Warum Wundcreme für Babys ein Arzneimittel ist und Babylotion nicht

Zwei Produkte stehen nebeneinander im selben Regal, beide für Babys beworben, beide auf dieselbe Hautpartie aufgetragen, und trotzdem ist eines ein Kosmetikprodukt, während das andere rechtlich ein Arzneimittel ist. Das ist für Hersteller, die annehmen, "Babyprodukt" sei eine eigene Kategorie, wirklich verwirrend. Ist es aber nicht. Entscheidend ist, was das Produkt verspricht zu tun, nicht für wen es gedacht ist.

Der Fall Babylotion

Eine einfache Babylotion, die Feuchtigkeit spendet, die Haut weicher macht und vielleicht angenehm riecht, tut genau das, was ein Kosmetikprodukt tun soll: reinigen, Feuchtigkeit spenden oder verschönern, ohne einen Zustand zu behandeln. Sie wird wie jedes andere Kosmetikprodukt gemeldet, mit einem Cosmetic Notification Form über das Cosmetic Notification System, Inhaltsstoffe deklariert nach INCI-Namen mit Konzentrationsbereichen, geprüft gegen die Cosmetic Ingredient Hotlist auf verbotene oder eingeschränkte Stoffe. Weil sie für Säuglinge beworben wird, solltest du bei Duftstoffen und Konservierungsmitteln besonders vorsichtig sein, auch dort, wo die Hotlist es nicht strikt vorschreibt, denn die Reizschwelle der Säuglingshaut ist niedriger. Der regulatorische Weg selbst bleibt aber die standardmäßige Kosmetikmeldung.

Der Fall Wundcreme gegen Windeldermatitis

Nun nimm eine Wundcreme, die verspricht, Windeldermatitis zu "behandeln und vorzubeugen" oder "gereizte Haut zu lindern und zu heilen". Das ist keine Kosmetikaussage mehr. Einen Zustand, in diesem Fall einen Hautausschlag, zu behandeln oder ihm vorzubeugen, ist eine therapeutische Aussage, und therapeutische Aussagen schieben ein Produkt in Arzneimittelterritorium. Hinzu kommt, dass die meisten Wundcremes gegen Windeldermatitis auf einen Wirkstoff wie Zinkoxid setzen, der als Hautschutzmittel fungiert, sodass am Ende ein Produkt entsteht, das auf die Behandlung eines medizinischen Problems ausgerichtet ist, statt nur Feuchtigkeit darüberzulegen.

Damit landet sie in derselben Kategorie wie Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Behandlungen, Anti-Schuppen-Shampoo, Antitranspirantien und Fluorid-Zahnpasta, die alle typischerweise als Arzneimittel und nicht als Kosmetikprodukte reguliert werden. Die Arzneimittelregulierung ist deutlich aufwendiger als eine Kosmetikmeldung: andere Datenanforderungen, andere Kennzeichnungsregeln und in vielen Fällen Vorabzulassungsanforderungen, die für eine einfache Kosmetikmeldung nicht gelten.

Wo die Grenze tatsächlich verläuft

Bei dieser mittleren Zeile "Barrierecreme" bleiben viele Hersteller hängen, und es lohnt sich, ehrlich zu sein: Eine Formulierung, die strikt im Bereich der Vorbeugung gegen Feuchtigkeitsreizung bleibt, ohne Heilung oder Behandlung eines Ausschlags zu versprechen, liegt näher am Kosmetikprodukt. Eine Formulierung, die Heilung oder Behandlung eines Ausschlags verspricht, liegt nicht dort. Das ist wirklich eine Einzelfallentscheidung, und wenn dein Produkt einen Inhaltsstoff wie Zinkoxid in einer Konzentration und Aufmachung verwendet, die medizinisch wirkt, ist das ein starkes Signal, dass du im Arzneimittelterritorium bist, egal wie vorsichtig du das Etikett formulierst.

Warum Hersteller hier hereinfallen

Der Instinkt ist, zu denken, "Babyprodukt" brauche extra vorsichtige, extra medizinisch klingende Sprache, weil Eltern Beruhigung wollen. Genau dieser Instinkt schiebt sonst einfache Produkte in die Arzneimittelklassifizierung. Eine Creme, die "beruhigt" und "spendet Feuchtigkeit" sagt, liest sich für eine Regulierungsbehörde ganz anders als eine, die "behandelt" und "heilt" sagt, selbst wenn die Formeln fast identisch sind. Die Marketingtexte zählen genauso viel wie die Inhaltsstoffliste.

Wenn du eine Babypflegelinie aufbaust, lohnt es sich, die Etikettensprache zu entwerfen, bevor du die Inhaltsstoffliste finalisierst, nicht danach, denn die Aussage, die du treffen willst, bestimmt, auf welchem regulatorischen Weg du dich bewegst. Eine Kosmetikmeldung ist eine Meldung, keine Vorabzulassung, und sie ist deutlich weniger aufwendig, als ein Produkt als Arzneimittel zu etablieren.

Praktischer nächster Schritt

Wenn du dir nicht sicher bist, auf welcher Seite der Grenze dein Produkt steht, schau dir genau deine Wirkstoffe und deine Verben an. "Spendet Feuchtigkeit", "macht weich", "schützt die Haut vor Feuchtigkeit" bleiben tendenziell kosmetisch. "Behandelt", "heilt", "lindert Ausschlag", "beugt Windeldermatitis vor" signalisieren tendenziell ein Arzneimittel. Im Zweifel lohnt es sich, direkt bei Health Canada nachzufragen, statt zu raten, denn die Kosten einer Kosmetikmeldung für ein Produkt, das eigentlich eine Arzneimitteleinreichung hätte sein sollen, sind weit höher als die paar Minuten, die eine vorherige Prüfung kostet.

Für die kosmetische Seite deiner Babylinie, sobald du bestätigt hast, dass ein Produkt im Kosmetikterritorium bleibt, kann Cosmetic Comply deine Inhaltsstoffe INCI und CAS zuordnen, sie gegen die Hotlist prüfen und die CNF-Einreichung übernehmen, sodass die Meldung nicht etwas ist, das du von Hand verwalten musst.