Le désinfectant pour les mains est un médicament, même la version hydratante

De temps à autre, un fabricant écrit, convaincu que son désinfectant peut être déposé comme cosmétique parce qu'il a ajouté de l'aloès et de la glycérine et que ça semble doux pour les mains. La partie hydratante ne change rien à la classification. Ce qui change la classification, c'est l'allégation antimicrobienne, et cette allégation est au cœur même de la raison d'être du produit.

L'allégation détermine la catégorie, pas la formule

La catégorie d'un produit selon les règles canadiennes découle de ce qu'il prétend faire, pas de la qualité de la texture finale. Les écrans solaires, les traitements anti-acné, les shampooings antipelliculaires, les antisudorifiques et les dentifrices au fluor se trouvent tous dans le même bateau que le désinfectant pour les mains : ils sont généralement réglementés comme médicaments, et non comme cosmétiques, parce qu'ils prétendent traiter, prévenir, ou avoir un effet physiologique au-delà du nettoyage ou de l'apparence cosmétique. « Tue 99,9 % des germes » est une allégation de médicament. Peu importe la douceur ressentie sur les mains ensuite.

Cela déjoue un type précis de fabricant : quelqu'un avec un désinfectant hydratant véritablement bien formulé et agréable, qui pense raisonnablement que le soin supplémentaire apporté à la sensation sur la peau devrait compter pour quelque chose dans le processus réglementaire. Ce n'est pas le cas, et il vaut mieux l'intégrer tôt plutôt que de le découvrir après qu'une déclaration soit signalée.

Pourquoi cela vous concerne vraiment

Déposer un désinfectant pour les mains comme cosmétique par le biais du système de déclaration cosmétique alors qu'il devrait passer par une voie de médicament n'est pas un détail de paperasse, c'est carrément la mauvaise case réglementaire. Le formulaire de déclaration cosmétique, la liste critique des ingrédients cosmétiques, tout le cadre de déclaration (et non d'approbation) construit pour les cosmétiques, rien de tout cela n'est la bonne structure pour un produit affichant une allégation antimicrobienne ou de destruction des germes. Les produits médicamenteux passent par un cadre différent avec des exigences différentes concernant la concentration de l'ingrédient actif, la démonstration d'efficacité, et souvent une structure d'étiquetage entièrement différente.

Si vous ne savez pas de quel côté de la ligne se situe une formule précise, c'est une véritable question à poser à l'organisme de réglementation ou à un professionnel connaissant bien la classification des médicaments, pas quelque chose à deviner en se basant sur l'étiquetage de produits similaires en rayon. Le placement en tablette à côté de cosmétiques n'établit pas la catégorie réglementaire.

Ce qui demeure réellement un cosmétique

Pour être clair sur où se situe la ligne, de nombreux produits pour les mains sont des cosmétiques sans aucune ambiguïté :

• Une crème ou lotion pour les mains qui hydrate et adoucit sans allégation antimicrobienne
• Un savon pour les mains qui nettoie sans allégation de « destruction des germes »
• Un baume protecteur commercialisé purement sur la sensation cutanée et la protection contre la sécheresse

La différence n'est pas la liste d'ingrédients, c'est la promesse sur l'étiquette. Deux produits peuvent partager des bases émollientes presque identiques et se retrouver dans des catégories réglementaires complètement différentes parce que l'un dit « hydrate les mains » et l'autre « élimine les bactéries ».

Une vérification rapide avant de déposer quoi que ce soit

Posez-vous ces questions simplement, avant même de toucher un formulaire de déclaration :

1. L'étiquette prétend-elle, où que ce soit, tuer, réduire ou éliminer les germes, les bactéries ou les virus ?
2. Le produit contient-il un ingrédient actif antimicrobien à une concentration destinée à produire cet effet, même sans prononcer explicitement le mot « tue » ?
3. Un client raisonnable, en lisant l'emballage, comprendrait-il qu'il s'agit d'un produit d'hygiène et de nettoyage, ou d'un produit qui combat les germes ?

Si la réponse à l'une des deux premières questions est oui, vous êtes très probablement devant une classification de médicament, et c'est une conversation réglementaire différente de celle pour laquelle une déclaration cosmétique est conçue.

Ce que cela signifie pour les fabricants qui veulent se lancer dans les désinfectants

Si le désinfectant pour les mains fait véritablement partie de vos ambitions de gamme de produits, il vaut mieux le traiter dès le premier jour comme sa propre voie réglementaire plutôt que d'essayer de le faire entrer de force dans le même flux de travail que vos lotions et savons. Clarifiez les exigences de la voie du médicament avant de formuler, pas après, parce que la concentration de l'ingrédient actif et les exigences de démonstration peuvent façonner la formule elle-même.

Cosmetic Comply est conçu spécifiquement autour des déclarations cosmétiques, faisant correspondre les ingrédients à l'INCI et au CAS, filtrant par rapport aux listes restreintes, et déposant le formulaire de déclaration cosmétique pour les produits qui sont véritablement des cosmétiques. Une partie du travail d'un bon outil de dépôt consiste à vous aider à reconnaître quand un produit n'appartient pas du tout à ce parcours, et un désinfectant pour les mains hydratant avec une allégation de destruction des germes en est l'un des exemples les plus clairs.