Dióxido de Titânio: Corante ou Ativo de Protetor Solar no Canadá

O dióxido de titânio talvez seja o ingrediente mais confuso para quem está começando a formular classificar, porque o mesmo pó branco desempenha duas funções completamente diferentes dependendo do motivo pelo qual você o colocou no pote.

A mesma molécula, duas identidades

Num pó compacto, o dióxido de titânio está ali por opacidade e brancura. É um corante, ponto final, presente no produto da mesma forma que os óxidos de ferro ou a mica, contribuindo para a aparência do produto na pele. Num protetor solar facial, esse mesmo ingrediente está fazendo filtragem física de UV, dispersando e absorvendo a luz ultravioleta para proteger a pele da exposição ao sol. Quimicamente, pode ser o composto idêntico. A diferença está inteiramente na função e na alegação.

Essa distinção importa enormemente no Canadá, porque ela determina qual conjunto de regras se aplica ao seu produto.

Quando é um ingrediente cosmético

Se o dióxido de titânio está na sua fórmula puramente por cor, opacidade, ou como um benefício leve de bloqueio físico de UV que você não está apresentando como proteção solar, e o seu produto não faz nenhuma alegação de FPS ou protetor solar, ele é tratado como ingrediente cosmético. Isso significa que passa pelo processo normal do Formulário de Notificação de Cosmético como qualquer outro ingrediente: listado pelo nome INCI com uma concentração ou faixa, triado contra a Cosmetic Ingredient Hotlist em busca de restrições relevantes, e registrado em até 10 dias após a primeira venda.

Quando ele se torna um ingrediente de medicamento

No momento em que o seu produto faz uma alegação de protetor solar, um número de FPS, "amplo espectro", "proteção UV", qualquer coisa que posicione o produto como proteção contra danos solares, você saiu do território cosmético. Protetor solar é regulado como medicamento, não como cosmético. Isso leva o seu produto para um caminho regulatório inteiramente diferente, com requisitos próprios, separados do Sistema de Notificação Cosmética.

Essa é a armadilha: você não pode vender um "hidratante com cor e dióxido de titânio" que sugira discretamente proteção solar por meio de linguagem de marketing, imagens de cenas de praia, ou um número de FPS no rótulo, e ainda assim registrá-lo como um cosmético comum. Se a alegação diz protetor solar, o produto precisa ser tratado como medicamento, com todo o registro e teste que isso implica.

Referência rápida

A questão do nano

O dióxido de titânio é frequentemente usado em forma de nanopartícula, particularmente em formulações de protetor solar, porque partículas menores reduzem o efeito esbranquiçado que partículas maiores produzem na pele. Formas em nanoescala de um ingrediente podem ter tratamento regulatório diferente da forma em bulk em vários mercados, e as expectativas de divulgação ou rotulagem em torno de nanomateriais são uma área em evolução no mundo todo. Se o seu dióxido de titânio é nanométrico, trate isso como um detalhe que vale a pena confirmar especificamente com as orientações atuais, em vez de presumir que é tratado de forma idêntica ao dióxido de titânio de partícula padrão no seu registro.

Números CAS e por que pode haver mais de um

O dióxido de titânio tem um número CAS atribuído, mas, como acontece com vários pigmentos inorgânicos, você pode encontrar mais de uma referência CAS dependendo da estrutura cristalina (formas anatase ou rutilo) ou da classificação de tamanho de partícula usada por diferentes fornecedores. Sempre confirme o número CAS específico no certificado de análise ou na ficha de dados de segurança do seu fornecedor, em vez de presumir que um único número se aplica universalmente, já que a Seção 3 da FDS é onde vive esse detalhe de composição.

O que isso significa para o seu registro

Se você está montando uma lista de ingredientes para um produto cosmético que inclui dióxido de titânio puramente como corante, isso é uma entrada INCI normal com uma concentração, como qualquer outra. Se você está formulando algo com intenção genuína de proteção solar, pare antes de chegar à etapa de notificação e confirme com as orientações atuais se o seu produto precisa ser tratado como medicamento em vez de cosmético, porque registrá-lo como cosmético quando deveria ser medicamento não arrisca apenas uma discrepância de papelada, arrisca que o produto seja vendido sob o arcabouço errado por completo.

Para o caso direto de corante, o Cosmetic Comply cuida da associação INCI e CAS automaticamente, sinaliza qualquer coisa que precise de uma análise mais atenta contra a Hotlist, e registra o Formulário de Notificação de Cosmético assim que você tiver certeza de que o produto genuinamente pertence ao território cosmético, e não ao território de medicamento.