Pourquoi la crème contre l'érythème fessier est un médicament et la lotion pour bébé n'en est pas un

Deux produits se trouvent côte à côte sur la même tablette, tous deux mis en marché pour les bébés, tous deux appliqués sur la même zone de peau, et l'un est un cosmétique alors que l'autre est légalement un médicament. C'est une distinction réellement déroutante pour les fabricants qui supposent que « produit pour bébé » constitue sa propre catégorie. Ce n'est pas le cas. Ce qui compte, c'est ce que le produit prétend faire, pas à qui il est destiné.

Le cas de la lotion pour bébé

Une simple lotion pour bébé qui hydrate, adoucit la peau et sent peut-être bon fait exactement ce qu'un cosmétique est censé faire : nettoyer, hydrater ou embellir sans traiter une condition. Elle se dépose comme n'importe quel autre cosmétique, un formulaire de notification cosmétique par l'entremise du système de notification cosmétique, les ingrédients déclarés par nom INCI avec des plages de concentration, vérifiés par rapport à la liste critique des ingrédients cosmétiques pour tout ce qui serait interdit ou restreint. Puisqu'elle est mise en marché pour les nourrissons, il vaut la peine d'être particulièrement prudent avec le choix du parfum et des agents de conservation, même là ou la liste critique ne l'exige pas strictement, car la tolérance à l'irritation est plus faible sur la peau des nourrissons. Mais le parcours réglementaire lui-même demeure une notification cosmétique standard.

Le cas de la crème contre l'érythème fessier

Prenez maintenant une crème pour couches qui affirme « traiter et prévenir l'érythème fessier » ou « soulager et guérir la peau irritée ». Ce n'est plus une allégation cosmétique. Traiter ou prévenir une condition, l'érythème dans ce cas, constitue une allégation thérapeutique, et les allégations thérapeutiques font basculer un produit dans le territoire des médicaments. Ajoutez à cela le fait que la plupart des crèmes contre l'érythème fessier s'appuient sur un actif comme l'oxyde de zinc agissant comme protecteur cutané, et vous obtenez un produit conçu autour du traitement d'un problème médical plutôt que simplement pour l'hydrater.

Cela place ce produit dans la même catégorie que les écrans solaires, les traitements anti-acné, les shampoings antipelliculaires, les antisudorifiques et les dentifrices au fluor, tous généralement réglementés comme médicaments plutôt que comme cosmétiques. La réglementation des médicaments représente un fardeau bien plus lourd que la notification cosmétique : exigences de données différentes, règles d'étiquetage différentes, et dans bien des cas des exigences de préapprobation qui ne s'appliquent pas à une simple notification cosmétique.

Ou se situe réellement la ligne

Cette rangée du milieu, la « crème barrière », est l'endroit ou beaucoup de fabricants restent coincés, et il vaut la peine d'être honnête à ce sujet : une formulation qui demeure strictement dans le territoire de la prévention de l'irritation due à l'humidité, sans promettre de guérir ou de traiter un érythème, se rapproche du cosmétique. Une formulation qui promet la guérison ou le traitement de l'érythème, non. C'est réellement un jugement au cas par cas, et si votre produit utilise un ingrédient comme l'oxyde de zinc à une concentration et une présentation qui se lisent comme médicinales, c'est un signal fort que vous êtes en territoire de médicament, peu importe la douceur du libellé sur l'étiquette.

Pourquoi les fabricants se font prendre ici

L'instinct est de penser qu'un « produit pour bébé » exige un langage extra prudent, à consonance quasi médicale, parce que les parents veulent être rassurés. Cet instinct est exactement ce qui fait basculer des produits par ailleurs simples dans la classification de médicament. Une crème qui dit « apaise » et « hydrate » se lit très différemment aux yeux d'un régulateur qu'une crème qui dit « traite » et « guérit », même si les formules sont presque identiques. Le texte marketing compte autant que la fiche d'ingrédients.

Si vous développez une gamme de soins pour bébés, il vaut la peine de rédiger le libellé de votre étiquette avant de finaliser votre liste d'ingrédients, pas après, car l'allégation que vous voulez faire détermine sur quel parcours réglementaire vous vous trouvez. Une notification cosmétique est une notification, pas une approbation préalable à la mise en marché, et c'est un fardeau bien plus léger que d'établir un produit comme médicament.

Prochaine étape pratique

Si vous ne savez pas de quel côté de la ligne se situe votre produit, examinez attentivement vos ingrédients actifs et vos verbes. « Hydrate », « adoucit », « protège la peau de l'humidité » ont tendance à rester du côté cosmétique. « Traite », « guérit », « soulage l'érythème », « prévient l'érythème fessier » ont tendance à signaler un médicament. En cas de doute, il vaut la peine de vérifier directement auprès de Santé Canada plutôt que de deviner, puisque le coût de déposer une notification cosmétique pour un produit qui aurait dû faire l'objet d'une soumission de médicament est bien plus élevé que les quelques minutes que prend une vérification en amont.

Pour le volet cosmétique de votre gamme pour bébés, une fois que vous avez confirmé qu'un produit demeure en territoire cosmétique, Cosmetic Comply peut associer vos ingrédients aux nomenclatures INCI et CAS, les vérifier par rapport à la liste critique, et gérer le dépôt du CNF pour que la notification ne soit pas quelque chose que vous gérez à la main.