Dehnungsstreifencreme und die Grenze zwischen Kosmetikum und Arzneimittel

Dehnungsstreifencreme befindet sich in einer eigentümlichen Position, weil der Zustand selbst, Dehnungsstreifen, medizinisch klingt, und viele Hersteller deshalb annehmen, das Produkt brauche automatisch eine Zulassung auf Arzneimittelniveau. Das muss nicht sein. Was ein Dehnungsstreifenprodukt vom Kosmetikum ins Arzneimittel-Territorium verschiebt, ist fast ausschließlich die Formulierung auf dem Etikett und im Marketing, nicht die zugrunde liegenden Zutaten.

Was es als Kosmetikum belässt

Ein Kosmetikum darf rechtmäßig behaupten, das Erscheinungsbild der Haut zu verbessern. „Hilft, das Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen zu verbessern", „für glattere, ebenmäßiger wirkende Haut", „reduziert sichtbar das Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen", das sind alles Aussagen zum Erscheinungsbild. Sie beschreiben einen kosmetischen Effekt, etwas an der Oberfläche Sichtbares, ohne zu behaupten, das Produkt verändere das darunterliegende Gewebe oder behandle einen medizinischen Zustand. Das ist dieselbe Logik, nach der eine Faltencreme kosmetisch bleibt, wenn sie verspricht, das Erscheinungsbild feiner Linien zu reduzieren, statt zu behaupten, sie baue Kollagenstruktur wieder auf oder heile Hautschäden.

Übliche Zutaten in dieser Kategorie, Kakaobutter, Sheabutter, verschiedene Öle, Centella-Asiatica-Extrakt, Bakuchiol, Peptide, die zur Unterstützung der Elastizität vermarktet werden, können alle in einer kosmetischen Formel stehen, die als normale Meldung eingereicht wird. Die Zutaten sind hier nicht das entscheidende Kriterium. Die Aussage ist es.

Was es ins Arzneimittel-Territorium kippen lässt

Die Grenze wird überschritten, wenn die Aussage nicht mehr das Erscheinungsbild betrifft, sondern Behandlung, Narbenbildung oder einen physiologischen Heilungsprozess. Formulierungen wie „behandelt Narbengewebe", „heilt geschädigte Haut", „repariert gerissene Dermis" oder „klinisch erwiesen, Dehnungsstreifen zu beseitigen" implizieren alle, dass das Produkt mehr tut als einen rein oberflächlichen Effekt auf das Erscheinungsbild. Das liest sich als Arzneimittelaussage, weil eine therapeutische oder strukturelle Wirkung auf den Körper behauptet wird, dieselbe Logik, die Sonnenschutzmittel, Anti-Akne- und Anti-Schuppen-Produkte fest in der Arzneimittelkategorie statt in der Kosmetikkategorie hält.

Hier ein Vergleich, wie ähnlich klingende Aussagen unterschiedlich eingestuft werden:

Warum „klinisch erwiesen" eine eigene Falle ist

Auch ohne das Wort „behandeln" verschärft eine starke Wirksamkeitsaussage wie „klinisch erwiesen" das Problem, wenn sie mit einer strukturellen oder heilenden Aussage kombiniert wird. „Klinisch erwiesen, das Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen sichtbar zu reduzieren" beschreibt weiterhin einen Effekt auf das Erscheinungsbild und bleibt tendenziell kosmetisch, vorausgesetzt man kann es tatsächlich belegen. Aber „klinisch erwiesen, Dehnungsstreifen zu heilen" verbindet eine starke Beweisaussage mit einer therapeutischen, was ein deutlich stärkeres Arzneimittelsignal ist. Wer die Sprache klinischer Studien verwendet, sollte die zugrunde liegende Wirkung als Erscheinungsbild beschreiben, nicht als Gewebereparatur.

Die Zutatenliste rettet keine schlechte Aussage

Wir sehen häufig, dass Hersteller annehmen, weil ihre Formel nur kosmetische Feuchthaltemittel und Pflanzenöle enthält, dürfe das Etikett sagen, was auch immer überzeugend klingt. Das stimmt nicht. Die Einstufung richtet sich nach der gemachten Aussage, nicht nach der Zutatenliste. Eine völlig gewöhnliche Body-Butter-Formel kann trotzdem beanstandet werden, wenn der Werbetext verspricht, „gerissene Hautfasern zu reparieren". Umgekehrt kann eine Formel mit stärker „aktiv" klingenden Zutaten wie Peptiden oder Retinol-Alternativen kosmetisch bleiben, solange die Aussagen das Erscheinungsbild beschreiben und nicht eine strukturelle Veränderung oder die Behandlung eines Zustands.

Eine praktische Prüfung, bevor der Text final wird

Den Etikettentext und jeden Produktseitentext lesen und bei jeder Aussage fragen:

1. Beschreibt das, wie die Haut aussieht, oder was in der Haut vor sich geht?
2. Würde ein Dermatologe das als kosmetischen Nutzen oder als Behandlungsergebnis lesen?
3. Wird impliziert, dass das Produkt Gewebe verändert, Schäden heilt oder einen medizinischen Zustand behandelt?
4. Würde der Satz noch kosmetisch klingen, wenn man „Dehnungsstreifen" durch „Falten" ersetzt?

Deutet eine Antwort auf Behandlung oder strukturelle Reparatur hin, sollte die Formulierung vor der Einreichung überarbeitet werden. Es ist deutlich günstiger, den Text jetzt anzupassen, als ein Produkt vom Markt nehmen zu müssen, nachdem Health Canada oder eine Marktüberwachung es als nicht zugelassene Arzneimittelaussage einstuft.

Da die Meldung selbst nur nach dem Produkt und seinen Zutaten fragt, statt die Marketingaussagen vorab zu genehmigen, liegt die Verantwortung, auf der kosmetischen Seite dieser Grenze zu bleiben, beim Melder selbst. Cosmetic Comply prüft die Zutatenliste und Formel gegen die Hotlist und reicht sie mit einer nachverfolgbaren CN-Nummer ein, aber es lohnt sich, den eigenen Etikettentext vor der Einreichung mit frischem Blick zu lesen, denn die Formulierung der Aussage ist der Teil, den keine Zutatenprüfung für einen abfangen kann.