Baume à lèvres avec FPS : FNC cosmétique ou produit médicamenteux

Le baume à lèvres semble être la catégorie de produit la plus inoffensive qui soit, jusqu'à ce que vous ajoutiez une protection solaire et vous retrouviez soudainement à remplir une paperasse complètement différente de celle attendue. C'est l'une des questions de classification les plus courantes que nous voyons, et cela vaut la peine de la parcourir attentivement parce qu'un mauvais dépôt ici n'est pas une simple erreur administrative mineure, c'est déposer dans la mauvaise catégorie réglementaire au complet.

Commencez par ce que le baume prétend faire

Un simple baume à lèvres qui adoucit et hydrate les lèvres gercées est un cosmétique au Canada, tout simplement. Il se dépose par le système de notification cosmétique avec un formulaire de notification cosmétique standard, en listant ses ingrédients par nom INCI et concentration, filtré selon la liste critique des ingrédients cosmétiques, et c'est réglé dans les dix jours requis suivant la première vente.

Ajoutez « FPS 15 » à l'étiquette de cette même formule, et tout change. La protection solaire est une allégation thérapeutique, une allégation de prévention des dommages liés aux UV, pas une allégation d'apparence ou de nettoyage cosmétique. Cet ajout unique fait sortir le produit du cadre cosmétique de Santé Canada pour l'entrer dans son cadre des médicaments.

Ce qui change en pratique

Remarquez surtout cette dernière ligne. Un FNC est explicitement une notification, pas une approbation avant mise en marché. Santé Canada ne donne pas son aval à votre formule cosmétique avant que vous la vendiez, vous les informez simplement de ce que vous vendez. Un DIN ou un NPN, en revanche, implique un processus d'examen réel avant que vous puissiez vendre. C'est un effort nettement plus important, et c'est pourquoi bien faire la classification avant d'investir dans l'emballage et le marketing compte autant.

Pourquoi cela piège les gens

Le baume à lèvres se trouve dans une zone psychologiquement étrange. Il semble être le produit le plus élémentaire et à faible risque qu'un petit fabricant puisse produire, des cires, des huiles, un peu d'arôme. Ajouter « avec FPS » ressemble souvent à un simple ajustement de formule plutôt qu'à une décision qui définit la catégorie, surtout si l'ingrédient FPS ne représente qu'un petit pourcentage de la formule totale. Mais la logique de classification du Canada ne pondère pas selon le pourcentage de la formule, elle pondère selon l'allégation. Une infime quantité d'un filtre UV, revendiquée bien en vue comme protection FPS sur l'étiquette, suffit à faire basculer le produit entier en territoire des médicaments.

Si vous voulez éviter la voie des médicaments

Certains fabricants de baumes à lèvres sautent délibérément l'allégation FPS, même si leur formule comprend par hasard un ingrédient ayant une propriété filtrante UV inhérente, précisément pour rester dans la voie plus simple de la notification cosmétique. C'est un choix légitime, mais il vient avec une contrainte réelle : vous ne pouvez pas revendiquer une protection FPS, laisser entendre une protection solaire, ou faire référence à une défense contre les UV sur l'étiquette ou dans le marketing si vous voulez rester cosmétique. C'est l'allégation qui déclenche la reclassification, pas seulement l'ingrédient présent discrètement dans la formule.

D'autres fabricants intègrent délibérément l'allégation FPS parce que c'est un véritable argument de vente pour un produit pour les lèvres, et acceptent que cela signifie poursuivre un DIN ou un NPN par le processus approprié des médicaments ou des produits de santé naturels plutôt qu'un FNC.

Le point pratique à retenir

Avant de finaliser une étiquette de baume à lèvres, décidez explicitement : s'agit-il d'un baume à lèvres cosmétique, ou d'un produit de protection solaire qui se trouve avoir la forme d'un baume à lèvres. Cette décision détermine toute votre voie de dépôt, et cela vaut la peine de confirmer avec les directives actuelles de Santé Canada sur les dépôts de médicaments et de produits de santé naturels si vous penchez vers l'allégation FPS, puisque ce processus a ses propres exigences distinctes en dehors du système de notification cosmétique.

L'outil de dépôt de Cosmetic Comply est conçu pour le volet cosmétique de tout cela, baumes à lèvres simples inclus, en associant les ingrédients et en déposant le FNC proprement. Pour la version avec FPS, vous êtes en territoire des médicaments ou des PSN, un processus complètement différent, et cela vaut la peine de le savoir avant d'imprimer une seule étiquette.