutz, Anti-Akne, Anti-Schuppen, Antitranspirant, ist das gar keine Frage der MoCRA-Kosmetiklistung mehr. Sonnenschutzmittel speziell werden in den USA als rezeptfreies Arzneimittel (OTC-Drug) reguliert, nicht als Kosmetikprodukt, und das ist ein völlig anderer regulatorischer Weg mit eigenen Anforderungen. "Das braucht eine Kosmetiklistung" mit "das braucht Compliance mit einer OTC-Arzneimittel-Monographie" zu verwechseln, ist ein häufiger und kostspieliger Fehler.

Wo das eine kleine US-Marke heute stehen lässt

Wenn Sie sich MoCRA noch nicht angesehen haben, ist der praktische erste Schritt, Ihren Ausnahmestatus zu klären, da dieser bestimmt, ob Registrierung und Listung überhaupt für Sie gelten, und in jedem Fall Ihre verantwortliche Person zu identifizieren. Von dort aus sind Sicherheitsnachweis und Dokumentation unerwünschter Ereignisse laufende Praktiken, keine einmaligen Einreichungen, es gibt also keine einzelne Frist, deren Verpassen Panik auslösen sollte, es geht eher darum, jetzt die Gewohnheit aufzubauen statt später.

Der Kanada-Meldeworkflow von Cosmetic Comply, der Inhaltsstoffe auf INCI-Namen und CAS-Nummern abbildet, gegen eingeschränkte Listen prüft und mit einer echten Prüferin im Prozess einreicht, beruht auf derselben zugrunde liegenden Philosophie, die MoCRA widerspiegelt: genau wissen, was in Ihrem Produkt steckt, und dazu stehen können. Der US-Weg ist auf dem Weg auf die Plattform, aufgebaut auf demselben Fundament.