Como o Japão Regula Ingredientes Cosméticos com Listas Positivas

Uma formuladora uma vez me disse que presumia que, se um ingrediente não era banido em lugar nenhum, provavelmente estava tudo bem em qualquer lugar. O Japão é o mercado que quebra essa suposição mais rápido, porque o sistema de lá não pergunta só o que é proibido. Em certos pontos, ele pergunta o que é especificamente permitido, e se o seu ingrediente não está nessa lista, a resposta padrão não é sim.

A diferença estrutural em relação a um sistema de lista restrita

A maioria dos mercados com os quais um formulador norte-americano lida no dia a dia, sendo a Hotlist do Canadá (lista de ingredientes proibidos e restritos) o exemplo mais claro, funciona num modelo de lista restrita e proibida. A suposição padrão é que um ingrediente pode ser usado a menos que seja especificamente nomeado como banido ou limitado a uma certa concentração. Você checa sua fórmula contra a lista, e se nada bate, geralmente está liberado.

O sistema do Japão incorpora listas positivas para certas categorias de ingredientes, o que significa que substâncias específicas são nomeadas como as permitidas para aquele uso, e qualquer coisa que não esteja na lista não é automaticamente permitida só por estar ausente de uma lista proibida. Isso é uma forma de pensar em conformidade significativamente diferente. Um mercado de lista restrita pergunta "isso é banido". Uma categoria de lista positiva pergunta "isso é especificamente aprovado", o que inverte o ônus da prova.

Isso aparece de forma mais clara em torno de filtros UV e certos corantes, onde o Japão mantém listas de substâncias especificamente aprovadas para essas funções, em vez de tratá-las como geralmente permitidas, sujeitas a exclusões.

Por que isso pega os formuladores de surpresa

Digamos que você tenha criado um hidratante com função próxima a protetor solar, ou um produto com cor usando um corante bem estabelecido e em conformidade no Canadá, nos EUA e na União Europeia. Nada disso garante que o mesmo corante apareça na lista aprovada do Japão para aquele uso. O ingrediente não é "banido" em nenhum sentido convencional que você encontraria pesquisando uma lista de substâncias proibidas. Ele simplesmente não está na lista específica de coisas aprovadas para aquela função naquele mercado, e o efeito prático é o mesmo: você não pode usá-lo lá para aquele fim, sem encontrar uma alternativa ou buscar um caminho regulatório diferente.

É também aqui que a linha entre cosméticos e quase medicamentos importa especificamente no Japão. Certas alegações de produto e combinações de ingredientes que estariam confortavelmente no território "cosmético" em outros lugares são puxadas para uma categoria de quase medicamento no Japão, que carrega seu próprio marco regulatório separado e expectativas de aprovação, mais próximo em espírito de como muitos mercados tratam medicamentos versus cosméticos para coisas como alegações antiacne ou antitranspirante.

O que isso significa para uma fórmula criada primeiro para outros mercados

Se você formulou principalmente pensando no Canadá ou nos EUA e agora está de olho no Japão como mercado, não presuma que a lista de ingredientes se transfere de forma limpa só porque passou pela triagem da Hotlist e por uma listagem da FDA. Os passos práticos:

1. Identifique quaisquer filtros UV, certos corantes ou conservantes na sua fórmula que possam se enquadrar numa categoria de lista positiva no Japão
2. Confira se cada um desses ingredientes específicos aparece na lista aprovada aplicável para aquela função, em vez de checar uma lista geral de proibições
3. Fique atento a alegações que possam empurrar o produto para o território de quase medicamento sob o sistema japonês, já que isso muda todo o caminho regulatório
4. Reserve tempo real para isso, já que reformular em torno de uma lacuna de lista positiva, se você encontrar uma, geralmente significa buscar um ativo ou corante genuinamente diferente, não só ajustar uma concentração

Uma comparação para manter em mente

A conclusão honesta

Detalhes regulatórios mudam, e as listas exatas e os limites de categoria do Japão são exatamente o tipo de detalhe que genuinamente muda com o tempo, então trate isso como um jeito de pensar sobre o mercado, e não como substituto de checar a fonte atual antes de se comprometer com uma fórmula para aquele mercado. A lição central se mantém, independente do conteúdo específico da lista em qualquer dia: não presuma que "não banido em outro lugar" significa "aprovado aqui".

A Cosmetic Comply é construída em torno do Canadá hoje, com os EUA, a União Europeia e a Austrália a caminho, então se o Japão está no seu roteiro, trate como um projeto de pesquisa próprio por enquanto, em vez de esperar um atalho, e apoie-se numa checagem específica da fórmula com a fonte regulatória japonesa atual antes de comprometer gastos de embalagem e marketing com aquele mercado.