Règles AICIS pour les introductions de recherche et développement

L'Australie traite les ingrédients cosmétiques sous un angle complètement différent de ce à quoi la plupart des fabricants s'attendent s'ils n'ont eu affaire qu'à Santé Canada ou au CPNP de l'UE. Il n'y a pas de formulaire de déclaration par produit qui attend à la fin de votre travail de formulation. Au lieu de cela, l'AICIS traite vos ingrédients comme des produits chimiques industriels, et ce cadre a sa propre catégorie spéciale pour les essais à petite échelle que tout formulateur effectue avant qu'un produit n'atteigne une tablette.

L'AICIS en bref

L'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme réglemente les produits chimiques utilisés dans les cosmétiques comme des produits chimiques industriels, par l'entremise d'un inventaire des produits chimiques existants et d'un ensemble de catégories d'introduction plutôt qu'une seule déclaration par produit fini. Si un produit chimique que vous voulez utiliser figure déjà à l'inventaire, vous travaillez généralement à partir d'un point de départ connu et autorisé. S'il n'y figure pas, la façon dont vous êtes autorisé à l'introduire en Australie, et en quelle quantité, dépend de la catégorie d'introduction dans laquelle se situe votre situation.

La recherche et le développement forment l'une de ces catégories, et elle existe précisément parce que les formulateurs ont besoin de marge de manœuvre pour tester, ajuster et faire l'essai de petits lots avant de s'engager dans une introduction commerciale complète.

Pourquoi la R et D a sa propre voie

Pensez à ce à quoi ressemble réellement le travail de formulation avant le lancement d'un produit : de petits lots d'essai, des échantillons envoyés à un chimiste ou à un laboratoire pour des tests de stabilité, peut-être une poignée d'unités pour un groupe de discussion ou un panel de tests dermiques. Rien de tout cela n'est une introduction commerciale au sens d'un produit qui arrive en volume sur les tablettes de détail. Les dispositions de R et D de l'AICIS reconnaissent qu'exiger le même niveau de rigueur pour un échantillon de laboratoire de 50 grammes que pour un lancement commercial complet rendrait le développement normal de produits prohibitivement lent.

Le principe général derrière les introductions de R et D, c'est qu'elles sont destinées à un usage véritablement en petite quantité et non commercial lié à une activité de recherche ou de développement, pas comme moyen de contourner les règles pour amener un produit chimique sur le marché sans passer par la catégorie d'introduction commerciale appropriée. Si votre lot de « R et D » finit par se vendre à un kiosque de marché, ce n'est plus de la R et D, et le traiter comme tel risque d'aller à l'encontre de la véritable catégorie d'introduction à laquelle votre activité appartient.

Ce que cela signifie en pratique pour un formulateur

Si vous développez un nouveau produit cosmétique et que vous testez avec un ingrédient nouveau pour votre chaîne d'approvisionnement :

• Confirmez d'abord si l'ingrédient figure déjà à l'inventaire de l'AICIS. Si oui, votre introduction pourrait déjà se situer dans une catégorie simple, peu importe le statut de R et D.
• S'il n'y figure pas, et que vous en êtes à l'étape véritable de test et de développement, examinez précisément les dispositions d'introduction de R et D de l'AICIS plutôt que de présumer que vous avez besoin immédiatement de la voie commerciale complète.
• Gardez vos quantités et votre usage véritablement proportionnés aux fins de recherche. La documentation de l'usage de la matière, de la quantité importée, et de son destinataire (laboratoire, panel de testeurs, essai de formulation interne) appuie votre position si la catégorie d'introduction est un jour remise en question.
• Comprenez que passer des quantités de R et D à la vente commerciale est un point de transition, pas quelque chose qui se produit automatiquement. Une fois prêt à vendre commercialement, vous introduisez sous quelle que soit la catégorie commerciale qui s'applique réellement à votre situation et à votre quantité.

Une comparaison sommaire des deux approches

	Introduction R et D	Introduction commerciale
Objectif	Essais, développement de formulation, essais non commerciaux	Vente commerciale d'un produit fini
Quantité typique	Petite, proportionnée aux besoins de recherche	Ce dont l'entreprise a réellement besoin pour approvisionner le marché
Priorité de documentation	Ce qui a été utilisé et par qui	Exigences complètes de la catégorie d'introduction pour le produit chimique et le volume précis

Pourquoi ce cadre semble étranger si vous êtes habitué au Canada ou à l'UE

Le Formulaire de déclaration de cosmétique de Santé Canada porte sur le produit fini, déposé après la première vente, avec noms INCI et concentrations. Le CPNP de l'UE fonctionne de façon semblable, déclaration par produit par l'entremise d'une personne responsable. L'AICIS se situe plutôt au niveau de l'ingrédient et du produit chimique, évaluant ce qui est introduit dans le commerce australien comme produit chimique, indépendamment du produit fini dans lequel il aboutit. C'est un modèle mental réellement différent, et il est facile d'apporter des présomptions d'un marché à déclaration par produit et de les appliquer incorrectement au système australien.

Parce que les seuils exacts de catégorie, les limites de quantité et les exigences de documentation pour les introductions de R et D peuvent être précis et méritent d'être bien compris, c'est un cas où vérifier directement les lignes directrices actuellement publiées par l'AICIS est le geste le plus prudent plutôt que de se fier à une description générale. Les catégories et les seuils sont le genre de détail qu'un régulateur met à jour de temps à autre.

Le marché actuellement actif de Cosmetic Comply est le Canada, avec les États-Unis, l'UE et l'Australie sur la feuille de route. Pour les fabricants qui surveillent le marché australien pendant qu'ils terminent leur formulation ailleurs, la leçon pratique de la catégorie R et D de l'AICIS s'applique peu importe l'outil : gardez votre activité en phase de test véritablement en phase de test, documentez-la comme telle, et traitez le passage à l'introduction commerciale comme une étape délibérée, pas quelque chose qui survient par défaut une fois qu'un produit commence à bien se vendre.