Hotlist vs Annexes II et III de l'UE : cartographier le chevauchement

Si vous formulez à la fois pour le Canada et l'UE, vous remarquerez vite que les deux listes se ressemblent beaucoup sans être identiques. La plupart des ingrédients interdits sur un marché le sont sur l'autre. Mais « la plupart » fait tout le travail dans cette phrase, et les écarts sont exactement là où un fabricant qui suppose que les listes sont interchangeables se fait prendre.

Ce qu'est réellement chaque liste

La Liste critique des ingrédients de cosmétiques du Canada (Hotlist) est un document de référence unique qui nomme les substances interdites ou restreintes pour l'utilisation dans les cosmétiques vendus au Canada. Elle est tenue à jour par Santé Canada et fonctionne comme la liste de vérification pratique derrière le processus de dépôt du CNF.

L'équivalent de l'UE n'est pas un seul document, ce sont deux, tous deux rattachés au Règlement (CE) n° 1223/2009 :

• L'Annexe II liste les substances interdites d'emblée dans les produits cosmétiques.
• L'Annexe III liste les substances restreintes, c'est-à-dire qu'elles peuvent être utilisées mais seulement sous des conditions précises comme une concentration maximale, un avertissement requis, ou des limites sur les types de produits dans lesquels elles peuvent figurer.

La Hotlist du Canada reflète en fait cette même séparation interdit-restreint à l'interne, elle présente simplement les deux catégories dans une seule liste combinée plutôt que dans deux annexes distinctes.

Où les deux cadres s'accordent généralement

Pour une large part des ingrédients à problèmes bien connus, les deux systèmes arrivent à peu près au même endroit. Les substances avec des préoccupations de sécurité claires et bien établies, certains métaux lourds, des conservateurs précis à des niveaux dangereux, et une gamme d'autres substances faisant l'objet d'un consensus international sur leur risque, ont tendance à apparaître comme interdites ou étroitement restreintes dans les deux cadres. Si vous avez l'habitude de vérifier une formule par rapport à une liste, vous constaterez habituellement que le traitement de l'autre liste n'est pas une surprise pour ces cas bien établis.

Ce chevauchement existe parce que les deux systèmes réglementaires s'appuient sur une littérature scientifique qui se recoupe et, dans bien des cas, sur des évaluations d'experts internationaux similaires. Aucun des deux n'invente ses évaluations de risque en vase clos.

Où ils divergent, et pourquoi cela compte

La divergence a tendance à apparaître à quelques endroits prévisibles :

• Le moment. Un marché peut restreindre ou interdire une substance avant l'autre, simplement parce que les révisions et mises à jour se font selon des calendriers indépendants. Une substance nouvellement restreinte dans l'UE pourrait ne pas encore figurer sur une Hotlist mise à jour, et l'inverse arrive aussi.
• Les limites de concentration. Même quand les deux listes restreignent la même substance, la concentration précise permise ou les catégories de produits auxquelles elle s'applique peuvent différer entre les deux.
• Les conditions propres à une catégorie. Les entrées de l'Annexe III portent souvent des conditions liées au type de produit, non rincé versus rincé, ou des exigences précises d'avertissement, qui ne se calquent pas nécessairement un pour un sur la façon dont la Hotlist encadre la même substance.
• La portée de ce qui est couvert. Certaines substances traitées sous un cadre n'ont tout simplement pas été traitées de la même façon sous l'autre, particulièrement pour des ingrédients plus récents ou plus marginaux.

Une façon simplifiée d'y penser

Situation	Ce que cela signifie pour vous
Substance interdite dans les deux	Aucune ambiguïté, ne l'utilisez dans aucun des deux marchés
Substance restreinte dans les deux, même limite	Formuler selon la plus stricte des deux si vous vendez dans les deux marchés
Substance restreinte dans les deux, limites différentes	Formuler selon la limite la plus basse si vous voulez une seule formule pour les deux marchés
Substance traitée dans une liste mais pas clairement dans l'autre	Ne présumez pas que le silence signifie la permission, vérifiez directement les lignes directrices actuelles de l'autre marché

Cette dernière ligne est celle qui cause de véritables problèmes. Un fabricant vérifie la Hotlist, ne voit pas son ingrédient signalé, et suppose que c'est acceptable partout. Mais l'absence de signalement de la Hotlist vous renseigne sur le Canada précisément. Cela ne dit rien de l'Annexe II ou III à moins que vous ne l'ayez réellement vérifié.

La conclusion pratique si vous vendez sur les deux marchés

Si vous formulez un produit unique pour la vente au Canada et dans l'UE, l'approche la plus sûre consiste à vérifier les deux listes indépendamment plutôt que de supposer que l'une couvre l'autre, et à formuler selon la limite la plus restrictive des deux marchés quand ils sont en désaccord. C'est plus de travail au départ, mais cela signifie que vous ne reformulerez pas ni ne réétiquetterez plus tard en vous étendant vers le second marché.

C'est aussi là qu'interviennent les exigences structurelles distinctes de l'UE. Vendre dans l'UE signifie notifier via le portail CPNP, nommer une Personne Responsable établie dans l'UE, et maintenir un Dossier d'Information sur le Produit ainsi qu'un Rapport de Sécurité du Produit Cosmétique signé par un évaluateur de sécurité, dont aucun n'a d'équivalent direct canadien dans le processus du CNF. Le chevauchement de la liste d'ingrédients n'est qu'une partie du portrait de conformité.

Cosmetic Comply gère actuellement les dépôts canadiens, en filtrant les formules par rapport à la Hotlist avec un indice de confiance et un véritable réviseur qui vérifie le résultat avant qu'un numéro de CN ne soit retourné, avec les États-Unis, l'UE et l'Australie à venir. Si votre formule est destinée à plusieurs marchés en ce moment, vérifier directement les Annexes II et III par rapport aux annexes publiées actuelles de l'UE est la bonne chose à faire jusqu'à ce que cette couverture plus large arrive.