评估类引入:何时需要AICIS全面审查

大多数进入澳大利亚市场的化妆品成分,都可以顺利通过AICIS流程,而不需要任何人坐下来逐一对它们进行正式评估。AICIS会把引入行为按风险分成不同类别,很多日常化妆品成分,尤其是那些已经被充分表征、并以典型化妆品浓度使用的成分,会落入较低的类别,不需要在推进之前做完整评估。但确实有一些引入行为会触发这道更高的门槛,值得在你还没在产品上市过程中被它打个措手不及之前,先弄清楚到底是什么把某种物质推入了这个层级。

为什么AICIS用分类而不是一刀切的审查

AICIS通过一份名录以及一套基于类别的引入体系,把化妆品成分作为工业化学品来监管,而不是像其他一些市场那样,要求每一款化妆品都单独申报。这套逻辑是按风险比例设计的:一种广为人知、危害性低的成分,如果引入方式和它已经在其他地方安全使用的方式相符,就不应该需要和一种真正新颖的物质,或者以高得多的体量引入、或者用途模式带来不同暴露问题的物质,承受同等程度的审查。

正是这套分类体系,让绝大多数日常化妆品配方工作能够顺畅推进而不被卡住,同时把更深入的审查留给那些真正需要的情形。

什么因素往往会把一次引入推向更高层级

一旦某次引入被判定落入需要评估证书的类别,没有完整的评估证书,通常就无法推进。总体而言,以下这些因素往往会提高一种物质的风险分类:

• 新颖性。 一种对澳大利亚名录而言真正全新、没有既往使用记录的物质,自然会比一种已经列入名录并被安全使用过的物质,招致更多审查。
• 危害特性。 具有已知或疑似较高危害特性的物质,无论打算如何使用,都会受到更多关注。
• 体量与暴露模式。 引入的物质体量有多大,人们可能以何种方式接触到它(比如驻留型面部产品,相对于偶尔使用的冲洗型产品),都会影响风险判断。
• 最终用途场景。 有些用途本身就意味着更广泛或更直接的人体暴露,这会改变风险计算,即便是对一种原本很熟悉的物质而言也是如此。

由于具体的分类门槛和标准相当细致,而且AICIS会随时间更新这些内容,这正是一个应该直接查阅AICIS当前指导原则,或者请教密切跟踪相关动态的专业人士的场合,而不是依赖某篇博客文章里的经验法则。

评估类引入实际涉及什么

当某种物质确实需要评估证书时,整个流程大致包括:

1. 准备一份申请,表征该物质本身、其预期用途,以及可获得的危害和暴露信息。
2. 将该申请提交给AICIS审查。
3. AICIS基于提交的信息评估风险,过程中可能会来回要求补充数据。
4. 审查结束后获得一份评估证书,随后该引入行为就可以按证书规定的条件推进。

这比较低层级的类别要重得多,无论是你前期需要收集的信息量,还是拿到结果所需的时间,都是如此,所以值得在产品开发早期就判断某种成分是否有可能落入这个层级,而不是在计划好的上市日期临近时才发现。

一个简化对比

引入类型	典型审查程度	时间预期
已充分表征、低风险、符合既有使用模式	较低类别,前期审查很少	最快
已知物质但体量更高或暴露模式发生变化	中间层级类别	适中
新颖或高危害性物质	需要评估证书	最长,涉及正式申请和审查

如果不确定该怎么做

如果你正在和成分供应商合作某种真正全新的东西,一种新颖的活性成分、一种不寻常的递送成分,或者一种你之前从未见过在澳大利亚化妆品中使用过的物质,尽早提出来,直接问清楚它是否有可能需要评估类引入。等到配方定稿、上市日期已经敲定,才发现自己首先需要一份正式证书,这个时机就晚了。

至于流程中更常规的那部分,成分映射、INCI和CAS识别,以及对照限用物质信息进行筛查,Cosmetic Comply正在把业务扩展到澳大利亚市场,与现有的加拿大申报流程并行推进,这样在你真正接近类别判定这一步之前,准确掌握配方里到底含有什么、以及它是如何被识别的这项基础工作,就已经提前做好了。