Hotlist vs. EU-Anhang II und III: Die Überschneidungen im Überblick

Wenn Sie sowohl für Kanada als auch für die EU formulieren, merken Sie schnell, dass sich die beiden Listen stark ähneln, ohne identisch zu sein. Die meisten Inhaltsstoffe, die in einem Markt verboten sind, sind es auch im anderen. Aber „die meisten" leistet in diesem Satz echte Arbeit, und genau in den Lücken gerät ein Hersteller in Schwierigkeiten, der annimmt, die Listen seien austauschbar.

Was jede Liste tatsächlich ist

Kanadas Cosmetic Ingredient Hotlist ist ein einziges Referenzdokument, das Substanzen benennt, die für die Verwendung in Kosmetika in Kanada verboten oder beschränkt sind. Sie wird von Health Canada gepflegt und aktualisiert und dient als praktische Checkliste hinter dem CNF-Meldeprozess.

Das Gegenstück der EU ist kein einzelnes Dokument, sondern zwei, beide angehängt an die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009:

• Anhang II listet Substanzen, die in kosmetischen Mitteln vollständig verboten sind.
• Anhang III listet Substanzen, die beschränkt sind, das heißt, sie dürfen verwendet werden, aber nur unter bestimmten Bedingungen wie einer Höchstkonzentration, einem vorgeschriebenen Warnhinweis oder Einschränkungen, in welchen Produktarten sie vorkommen dürfen.

Kanadas Hotlist spiegelt intern tatsächlich dieselbe Aufteilung in verboten versus beschränkt wider, sie präsentiert nur beide Kategorien in einer kombinierten Liste statt in zwei getrennten Anhängen.

Wo die beiden Systeme im Allgemeinen übereinstimmen

Bei einem großen Teil der bekannten Problemstoffe landen beide Systeme in etwa an derselben Stelle. Substanzen mit klaren, seit langem etablierten Sicherheitsbedenken, bestimmte Schwermetalle, spezifische Konservierungsmittel in unsicheren Mengen und eine Reihe anderer Substanzen mit internationalem Konsens über ihr Risiko, tauchen in beiden Systemen tendenziell als verboten oder stark beschränkt auf. Wer gewohnt ist, eine Rezeptur gegen eine Liste zu prüfen, wird bei diesen etablierten Fällen in der Regel keine Überraschung in der Behandlung der jeweils anderen Liste finden.

Diese Überschneidung besteht, weil beide Regulierungssysteme auf überlappende wissenschaftliche Literatur und, in vielen Fällen, ähnliche internationale Expertenbewertungen zurückgreifen. Keines der beiden erfindet seine Risikobewertungen isoliert.

Wo sie auseinandergehen, und warum das wichtig ist

Die Abweichung zeigt sich tendenziell an ein paar vorhersehbaren Stellen:

• Zeitpunkt. Ein Markt kann eine Substanz beschränken oder verbieten, bevor der andere das tut, einfach weil Überprüfungen und Aktualisierungen nach unabhängigen Zeitplänen ablaufen. Eine in der EU neu beschränkte Substanz taucht möglicherweise noch nicht auf einer aktualisierten Hotlist auf, und umgekehrt passiert es genauso.
• Konzentrationsgrenzen. Selbst wenn beide Listen dieselbe Substanz beschränken, können sich die konkret erlaubte Konzentration oder die Produktkategorien, für die sie gilt, zwischen den beiden unterscheiden.
• Kategoriespezifische Bedingungen. Einträge in Anhang III tragen oft Bedingungen, die an den Produkttyp geknüpft sind, Leave-on gegenüber Rinse-off, oder bestimmte Anforderungen an Warnhinweise, die sich nicht zwangsläufig eins zu eins auf die Art abbilden, wie die Hotlist dieselbe Substanz einordnet.
• Umfang der Abdeckung. Manche Substanzen, die in einem Rahmenwerk behandelt werden, wurden im anderen schlicht nicht auf dieselbe Weise behandelt, besonders bei neueren oder eher nischenhaften Inhaltsstoffen.

Eine vereinfachte Denkweise dazu

Die letzte Zeile ist die, die echte Probleme verursacht. Ein Hersteller prüft die Hotlist, sieht seinen Inhaltsstoff nicht markiert und nimmt an, er sei überall in Ordnung. Aber dass die Hotlist etwas nicht markiert, sagt etwas über Kanada speziell aus. Es sagt nichts über Anhang II oder III aus, es sei denn, Sie haben das tatsächlich geprüft.

Der praktische Rat, wenn Sie in beide Märkte verkaufen

Wenn Sie ein Produkt formulieren, das sowohl in Kanada als auch in der EU verkauft werden soll, ist der sicherste Ansatz, beide Listen unabhängig voneinander zu prüfen, statt anzunehmen, dass eine die andere abdeckt, und nach dem strengeren Grenzwert des jeweiligen Marktes zu formulieren, wenn die beiden voneinander abweichen. Das bedeutet mehr Vorarbeit, aber es bedeutet auch, dass Sie später nicht neu formulieren oder das Etikett ändern müssen, wenn Sie in den zweiten Markt expandieren.

Hier kommen auch die separaten strukturellen Anforderungen der EU ins Spiel. In der EU zu verkaufen bedeutet, über das CPNP-Portal zu melden, eine in der EU niedergelassene verantwortliche Person (Responsible Person) zu benennen und ein Produktinformationsdossier (Product Information File) samt eines von einer Sicherheitsbewerterin oder einem Sicherheitsbewerter unterzeichneten Sicherheitsberichts (Cosmetic Product Safety Report) zu führen, wovon nichts eine direkte kanadische Entsprechung im CNF-Prozess hat. Die Überschneidung der Zutatenlisten ist nur ein Teil des Compliance-Bilds.

Cosmetic Comply bearbeitet derzeit kanadische Meldungen, screent Rezepturen mit einem Konfidenzwert gegen die Hotlist und lässt das Ergebnis von einer echten Prüferin oder einem echten Prüfer kontrollieren, bevor eine CN-Nummer zurückkommt, mit den USA, der EU und Australien in Vorbereitung. Wenn Ihre Rezeptur gerade jetzt für mehrere Märkte bestimmt ist, ist die direkte Gegenprüfung von Anhang II und III gegen die aktuell veröffentlichten Anhänge der EU der richtige Schritt, bis diese breitere Abdeckung verfügbar ist.