Stabilitätstests für Kosmetikhersteller erklärt

Jemand hat uns kürzlich gefragt, ob man für die Haltbarkeitsangabe einfach „24 Monate" wählen könne, weil ein ähnliches Produkt im Regal daneben das angibt. Das können Sie nicht, jedenfalls nicht mit einer haltbaren Begründung, und genau hier kommt der Stabilitätstest ins Spiel. Er ist das, was zwischen einer frei erfundenen Haltbarkeitszahl und einer steht, die Sie tatsächlich belegen können, wenn ein Händler oder eine Aufsichtsbehörde nachfragt.

Worauf ein Stabilitätstest tatsächlich prüft

Ein Stabilitätstest setzt Ihr Produkt Bedingungen aus, die darauf ausgelegt sind, jeden Abbauprozess zu beschleunigen, der irgendwann im Badezimmerregal oder im Lager ohnehin passieren würde. Sie achten dabei gleichzeitig auf mehrere Arten von Fehlern:

• Physikalische Veränderungen: Trennung, Verfärbung, Texturänderung, Kristallisation
• Chemische Veränderungen: pH-Verschiebung, Abbau eines Konservierungsstoffs, Wirksamkeitsverlust eines Wirkstoffs
• Mikrobielles Wachstum: ob Ihr Konservierungssystem über die Zeit tatsächlich standhält, nicht nur am ersten Tag
• Wechselwirkung mit der Verpackung: ob die Rezeptur mit ihrem Behälter reagiert, einen Pumpmechanismus angreift oder eine Flasche aufbläht

Ein Produkt kann völlig einwandfrei aussehen und trotzdem bei einem dieser Punkte versagen, auf eine Weise, die Sie ohne Test nicht erkennen können.

Die zwei gängigen Ansätze

Echtzeit-Stabilitätstests lagern Proben unter normalen Raumbedingungen und prüfen sie in Abständen, drei Monate, sechs Monate, ein Jahr und so weiter, so lange, wie Sie eine Haltbarkeit beanspruchen wollen. Das ist die genaueste Methode, weil sie reale Bedingungen abbildet, aber sie ist langsam. Wenn Sie allein über Echtzeittests eine zweijährige Haltbarkeit beanspruchen wollen, warten Sie fast zwei Jahre auf die vollständige Bestätigung.

Beschleunigte Stabilitätstests lagern Proben bei erhöhten Temperaturen (und manchmal erhöhter Luftfeuchtigkeit oder Lichteinwirkung), um dieselben Abbauprozesse zu beschleunigen. Ein paar Monate bei erhöhter Temperatur können annähernd das abbilden, was ein viel längerer Zeitraum bei Raumtemperatur bewirken würde. Das geht schneller, weshalb die meisten kleinen Hersteller diese Methode nutzen, um vor dem Launch eine brauchbare Haltbarkeitsschätzung zu bekommen, oft kombiniert mit einer parallel laufenden Echtzeitstudie, die bestätigt, dass die beschleunigten Ergebnisse richtig waren.

Gefrier-Tau-Zyklen sind ein weiterer üblicher Bestandteil davon, dabei werden Proben wiederholt zwischen kalten und warmen Bedingungen bewegt, um zu prüfen, ob die Rezeptur Transport- und Lagerschwankungen übersteht. Das ist besonders relevant, wenn Ihr Produkt im Laufe seines Lebens mal in einem heißen Lieferwagen und mal in einem kalten Lager stehen könnte.

Wie lange realistische Tests dauern

Bei einer unkomplizierten Rezeptur (einer Lotion oder flüssigen Seife ohne ungewöhnliche Wirkstoffe) läuft eine beschleunigte Studie typischerweise ein paar Monate, bevor Sie eine belastbare Schätzung haben, während die Echtzeitbestätigung im Hintergrund weiterläuft. Komplexere Rezepturen, oder solche mit oxidations- oder lichtempfindlichen Wirkstoffen, brauchen unter Umständen eine längere Beobachtung, bevor Sie sich bei einer Zahl sicher fühlen. Es gibt keinen universellen Zeitrahmen, der zu jedem Produkt passt. Planen Sie die Testzeit also in Ihren Launch-Zeitplan ein, statt sie als etwas zu behandeln, das man in letzter Minute noch dazwischenquetscht.

Ergebnisse in eine verteidigungsfähige Haltbarkeitsangabe umwandeln

Sobald Sie Daten haben, sollte die Haltbarkeitsangabe auf der Verpackung oder gegenüber einem Händler widerspiegeln, was Ihr Test tatsächlich gezeigt hat, nicht die längste Zahl, die plausibel erschien. Wenn Ihr beschleunigter Test 18 Monate Stabilität nahelegt und Ihre Echtzeitdaten bei 12 Monaten noch solide aussehen, ist eine Angabe von 18 Monaten vertretbar. 36 Monate allein auf Basis einer dreimonatigen beschleunigten Studie zu behaupten, ist nichts, was Sie später gerne begründen möchten.

Bewahren Sie Ihre Testunterlagen auf. Wenn das Compliance-Team eines Händlers, ein Versicherer oder eine Aufsichtsbehörde jemals fragt, wie Sie auf eine Haltbarkeitszahl gekommen sind, ist „wir haben es getestet" mit echten Daten dahinter eine viel stärkere Antwort als eine Angabe, die sich daran orientiert, was ähnliche Produkte tun.

Wie Stabilität mit Ihren behördlichen Unterlagen zusammenhängt

Ein Stabilitätstest ist nicht dasselbe wie das Einreichen einer Meldung, fließt aber direkt in die Sicherheitsbegründung Ihres Produkts ein. In der EU etwa erwartet der Cosmetic Product Safety Report, den ein Sicherheitsbewerter unterzeichnet, in der Regel Stabilitätsdaten, die die vorgesehene Haltbarkeit und Anwendungsbedingungen des Produkts stützen. Selbst in Märkten wie Kanada, wo das Cosmetic Notification Form eine Meldung und keine Vorab-Marktzulassung ist, schützt echte Stabilitätsdaten hinter Ihrem Produkt Sie, falls später einmal Fragen aufkommen.

Ein praktischer Ausgangspunkt

Wenn Sie ein kleiner Hersteller ohne eigenes Labor sind: Es gibt externe Stabilitätstestlabore, die eigens dafür da sind, solche Studien für unabhängige Marken durchzuführen, und die Kosten variieren stark, je nachdem, wie viele Bedingungen und Zeitpunkte Sie abdecken wollen. Beginnen Sie mit Ihrem riskantesten Produkt, dem mit den meisten Wirkstoffen oder der empfindlichsten Emulsion, statt zu versuchen, Ihre ganze Linie auf einmal zu testen.

Sobald Ihre Stabilitätsdaten feststehen und Ihre Rezeptur festgelegt ist, ist der Rest der Compliance-Arbeit, Zutaten mit INCI-Namen abzugleichen, sie gegen die Einschränkungsliste eines Marktes zu prüfen und die eigentliche Meldung einzureichen, genau der Teil, den Cosmetic Comply beschleunigen soll, beginnend mit Kanada und in Erweiterung auf weitere Märkte.