Warum Fluorid-Zahnpasta als Arzneimittel gilt, nicht als Kosmetikum

Ein Hersteller von Seife und Hautpflege fragte uns kürzlich, ob eine natürliche Zahnpasta ins Sortiment aufgenommen und genauso gemeldet werden könne wie die Lotionen. Eine vernünftige Frage, angesichts dessen, wie ähnlich sich der Prozess auf dem Papier anfühlt: Zutaten mischen, auflisten, melden. Aber Zahnpasta mit Fluorid durchläuft überhaupt nicht das Cosmetic Notification System. Sie wird als Arzneimittel reguliert, und der Grund liegt darin, was Fluorid tatsächlich zu bewirken behauptet.

Die Aussage, nicht die Form, entscheidet hier

Fluorid-Zahnpasta wird in dieselbe Gruppe wie Sonnenschutzmittel, Anti-Akne-Behandlungen, Anti-Schuppen-Shampoo und Antitranspirant eingeordnet, Produkte, die aufgrund der spezifischen physiologischen Aussage, die mit ihnen verbunden ist, typischerweise als Arzneimittel statt als Kosmetika reguliert werden. Bei Zahnpasta ist diese Aussage der Kariesschutz, manchmal gepaart mit Antigingivitis-Aussagen bei Produkten, die für die Unterstützung der Zahnfleischgesundheit vermarktet werden. Beides sind therapeutische Aussagen zur Vorbeugung oder Behandlung eines Zustands, Karies oder Zahnfleischerkrankung, keine kosmetischen Aussagen zum Erscheinungsbild oder zur Oberflächenreinigung.

Das ist dieselbe zugrunde liegende Logik, die eine Seife, die nur eine Reinigungsaussage macht, von einer trennt, die behauptet, Bakterien abzutöten, oder eine Creme, die behauptet, das Erscheinungsbild von Dehnungsstreifen zu verbessern, von einer, die behauptet, Narbengewebe zu heilen. Die Zutat oder Produktart ist zweitrangig. Was das Etikett darüber sagt, was das Produkt mit dem Körper macht, ist das, was es klassifiziert.

Warum genau diese Zutat der Auslöser ist

Fluorid ist in diesen Zahnpasten nicht nur vorhanden, es ist die Wirkzutat, um die herum die Kariesschutz-Aussage aufgebaut ist. Health Canada behandelt, wie die meisten Aufsichtsbehörden, eine Substanz, die eine Krankheitsvorbeugungsaussage macht, als Arzneimittelwirkstoff, und Fluorids gesamter Existenzgrund in Zahnpasta ist genau das: die Vorbeugung von Zahnkaries. Nimmt man die Kariesschutz-Aussage vollständig weg und vermarktet ein Produkt rein als Reinigungs- oder Polierpaste für Zähne ohne Fluorid und ohne Karies- oder Zahnfleischerkrankungs-Aussage, befindet man sich in einer wirklich anderen Kategorie. Aber das ist ein anderes Produkt als das, was die meisten Menschen unter „Zahnpasta" verstehen, und eine kleinere, weniger verbreitete Nische.

Was das für einen Hersteller praktisch bedeutet

Ist das eigene Geschäft rund um den Kosmetikmeldungsweg aufgebaut, also die Meldung von Produkten über den CNF-Prozess, ist der Einstieg in Fluorid-Zahnpasta keine Erweiterung desselben Arbeitsablaufs. Er erfordert die Erfüllung arzneimittelrechtlicher Anforderungen, ein wesentlich anderer Prozess mit anderen Anforderungen an Nachweise, Kennzeichnung und Markterlaubnis als eine Kosmetikmeldung.

Die fluoridfreie Zeile sollte vorsichtig behandelt werden, nicht als automatisches grünes Licht. Sobald irgendeine Krankheitsvorbeugungs- oder Behandlungsaussage hinzukommt, ob zu Karies, Gingivitis oder einem anderen Mundgesundheitszustand, landet man wahrscheinlich wieder im Arzneimittel-Territorium, unabhängig davon, ob speziell Fluorid vorhanden ist. Die therapeutische Aussage leistet die Arbeit, und Fluorid ist nur die häufigste Zutat, die diese bestimmte Aussage in Zahnpasta trägt.

Falls trotzdem eine Mundpflegelinie in Erwägung gezogen wird

Manche Hersteller möchten tatsächlich in die Mundpflege expandieren und sind bereit, die Anforderungen auf Arzneimittelniveau zu übernehmen, weil ihnen die Kategorie das wert ist. Das ist eine legitime unternehmerische Entscheidung, aber man sollte wissen, dass es sich um einen von den Kosmetikmeldungen getrennten regulatorischen Weg handelt, mit eigenen Nachweis- und Prozessanforderungen, die eine Kosmetikmeldung schlicht nicht berührt.

Für die meisten Klein-Batch-Hersteller, mit denen wir sprechen, ist der üblichere und deutlich einfachere Weg, vollständig in der kosmetischen Spur zu bleiben, bei Produkten wie Lippenbalsam, Lippenpeeling oder Hautpflege zu bleiben, bei denen die Aussagen im Bereich Erscheinungsbild und Reinigung bleiben statt bei Krankheitsvorbeugung.

Wer eine neue Produktlinie plant und sich nicht sicher ist, ob eine bestimmte Kombination aus Formel und Aussage kosmetisch bleibt oder ins Arzneimittel-Territorium kippt, sollte diese Klassifizierungsfrage klären, bevor in Zutaten oder Verpackung investiert wird. Der Screening-Schritt von Cosmetic Comply ist für Produkte gebaut, die tatsächlich kosmetisch sind, ordnet Zutaten INCI und CAS zu und prüft sie gegen die Hotlist, also lohnt es sich zu bestätigen, dass das Produkt in diese Spur gehört, bevor es durch irgendeinen Meldeprozess läuft.