Regras da AICIS para Introduções de Pesquisa e Desenvolvimento

A Austrália trata os ingredientes cosméticos por uma lente completamente diferente da que a maioria dos fabricantes espera, se eles só lidaram até agora com a Health Canada ou o CPNP da UE. Não existe um formulário de notificação por produto esperando no fim do seu trabalho de formulação. Em vez disso, a AICIS trata os seus ingredientes como produtos químicos industriais, e esse arcabouço tem sua própria categoria especial para a experimentação em pequena escala que todo formulador faz antes de um produto sequer chegar a uma prateleira.

A AICIS em poucas palavras

O Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme regula os produtos químicos usados em cosméticos como produtos químicos industriais, por meio de um Inventário de produtos químicos existentes e um conjunto de categorias de introdução, em vez de uma única notificação por produto acabado. Se um produto químico que você quer usar já está listado no Inventário, você geralmente está partindo de um ponto de partida conhecido e liberado. Se não estiver, a forma como você pode trazê-lo para a Austrália, e em qual quantidade, depende de qual categoria de introdução se aplica à sua situação.

Pesquisa e desenvolvimento é uma dessas categorias, e ela existe precisamente porque os formuladores precisam de espaço para testar, ajustar e experimentar pequenos lotes antes de se comprometer com uma introdução comercial completa.

Por que P&D tem sua própria faixa

Pense no que o trabalho de formulação realmente parece antes do lançamento de um produto: pequenos lotes de teste, amostras enviadas a um químico ou laboratório para teste de estabilidade, talvez algumas unidades para um grupo focal ou painel de teste dermatológico. Nada disso é uma introdução comercial no sentido de um produto chegando às prateleiras de varejo em volume. As disposições de P&D da AICIS reconhecem que exigir o mesmo nível de escrutínio para uma amostra de laboratório de 50 gramas e para um lançamento comercial completo tornaria o desenvolvimento normal de produtos proibitivamente lento.

O princípio geral por trás das introduções de P&D é que elas se destinam a uso genuinamente de pequena quantidade e não comercial, ligado a atividade de pesquisa ou desenvolvimento, não como uma forma de contornar o processo e trazer um produto químico ao mercado sem passar pela categoria de introdução comercial apropriada. Se o seu lote de "P&D" acaba sendo vendido em uma banca de feira, isso não é mais P&D, e tratá-lo como tal arrisca infringir a categoria de introdução à qual a sua atividade realmente pertence.

O que isso significa na prática para um formulador

Se você está desenvolvendo um novo produto cosmético e testando com um ingrediente novo na sua cadeia de suprimentos:

• Confirme primeiro se o ingrediente já está no Inventário da AICIS. Se estiver, a sua introdução já pode se enquadrar em uma categoria direta, independentemente do status de P&D.
• Se não estiver no Inventário, e você estiver na fase genuína de teste e desenvolvimento, olhe especificamente para as disposições de introdução de P&D da AICIS, em vez de presumir que precisa do caminho comercial completo imediatamente.
• Mantenha as suas quantidades e o uso genuinamente proporcionais a fins de pesquisa. Documentar para que fim o material foi usado, quanto foi trazido para o país e para quem foi destinado (laboratório, painel de testadores, ensaio interno de formulação) sustenta a sua posição caso a categoria de introdução seja questionada.
• Entenda que passar de quantidades de P&D para venda comercial é um ponto de transição, não algo que acontece automaticamente. Quando estiver pronto para vender comercialmente, você faz a introdução sob qualquer que seja a categoria comercial que realmente se aplique à sua situação e quantidade.

Uma comparação aproximada das duas mentalidades

Por que esse arcabouço parece estranho se você está acostumado com o Canadá ou a UE

O Cosmetic Notification Form da Health Canada trata do produto acabado, declarado após a primeira venda, com nomes INCI e concentrações. O CPNP da UE funciona de forma parecida, notificação por produto por meio de uma Responsible Person. A AICIS, em vez disso, atua no nível do ingrediente e do produto químico, avaliando o que está sendo introduzido no comércio australiano como um produto químico, independentemente de em qual produto acabado ele vai parar. Esse é um modelo mental genuinamente diferente, e é fácil trazer suposições de um mercado de notificação por produto e aplicá-las incorretamente ao sistema da Austrália.

Como os limites exatos de categoria, os limites de quantidade e as exigências de documentação para introduções de P&D podem ser específicos e vale a pena acertar, este é um caso em que verificar diretamente a orientação atual publicada pela AICIS é a decisão mais segura, em vez de confiar em uma descrição geral. Categorias e limites são o tipo de detalhe que um regulador atualiza de tempos em tempos.

O mercado ativo do Cosmetic Comply agora é o Canadá, com EUA, UE e Austrália no roteiro. Para fabricantes de olho no mercado australiano enquanto terminam o trabalho de formulação em outro lugar, a lição prática da categoria de P&D da AICIS vale independentemente da ferramenta: mantenha a sua atividade em fase de teste genuinamente em fase de teste, documente-a como tal, e trate a mudança para introdução comercial como uma etapa deliberada, não como algo que acontece por padrão assim que um produto começa a vender bem.