Déodorant ou antisudorifique : lequel nécessite une déclaration de médicament

Quelqu'un demande si son nouveau produit pour les aisselles nécessite un CNF ou quelque chose de plus lourd, et la réponse honnête est : cela dépend d'une allégation précise, pas seulement de la liste d'ingrédients. Cela déroute beaucoup d'entrepreneurs débutants qui supposent que « produit pour aisselles » est une seule catégorie réglementaire.

La ligne se trace à la réduction de la sudation, pas au contrôle de l'odeur

Un déodorant qui masque ou réduit l'odeur est un cosmétique. Il est notifié par le processus standard de formulaire de notification cosmétique, comme tout autre cosmétique, dans les 10 jours suivant la première vente.

Un antisudorifique qui réduit la transpiration elle même, généralement par un ingrédient actif à base d'aluminium, est traité comme un médicament, pas un cosmétique. L'antisudorifique, tout comme les écrans solaires, les produits anti-acné, les produits antipelliculaires et les dentifrices au fluor, se situe en territoire médicamenteux parce que le produit fait une allégation physiologique (arrêter ou réduire une fonction corporelle) plutôt qu'une allégation purement cosmétique (masquer l'odeur, conditionner la peau).

Pourquoi cela prend les gens au dépourvu

Il est tentant de penser que c'est l'ingrédient lui même qui détermine la catégorie, puisque les composés d'aluminium sont l'ingrédient actif que les gens associent aux « vrais » antisudorifiques. Mais le déclencheur le plus précis est l'allégation que vous faites et le mécanisme autour duquel le produit est réellement conçu. Si votre produit contient un composé d'aluminium spécifiquement pour réduire la sudation et que vous le commercialisez ainsi, c'est une allégation d'antisudorifique, et les antisudorifiques sont réglementés comme des médicaments, pas des cosmétiques, dans le cadre canadien.

Quelques scénarios à examiner :

• Un déodorant avec des ingrédients neutralisant l'odeur et sans allégation de réduction de la sudation : cosmétique, CNF requis
• Un produit contenant un sel d'aluminium commercialisé pour « arrêter la transpiration » ou « réduire la sudation » : fonctionne comme un antisudorifique, territoire médicamenteux
• Un « déodorant naturel » qui contient par hasard une petite quantité d'un ingrédient ayant une certaine propriété semblable à un antisudorifique, commercialisé uniquement sur le contrôle de l'odeur : c'est exactement la zone grise où le langage réel de vos allégations compte plus que la liste d'ingrédients, et cela vaut la peine d'obtenir un second avis plutôt que de deviner

Vérifiez votre propre texte marketing, pas seulement votre formule

Voici l'élément pratique à retenir : lisez le texte de votre emballage et de votre site web comme le ferait un organisme de réglementation, indépendamment de ce que vous savez de votre propre formule. Des mots comme « arrête la transpiration », « réduit la sudation » ou « vous garde au sec » pointent vers une allégation d'antisudorifique. Des mots comme « neutralise l'odeur », « rafraîchit » ou « vous garde une sensation de propreté » restent en territoire cosmétique. Il est tout à fait possible d'avoir une formule qui pourrait appuyer l'un ou l'autre cadrage, et l'allégation que vous choisissez d'imprimer détermine sur quelle voie réglementaire vous vous trouvez.

Si vous n'êtes vraiment pas certain

Ne devinez pas en vous basant sur ce que semblent faire des produits similaires en tablette. Lisez votre propre texte d'emballage provisoire ligne par ligne et demandez vous si une expression implique la réduction de la sudation plutôt que la gestion de l'odeur. Si votre formule contient un ingrédient à base d'aluminium spécifiquement pour son effet antisudorifique, traitez le produit comme un médicament dès le départ plutôt que de le déclarer comme cosmétique en espérant que le langage des allégations vous couvre. Quand il n'est vraiment pas clair de quel côté de la ligne vous vous trouvez, cela vaut la peine de vérifier directement avec les directives actuelles de Santé Canada plutôt que de s'appuyer sur une hypothèse reportée d'un produit américain ou européen que vous avez vu.

Cosmetic Comply est conçu pour le côté cosmétique de cette ligne, déodorants inclus. Si votre produit est une formule directe de contrôle de l'odeur, il vérifie les ingrédients, les vérifie par rapport à la Hotlist et aux seuils d'allergènes de parfum, et dépose le CNF une fois que tout est conforme. Si vos allégations commencent à dériver vers le territoire de la réduction de la sudation, c'est le signal de vous arrêter et de confirmer que vous ne construisez pas en fait un produit médicamenteux avant de le déclarer autrement.