Les tests de stabilité expliqués aux fabricantes de cosmétiques

Quelqu'un nous a récemment demandé si elle pouvait simplement choisir « 24 mois » comme allégation de durée de conservation parce que c'est ce qu'indiquait un produit semblable sur la tablette voisine. Ce n'est pas possible, du moins pas de façon défendable, et c'est ici que les tests de stabilité entrent en jeu. C'est ce qui sépare un chiffre de durée de conservation inventé d'un chiffre que vous pouvez réellement justifier si un détaillant ou un organisme de réglementation vous le demande.

Ce que les tests de stabilité vérifient réellement

Les tests de stabilité placent votre produit dans des conditions conçues pour accélérer toute dégradation qui finirait par se produire sur une tablette de salle de bain ou dans un entrepôt. Vous surveillez plusieurs types de défaillance à la fois :

• Changements physiques : séparation, décoloration, changement de texture, cristallisation
• Changements chimiques : dérive du pH, dégradation d'un conservateur, perte de puissance d'un ingrédient actif
• Croissance microbienne : si votre système de conservation tient réellement la route dans le temps, pas seulement le premier jour
• Interaction avec l'emballage : si la formule réagit avec son contenant, dégrade un mécanisme de pompe, ou fait gonfler une bouteille

Un produit peut sembler parfaitement correct tout en échouant à l'un de ces critères d'une façon que vous ne pouvez pas voir sans faire des tests.

Les deux approches courantes

Les tests de stabilité en temps réel conservent des échantillons dans des conditions ambiantes normales et les vérifient à intervalles réguliers, trois mois, six mois, un an, et ainsi de suite, aussi longtemps que vous souhaitez revendiquer une durée de conservation. C'est la méthode la plus précise puisqu'elle reflète les conditions réelles, mais elle est lente. Si vous voulez revendiquer une durée de conservation de deux ans uniquement par des tests en temps réel, vous attendez près de deux ans pour une confirmation complète.

Les tests de stabilité accélérés conservent des échantillons à des températures élevées (et parfois avec une humidité ou une exposition à la lumière accrues) pour accélérer les mêmes processus de dégradation. Quelques mois à température élevée peuvent approximer ce qu'une période beaucoup plus longue à température ambiante produirait. C'est plus rapide, et c'est pourquoi la plupart des petites fabricantes s'en servent pour obtenir une estimation de travail de la durée de conservation avant le lancement, souvent combinée à une étude en temps réel continue qui se poursuit en parallèle pour confirmer que les résultats accélérés étaient exacts.

Le cycle de gel-dégel est un autre élément courant de ce processus, déplaçant à répétition des échantillons entre des conditions froides et chaudes pour vérifier si la formule tient le coup pendant les variations de l'expédition et de l'entreposage, ce qui est particulièrement pertinent si votre produit risque de se retrouver dans un camion de livraison chaud ou un entrepôt froid à différents moments de sa vie.

Combien de temps prennent des tests réalistes

Pour une formule simple (une lotion ou un savon liquide sans actifs inhabituels), une étude accélérée dure généralement quelques mois avant d'obtenir une estimation défendable sur laquelle travailler, la confirmation en temps réel se poursuivant en arrière-plan. Des formules plus complexes, ou celles avec des actifs sensibles à l'oxydation ou à la lumière, peuvent nécessiter une observation plus longue avant que vous soyez à l'aise avec un chiffre. Il n'existe pas d'échéancier universel qui convienne à tous les produits, alors intégrez le temps de test à votre calendrier de lancement plutôt que de le traiter comme quelque chose à caser à la dernière minute.

Transformer les résultats en une allégation de durée de conservation défendable

Une fois que vous avez des données, l'allégation de durée de conservation que vous indiquez sur l'emballage ou communiquez à un détaillant devrait refléter ce que vos tests ont réellement démontré, pas le chiffre le plus généreux qui semblait plausible. Si vos tests accélérés suggèrent 18 mois de stabilité et que vos données en temps réel à 12 mois semblent toujours solides, une allégation de 18 mois est raisonnable. Revendiquer 36 mois en s'appuyant sur une étude accélérée de 3 mois n'est pas quelque chose que vous voudrez devoir justifier plus tard.

Conservez vos dossiers de tests. Si l'équipe de conformité d'un détaillant, un assureur ou un organisme de réglementation vous demande un jour comment vous êtes arrivée à un chiffre de durée de conservation, « nous l'avons testé » est une réponse bien plus solide lorsqu'elle s'appuie sur de vraies données que sur une allégation basée sur ce que font des produits semblables.

Où la stabilité s'insère dans vos démarches réglementaires

Les tests de stabilité ne remplacent pas le dépôt d'une notification, mais ils alimentent directement l'argumentaire de sécurité derrière votre produit. Dans l'UE, par exemple, le rapport de sécurité du produit cosmétique qu'un évaluateur de sécurité approuve voudra généralement voir des données de stabilité qui appuient la durée de conservation prévue et les conditions d'utilisation du produit. Même dans des marchés comme le Canada, où le formulaire de notification cosmétique (CNF) est une notification plutôt qu'une approbation préalable à la mise en marché, avoir de vraies données de stabilité derrière votre produit vous protège si des questions surgissent plus tard.

Un point de départ pratique

Si vous êtes une petite fabricante sans laboratoire interne, des laboratoires tiers de tests de stabilité existent précisément pour réaliser ces études pour les marques indépendantes, et les coûts varient beaucoup selon le nombre de conditions et de points temporels que vous voulez couvrir. Commencez par votre produit le plus à risque, celui avec le plus d'actifs ou l'émulsion la plus délicate, plutôt que d'essayer de tester toute votre gamme d'un coup.

Une fois vos données de stabilité établies et votre formule verrouillée, le reste du travail de conformité, associer les ingrédients à leurs noms INCI, les vérifier par rapport à la liste des substances restreintes d'un marché, et déposer la notification elle-même, est la partie que Cosmetic Comply est conçu pour accélérer, en commençant par le Canada et en s'étendant à d'autres marchés.