Hotlist vs Anexos II e III da UE: Mapeando a Sobreposição

Se você formula para o Canadá e para a UE ao mesmo tempo, vai perceber rapidamente que as duas listas rimam bastante sem serem idênticas. A maioria dos ingredientes proibidos em um mercado é proibida no outro. Mas "a maioria" está fazendo um trabalho e tanto nessa frase, e são exatamente as lacunas que pegam de surpresa o fabricante que presume que as listas são intercambiáveis.

O que cada lista realmente é

A Lista de Ingredientes Cosméticos Proibidos e Restritos do Canadá (Hotlist) é um único documento de referência que nomeia substâncias proibidas ou restritas para uso em cosméticos vendidos no Canadá. Ela é mantida e atualizada pela Health Canada e funciona como a lista de verificação prática por trás do processo de registro do CNF.

O equivalente da UE não é um único documento, são dois, ambos anexados ao Regulamento (CE) nº 1223/2009:

• O Anexo II lista substâncias totalmente proibidas em produtos cosméticos.
• O Anexo III lista substâncias restritas, o que significa que podem ser usadas, mas apenas sob condições específicas, como uma concentração máxima, um aviso obrigatório ou limites sobre quais tipos de produto podem contê-las.

A Hotlist do Canadá na verdade espelha essa mesma divisão entre proibido e restrito internamente, apenas apresenta as duas categorias em uma única lista combinada, em vez de dois anexos separados.

Onde os dois sistemas geralmente concordam

Para uma grande parcela dos ingredientes problemáticos bem conhecidos, os dois sistemas chegam mais ou menos ao mesmo lugar. Substâncias com preocupações de segurança claras e há muito estabelecidas, certos metais pesados, conservantes específicos em níveis inseguros, e uma série de outras substâncias com consenso internacional sobre seu risco, tendem a aparecer como proibidas ou fortemente restritas em ambos os sistemas. Se você está acostumado a verificar uma fórmula em relação a uma lista, geralmente vai descobrir que o tratamento da outra lista não é surpresa para esses casos bem estabelecidos.

Essa sobreposição existe porque os dois sistemas regulatórios se baseiam em literatura científica sobreposta e, em muitos casos, em avaliações similares de especialistas internacionais. Nenhum dos dois está inventando suas avaliações de risco isoladamente.

Onde eles divergem, e por que isso importa

A divergência costuma aparecer em alguns lugares previsíveis:

• Momento (timing). Um mercado pode restringir ou proibir uma substância antes do outro, simplesmente porque as revisões e atualizações acontecem em cronogramas independentes. Uma substância recém-restringida na UE pode ainda não aparecer em uma Hotlist atualizada, e o inverso também acontece.
• Limites de concentração. Mesmo quando as duas listas restringem a mesma substância, a concentração específica permitida ou as categorias de produto às quais ela se aplica podem diferir entre as duas.
• Condições específicas por categoria. As entradas do Anexo III costumam trazer condições atreladas ao tipo de produto, leave-on versus rinse-off, ou exigências específicas de declaração de aviso, que não necessariamente correspondem de forma direta à maneira como a Hotlist trata a mesma substância.
• Escopo do que é abrangido. Algumas substâncias tratadas em um sistema simplesmente não foram tratadas da mesma forma no outro, principalmente para ingredientes mais novos ou de nicho.

Uma forma simplificada de pensar sobre isso

Essa última linha é a que causa problemas reais. Um fabricante verifica a Hotlist, não vê seu ingrediente sinalizado, e presume que está tudo certo em todos os lugares. Mas a Hotlist não sinalizar algo diz respeito especificamente ao Canadá. Não diz nada sobre o Anexo II ou III, a menos que você tenha realmente verificado.

O caminho prático se você vende nos dois mercados

Se você está formulando um produto para venda tanto no Canadá quanto na UE, a abordagem mais segura é verificar as duas listas de forma independente, em vez de presumir que uma cobre a outra, e formular para o limite mais restritivo dos dois mercados quando eles discordarem. É mais trabalho no início, mas significa que você não vai precisar reformular ou reetiquetar depois, quando expandir para o segundo mercado.

É também aqui que entram as exigências estruturais separadas da UE. Vender na UE significa notificar por meio do portal CPNP, nomear uma Pessoa Responsável estabelecida na UE, e manter um Arquivo de Informação do Produto junto com um Relatório de Segurança do Produto Cosmético assinado por um avaliador de segurança, nenhum dos quais tem um equivalente canadense direto no processo do CNF. A sobreposição da lista de ingredientes é apenas parte do panorama de conformidade.

A Cosmetic Comply atualmente lida com registros canadenses, triando fórmulas em relação à Hotlist com uma pontuação de confiança e um revisor real verificando o resultado antes de um número CN retornar, com os EUA, a UE e a Austrália a caminho. Se sua fórmula está destinada a múltiplos mercados agora, verificar diretamente os Anexos II e III em relação aos anexos atuais publicados pela UE é a atitude certa até que essa cobertura mais ampla chegue.