Titanium Dioxide: Farbstoff oder Sonnenschutz-Wirkstoff in Kanada

Titanium Dioxide ist wohl die verwirrendste Zutat für neue Formulierer, wenn es um die Einordnung geht, weil genau dasselbe weiße Pulver zwei völlig unterschiedliche Aufgaben erfüllt, je nachdem, warum es ins Gefäß kommt.

Dasselbe Molekül, zwei Identitäten

In einem gepressten Puder-Foundation ist Titanium Dioxide für Deckkraft und Weißgrad zuständig. Es ist ein Farbstoff, Punkt, und sitzt in deinem Produkt genauso wie Eisenoxide oder Glimmer, und trägt dazu bei, wie das Produkt auf der Haut aussieht. In einem Gesichtssonnenblocker leistet dieselbe Zutat physikalische UV-Filterung, streut und absorbiert ultraviolettes Licht, um die Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Chemisch kann es dieselbe Verbindung sein. Der Unterschied liegt vollständig in Funktion und Aussage.

Diese Unterscheidung ist in Kanada enorm wichtig, weil sie bestimmt, welches Regelwerk für dein Produkt gilt.

Wenn es eine kosmetische Zutat ist

Wenn Titanium Dioxide in deiner Rezeptur rein für Farbe, Deckkraft oder als milden physikalischen UV-Blockeffekt eingesetzt wird, den du nicht als Sonnenschutz bezeichnest, und dein Produkt keine SPF- oder Sonnenschutzaussage macht, wird es als kosmetische Zutat behandelt. Das heißt, es durchläuft den normalen Cosmetic-Notification-Form-Prozess wie jede andere Zutat: aufgeführt mit INCI-Namen und einer Konzentration oder einem Bereich, geprüft gegen die Cosmetic Ingredient Hotlist auf relevante Beschränkungen, und innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf gemeldet.

Wenn es zur Arzneimittelzutat wird

In dem Moment, in dem dein Produkt eine Sonnenschutzaussage macht, eine SPF-Zahl, "Breitspektrum", "UV-Schutz", irgendetwas, das das Produkt als Schutz vor Sonnenschäden positioniert, hast du den kosmetischen Bereich verlassen. Sonnenschutzmittel werden als Arzneimittel reguliert, nicht als Kosmetikprodukt. Das zieht dein Produkt in einen völlig anderen regulatorischen Pfad mit eigenen Anforderungen, getrennt vom Cosmetic Notification System.

Das ist die Falle: Du kannst keine "getönte Feuchtigkeitscreme mit Titanium Dioxide" verkaufen, die durch Marketingsprache, Strandbilder oder eine SPF-Zahl auf dem Etikett stillschweigend Sonnenschutz suggeriert, und sie trotzdem als reines Kosmetikprodukt melden. Wenn die Aussage Sonnenschutz sagt, muss das Produkt als Arzneimittel behandelt werden, mit welcher Registrierung und welchen Tests das auch immer verbunden ist.

Kurzübersicht

Die Nano-Frage

Titanium Dioxide wird häufig in Nanopartikelform verwendet, besonders in Sonnenschutzformulierungen, weil kleinere Partikelgrößen den kreidig-weißen Schleier reduzieren, den größere Partikel auf der Haut hinterlassen. Nanoskalige Formen einer Zutat können in verschiedenen Märkten anders reguliert werden als die Bulkform, und Offenlegungs- oder Kennzeichnungserwartungen rund um Nanomaterialien sind weltweit ein sich entwickelnder Bereich. Wenn dein Titanium Dioxide nano-dimensioniert ist, behandle das als Detail, das es wert ist, konkret mit aktuellen Leitlinien abzugleichen, statt anzunehmen, dass es in deiner Meldung identisch zu Standard-Partikel-Titanium-Dioxide gehandhabt wird.

CAS-Nummern und warum es mehr als eine geben kann

Titanium Dioxide hat eine zugewiesene CAS-Nummer, aber wie bei mehreren anorganischen Pigmenten kann dir je nach Kristallstruktur (Anatas- versus Rutil-Form) oder der von verschiedenen Lieferanten verwendeten Partikelgrößenklassifikation mehr als eine CAS-Referenz begegnen. Bestätige die konkrete CAS-Nummer immer über das Analysenzertifikat oder das Sicherheitsdatenblatt deines Lieferanten, statt anzunehmen, dass universell eine einzige Nummer gilt, denn Abschnitt 3 des SDS ist die Stelle, an der dieses Detail zur Zusammensetzung steht.

Was das für deine Meldung bedeutet

Wenn du eine Zutatenliste für ein Kosmetikprodukt erstellst, das Titanium Dioxide rein als Farbstoff enthält, ist das ein normaler INCI-Eintrag mit einer Konzentration, wie jeder andere auch. Wenn du etwas mit echter Sonnenschutzabsicht formulierst, halte an, bevor du zum Meldeschritt kommst, und kläre mit aktuellen Leitlinien, ob dein Produkt als Arzneimittel statt als Kosmetikprodukt behandelt werden muss, denn es als Kosmetikprodukt zu melden, obwohl es ein Arzneimittel sein sollte, riskiert nicht nur eine Diskrepanz im Papierkram, sondern riskiert, dass das Produkt komplett unter dem falschen Rahmen verkauft wird.

Für den einfachen Fall als Farbstoff übernimmt Cosmetic Comply den INCI- und CAS-Abgleich automatisch, markiert alles, was einen genaueren Blick gegen die Hotlist braucht, und reicht das Cosmetic Notification Form ein, sobald du sicher bist, dass das Produkt tatsächlich in den kosmetischen Bereich gehört und nicht in den Arzneimittelbereich.