Pourquoi le dentifrice fluoré se dépose comme médicament, pas comme cosmétique

Une fabricante de savon et de soins de la peau nous a demandé récemment si elle pouvait ajouter un dentifrice naturel à sa gamme et le déposer de la même façon qu'elle dépose ses lotions. Question raisonnable étant donné à quel point le processus semble similaire sur papier: mélanger les ingrédients, les lister, notifier. Mais le dentifrice fluoré ne passe pas du tout par le Système de notification des cosmétiques. Il est réglementé comme un médicament, et la raison tient à ce que le fluor est réellement censé faire.

L'allégation, pas le format, décide de tout ici

Le dentifrice fluoré est regroupé avec les écrans solaires, les traitements anti-acné, le shampoing antipelliculaire et les antisudorifiques, des produits typiquement réglementés comme des médicaments plutôt que des cosmétiques en raison de l'allégation physiologique spécifique qui leur est rattachée. Pour le dentifrice, cette allégation est la protection anticaries, parfois jumelée à des allégations antigingivite pour les produits commercialisés pour aider la santé des gencives. Les deux sont des allégations thérapeutiques concernant la prévention ou le traitement d'une condition, la carie dentaire ou la maladie des gencives, et non des allégations cosmétiques concernant l'apparence ou le nettoyage de surface.

C'est la même logique sous-jacente qui sépare un savon qui ne prétend que nettoyer d'un savon qui prétend tuer des bactéries, ou une crème qui prétend améliorer l'apparence des vergetures d'une crème qui prétend guérir le tissu cicatriciel. Le type d'ingrédient ou de produit est secondaire. Ce que l'étiquette dit que le produit fait au corps, voilà ce qui le classifie.

Pourquoi cet ingrédient spécifique est le déclencheur

Le fluor n'est pas simplement présent dans ces dentifrices, il est l'ingrédient actif autour duquel l'allégation anticaries est construite. Santé Canada, comme la plupart des régulateurs, traite une substance qui fait une allégation de prévention de maladie comme un ingrédient médicamenteux, et la raison d'être entière du fluor dans le dentifrice est exactement celle-là: prévenir les caries dentaires. Retirez complètement l'allégation anticaries et commercialisez un produit purement comme une pâte de nettoyage ou de polissage pour les dents, sans fluor et sans allégation liée aux caries ou aux maladies des gencives, et vous êtes dans une catégorie véritablement différente. Mais ce serait un produit différent de ce que la plupart des gens entendent par « dentifrice », et il s'agit d'une niche plus petite et moins courante.

Ce que cela signifie concrètement pour un fabricant

Si votre entreprise est bâtie autour de la voie de notification de cosmétique, c'est-à-dire que vous déposez des produits par le processus de la DNC, se lancer dans le dentifrice fluoré n'est pas une extension de ce même flux de travail. Cela exige de répondre aux exigences réglementaires des médicaments, un processus fondamentalement différent avec des attentes différentes en matière de preuves, d'étiquetage et d'autorisation de mise en marché qu'une notification de cosmétique.

Cette ligne sur le poli à dents sans fluor mérite d'être traitée avec prudence plutôt que comme un feu vert automatique. Dès qu'une allégation de prévention ou de traitement de maladie s'y rattache, qu'il s'agisse de caries, de gingivite ou d'une autre condition de santé bucco-dentaire, vous êtes probablement de retour en territoire de médicament, peu importe si le fluor spécifiquement est présent. C'est l'allégation thérapeutique qui fait le travail, et le fluor n'est que l'ingrédient le plus courant portant cette allégation particulière dans le dentifrice.

Si vous envisagez quand même une gamme de soins bucco-dentaires

Certains fabricants souhaitent réellement s'étendre aux soins bucco-dentaires et sont prêts à assumer les exigences de niveau médicament parce que la catégorie en vaut la peine pour eux. C'est une décision d'affaires légitime, mais engagez-vous en sachant qu'il s'agit d'une filière réglementaire distincte de vos notifications de cosmétiques, avec ses propres exigences de preuves et de processus qu'un dépôt de cosmétique ne touche tout simplement pas.

Pour la plupart des petits fabricants avec qui nous parlons, la voie la plus courante et de loin la plus simple consiste à rester entièrement dans la filière cosmétique, en s'en tenant à des produits comme les baumes à lèvres, les exfoliants à lèvres ou les soins de la peau où les allégations demeurent dans le territoire de l'apparence et du nettoyage plutôt que de la prévention de maladie.

Si vous planifiez une nouvelle gamme de produits et n'êtes pas certain qu'une combinaison spécifique de formule et d'allégation demeure cosmétique ou bascule vers le territoire du médicament, cette question de classification mérite d'être réglée avant d'investir dans les ingrédients ou l'emballage. L'étape de dépistage de Cosmetic Comply est conçue pour les produits véritablement cosmétiques, associant les ingrédients aux noms INCI et aux numéros CAS et les vérifiant par rapport à la Liste critique, alors cela vaut la peine de confirmer que votre produit appartient à cette filière avant de le faire passer par un processus de dépôt.