Salicylsäure: Das Konzentrationslimit, das Sie einhalten müssen

Salicylsäure taucht in vielen Formeln auf, die Hersteller für einfach halten, ein Gesichtswasser, ein Duschgel für zu Akne neigende Haut, eine Kopfhautbehandlung. Sie ist beliebt, gerade weil sie wirkt. Sie ist auch eines der klareren Beispiele für einen Inhaltsstoff, der eingeschränkt statt komplett verboten ist, was bedeutet, dass die Compliance-Frage nicht lautet "darf ich das verwenden", sondern "wie viel, und was muss ich dazu angeben".

Eingeschränkt, nicht verboten

Die Cosmetic Ingredient Hotlist teilt Substanzen in zwei Kategorien: solche, die Sie in einem Kosmetikum überhaupt nicht verwenden dürfen, und solche, die Sie nur unter bestimmten Bedingungen verwenden dürfen, typischerweise eine Höchstkonzentration, eine vorgeschriebene Funktion oder eine verpflichtende Etikettenangabe. Salicylsäure fällt in die zweite Kategorie. Diese Unterscheidung ist praktisch relevant. Ein verbotener Inhaltsstoff bedeutet: neu formulieren. Ein eingeschränkter Inhaltsstoff bedeutet: Rechnung und Etikettentext prüfen, bevor Sie anmelden.

Die genaue zulässige Konzentration und der genaue erforderliche Wortlaut hängen vom aktuellen Hotlist-Eintrag ab, und Health Canada aktualisiert diese Einträge regelmäßig. Behandeln Sie also jeden konkreten Prozentsatz, den Sie irgendwo online zitiert gesehen haben, als etwas, das Sie zum Zeitpunkt Ihrer Anmeldung gegen die aktuelle Hotlist prüfen müssen, nicht als etwas, das automatisch von einem Produkt übernommen werden kann, das Sie vor zwei Jahren angemeldet haben.

Warum die Konzentration hier das Entscheidende ist

Salicylsäure ist eine Beta-Hydroxysäure, und ihr Reizungs- und Sicherheitsprofil verändert sich spürbar mit der Konzentration und danach, ob das Produkt abgespült oder auf der Haut belassen wird. Ein Duschgel mit moderater Konzentration verhält sich ganz anders als eine Leave-on-Spot-Behandlung mit einer höheren. Genau deshalb sagt die Hotlist nicht einfach "Salicylsäure: eingeschränkt" und lässt es dabei bewenden. Sie unterscheidet typischerweise nach Anwendungsart und Konzentrationsband, teils mit einer niedrigeren Obergrenze für Produkte, die für die Anwendung um die Augen oder bei Kindern bestimmt sind, und mit wieder anderen Anforderungen je nachdem, ob es sich um ein Rinse-off- oder Leave-on-Produkt handelt.

Praktisch bedeutet das: Derselbe Wirkstoff kann je nach Produkttyp einen anderen Etikettentext und einen anderen Höchstprozentsatz erfordern. Ein Reinigungsprodukt und ein Serum mit identischem Salicylsäure-Anteil werden nicht zwangsläufig gleich behandelt.

Was Sie vor der Anmeldung prüfen sollten

• Bestätigen Sie Ihre tatsächliche Konzentration. Kommt Salicylsäure bei Ihnen über eine Lieferantenmischung statt als reiner Rohstoff an, rechnen Sie es durch: der Einsatzgrad der Mischung mal der Anteil der Salicylsäure an dieser Mischung, nicht der Gesamtprozentsatz der Mischung.
• Bestätigen Sie Ihre Produktkategorie. Rinse-off und Leave-on sind nicht nur Formulierungskategorien, sie verändern, welche Konzentrationsobergrenze und welche Etikettenanforderung gelten.
• Prüfen Sie den aktuellen Hotlist-Eintrag direkt. Weil diese Grenzwerte überarbeitet werden, verlassen Sie sich nicht auf eine Zahl, die Sie in einem Forumsbeitrag oder einem alten Lieferantendokument gesehen haben. Rufen Sie den aktuellen Eintrag ab, wenn Sie sich auf die Anmeldung vorbereiten.
• Formulieren Sie Ihren Etikettentext genau nach dem geforderten Wortlaut, nicht nach einer Umschreibung davon. Verlangt die Hotlist ab einem bestimmten Schwellenwert einen bestimmten Warnhinweis, muss genau dieser Hinweis erscheinen, nicht nur etwas in ähnlichem Sinn.

Ein einfaches Rechenbeispiel

Angenommen, Sie stellen eine Leave-on-Spot-Behandlung her, und Ihre Lieferantenmischung enthält 2% Salicylsäure, verdünnt in einem Trägerstoff mit angegebenen 50% Konzentration, und Sie setzen diese Mischung mit 4% Ihrer Gesamtformel ein. Die Konzentration der Salicylsäure im Fertigprodukt beträgt:

4% (Einsatzgrad der Mischung) x 50% (Anteil der Salicylsäure an der Mischung) = 2% des Fertigprodukts.

Ob diese 2% innerhalb oder außerhalb des aktuell zulässigen Bereichs liegen und ob sie den Schwellenwert überschreiten, ab dem ein Warnhinweis erforderlich ist, ist genau die Art von Prüfung, für die Sie den aktuellen Hotlist-Eintrag vor sich haben müssen, nicht eine Vermutung basierend darauf, was Sie von einem anderen Produkt in Erinnerung haben.

Die Konsequenz für das Etikett

Überschreitet eine Konzentration den Schwellenwert, der eine verpflichtende Kennzeichnung auslöst, muss der erforderliche Hinweis typischerweise auf dem Etikett selbst erscheinen, nicht versteckt in einer Produktbeilage oder einer Website-FAQ. Das kommt zusätzlich zur gewöhnlichen Anforderung hinzu, dass Salicylsäure unter ihrem INCI-Namen in Ihrer absteigend sortierten Inhaltsstoffliste erscheinen muss. Den Warnhinweis wegzulassen, während der Inhaltsstoff korrekt aufgeführt ist, bleibt trotzdem eine Lücke bei der Kennzeichnung.

Wo das in Ihre umfassendere Anmeldung passt

Salicylsäure ist ein gutes Beispiel für das allgemeine Muster bei eingeschränkten Hotlist-Inhaltsstoffen: Der Inhaltsstoff selbst ist unproblematisch, die Rechnung und der Schwellenwert sind die Stellen, an denen Anmeldungen schiefgehen. Es ist auch ein guter Grund, Ihre gesamte Inhaltsstoffliste gegen die Hotlist zu prüfen, bevor die Verpackung fertig ist, denn ein Warnhinweis, der erst nach dem Druck der Etiketten entdeckt wird, ist eine teure Korrektur.

Cosmetic Comply gleicht jeden Inhaltsstoff Ihrer Formel automatisch mit der aktuellen Hotlist ab, einschließlich allem, was sich in einer Lieferantenmischung versteckt, und markiert eingeschränkte Inhaltsstoffe wie Salicylsäure mit einem Konfidenzwert, bevor ein menschlicher Prüfer sein Okay gibt, sodass die Konzentrationsfrage früh auffällt und nicht erst, wenn das Etikett schon beim Drucker liegt.